Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LP-LDL® hatása a lipidanyagcserére, a glikémiás kontrollra, a gyulladásos markerekre és a kognitív funkcióra prediabetesszel és diabetes mellitusszal élő egyéneknél

2026. január 27. frissítette: Hiva Alipour, Aalborg University

Az LP-LDL® hatása a lipidanyagcserére, a glikémiás kontrollra, a gyulladásos markerekre és a kognitív funkciókra prediabeteses és diabetes mellitusban (1-es és 2-es típus) szenvedő egyéneknél

Ez a véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) probiotikum hatásait vizsgálja a lipidanyagcserére, a glikémiás kontrollra, a gyulladásos biomarkerekre és a kognitív funkcióra olyan felnőttekben, akiknél prediabetes, 1-es típusú diabetes vagy 2-es típusú diabetes mellett emelkedett koleszterin- vagy trigliceridszint is megfigyelhető.

Összesen 210 résztvevőt fogunk bevonni három párhuzamos alvizsgálatba:

  • 1-es típusú diabetes (n = 76)
  • 2-es típusú diabetes (n = 54)
  • Prediabetes (n = 80)

A résztvevők 1:1 arányban randomizálva kapják a LP-LDL®-t vagy a megfelelő placebót napi egyszeri adagolásban 12 hétig, amit egy 4 hetes kimosási periódus követ. A vizsgálati értékelések közé tartoznak az éhgyomori vérvizsgálatok (lipidok, glükóz, HbA1c, májenzimek, gyulladásos markerek), a kognitív tesztek (ACE-III), a vérnyomás, az antropometriai mérések és a székletmérések (mikrobiom, epe savak, székletzsír).

A feltáró elemzések közé tartozik az epe sav anyagcseréje, a mikrobiom profilozás (16S rRNA) és a koleszterin transzporterek ABCG5/ABCG8 génkifejeződése.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a LP-LDL® javíthatja-e a kardiometabolikus profilokat és a kognitív eredményeket ezekben a populációkban, valamint egyértelműsíti az anyagcserezavarok, a gyulladás és a bél-agy kommunikáció mögött álló mechanisztikus útvonalakat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Telefonszám: +45 97663673
  • E-mail: p.vestergaard@rn.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Telefonszám: +45 99403807
  • E-mail: hiva@hst.aau.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gistrup, Dánia, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gistrup, Dánia, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 évesek
  • Prediabetes (FPG 100-125 mg/dL vagy HbA1c 42-47 mmol/mol), vagy 1-es vagy 2-es típusú diabetes
  • Magas koleszterin vagy triglicerid szint (TC ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, vagy TG >150 mg/dL)
  • Vagy nincs zsírcsökkentő gyógyszer, vagy stabil adag legalább 4 hete
  • Képes kapszulát lenyelni és dánul megérteni
  • Hajlandó fenntartani életmódszokásait és széklet- és vérvételi mintákat adni

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum szedése az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos diszlipidémia (>500 mg/dL triglicerid)
  • Jelentős máj-, vese-, pajzsmirigybetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • GI műtét vagy krónikus GI betegség (IBD, IBS, Crohn-betegség)
  • Hosszú távú gyógyszerek, amelyek befolyásolják a lipid/glükóz anyagcserét (kivéve jóváhagyott antidiabetikumokat)
  • Részvétel másik vizsgálatban 3 hónapon belül
  • Kapszulabevitel <80%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LP-LDL® (Aktív Kezelés)
Termék: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Adag: ≥4×10⁹ CFU, napi egy kapszula Időtartam: 12 hét
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Az LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) egy probiotikus étrend-kiegészítő, amely kapszula formájában kerül forgalomba, és amely legalább 4 × 10⁹ CFU életképes baktériumtörzset tartalmaz a kiadás időpontjában. Minden aktív kapszula 50 mg fagyasztva szárított Lactobacillus plantarum ECGC 13110402-t tartalmaz, amelyet 165 mg kukoricakeményítővel és 25 mg mikrokristályos cellulózzal kevernek össze, mint kiegészítő anyagokkal. Az aktív csoporthoz beosztott résztvevők napi egyszer, szájon át vesznek be egy kapszulát 12 hétig.
Más nevek:
  • LP-LDL
Placebo Comparator: Placebo
Azonos kapszula aktív baktériumtörzs nélkül Adagolás: napi egy kapszula Időtartam: 12 hét
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo egy azonos kapszulából áll, amely csak a segédanyagokat tartalmazza (215 mg kukoricakeményítőt és 25 mg mikrokristályos cellulózt) élő baktériumok nélkül. Az aktív és placebo kapszulák megjelenésben, csomagolásban, címkézésben és kezelésben megegyeznek, hogy a vakítás megmaradjon. Minden terméket a ProBiotix Health gyártja, keveri, kapszulázza, vakcímkéz és csomagol GMP-körülmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lipidprofil változása (teljes koleszterin, LDL, HDL, trigliceridek)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éhgyomri vércukor
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
HbA1c
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Apolipoprotein A-I és B szintje
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Májenzimek (ALT, AST, ALP)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Kognitív funkció (Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III))
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
CRP
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
IL-6
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Epesav metabolitok (LC-MS/GC-MS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Kiindulási állapot, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Széklet mikrobiota összetétel (16S rRNA)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Szerum inzulin/C-peptid
Időkeret: Baseline, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Baseline, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Széklet zsírtartalom
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Székletbéli sóssavak szintje
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Együttműködők

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20250029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyedi résztvevői adatokat nem osztjuk meg, mivel az adatkészlet érzékeny egészségügyi információkat tartalmaz, amelyeket az GDPR véd, és a dán adatvédelmi szabályozás értelmében a jóváhagyott kutatócsoporton kívül nem tehetők elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel