Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LP-LDL® na metabolismus lipidů, glykemickou kontrolu, zánětlivé markery a kognitivní funkce u jedinců s prediabetem a diabetes mellitus

27. ledna 2026 aktualizováno: Hiva Alipour, Aalborg University

Účinky LP-LDL® na lipidový metabolismus, glykemickou kontrolu, zánětlivé markery a kognitivní funkce u osob s prediabetem a diabetes mellitus (typ 1 a typ 2)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumá účinky probiotika LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) na metabolismus lipidů, glykemickou kontrolu, zánětlivé biomarkery a kognitivní funkce u dospělých s prediabetem, diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu, kteří také vykazují zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů.

Celkem bude zařazeno 210 účastníků ve třech paralelních dílčích studiích:

  • Diabetes 1. typu (n = 76)
  • Diabetes 2. typu (n = 54)
  • Prediabetes (n = 80)

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k užívání LP-LDL® nebo shodného placeba jednou denně po dobu 12 týdnů, následovaných 4týdenním vyplachovacím obdobím. Studie zahrnuje hodnocení nalačno (lipidové spektrum, glukóza, HbA1c, jaterní enzymy, zánětlivé markery), kognitivní testy (ACE-III), měření krevního tlaku, antropometrie a analýzu stolice (mikrobiom, žlučové kyseliny, fekální tuk).

Průzkumné analýzy zahrnují metabolismus žlučových kyselin, profilaci mikrobiomu (16S rRNA) a genovou expresi cholesterolových transportérů ABCG5/ABCG8.

Cílem studie je zjistit, zda LP-LDL® může zlepšit kardiometabolické profily a kognitivní výsledky u těchto populací, a objasnit mechanistické dráhy podílející se na metabolické dysfunkci, zánětu a komunikaci mezi střevem a mozkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Telefonní číslo: +45 97663673
  • E-mail: p.vestergaard@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Telefonní číslo: +45 99403807
  • E-mail: hiva@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Kontakt:
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let
  • Prediabetes (FPG 100–125 mg/dL nebo HbA1c 42–47 mmol/mol), nebo diabetes 1. nebo 2. typu
  • Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy (TC ≥200 mg/dL, LDL 130–189 mg/dL, nebo TG >150 mg/dL)
  • Žádná medikace snižující lipidy nebo stabilní dávka po dobu ≥4 týdnů
  • Schopnost polykat kapsle a porozumět dánštině
  • Ochota zachovat životní návyky a poskytnout vzorky stolice a krve

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Těžká dyslipidemie (>500 mg/dL triglyceridů)
  • Významné onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy
  • Těhotenství nebo kojení
  • GI chirurgie nebo chronické GI onemocnění (IBD, IBS, Crohnova choroba)
  • Dlouhodobá medikace ovlivňující metabolismus lipidů/glukózy (kromě schválených antidiabetik)
  • Účast v jiné studii v průběhu 3 měsíců
  • Příjem kapslí <80%

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LP-LDL® (Aktivní léčba)
Produkt: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dávka: ≥4×10⁹ CFU, jedna tobolka denně Doba trvání: 12 týdnů
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) je probiotický doplněk stravy dodávaný v kapsli obsahující minimálně 4 × 10⁹ CFU životaschopného bakteriálního kmene v době uvolnění. Každá aktivní kapsle obsahuje 50 mg lyofilizovaného Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, smíchaného se 165 mg kukuřičného škrobu a 25 mg mikrokrystalické celulózy jako pomocných látek. Účastníci zařazení do aktivní větve budou užívat jednu kapsli orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • LP-LDL
Komparátor placeba: Placebo
Identická kapsle bez aktivního bakteriálního kmene Dávkování: jedna kapsle denně Doba trvání: 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo sestává z identické kapsle obsahující pouze pomocné látky (215 mg kukuřičného škrobu a 25 mg mikrokrystalické celulózy) bez živých bakterií. Aktivní a placebo kapsle jsou identické ve vzhledu, balení, označení a manipulaci, aby bylo zajištěno zaslepení studie. Všechny produkty jsou vyráběny, míchány, zapouzdřovány, zaslepeně označovány a baleny za podmínek správné výrobní praxe (GMP) společností ProBiotix Health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykémie nalačno
Časové okno: Základní hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Základní hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
HbA1c
Časové okno: Základní hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Základní hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Hladiny apolipoproteinu A-I a B
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Jaterní enzymy (ALT, AST, ALP)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Kognitivní funkce (Addenbrookský kognitivní test-III (ACE-III))
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden
CRP
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolity žlučových kyselin (LC-MS/GC-MS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Složení fekálního mikrobiomu (16S rRNA)
Časové okno: Základní hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Základní hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Sérový inzulín/C-peptid
Časové okno: Baseline, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Baseline, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Hladiny fekálního tuku
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Hladiny žlučových solí ve stolici
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20250029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, protože datová sada obsahuje citlivé zdravotní informace chráněné nařízením GDPR a nelze je zpřístupnit mimo schválený výzkumný tým podle dánských předpisů o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit