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Effets du LP-LDL® sur le métabolisme lipidique, le contrôle glycémique, les marqueurs inflammatoires et la fonction cognitive chez les individus présentant un prédiabète et un diabète sucré

27 janvier 2026 mis à jour par: Hiva Alipour, Aalborg University

Effets du LP-LDL® sur le métabolisme lipidique, le contrôle glycémique, les marqueurs inflammatoires et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète sucré (type 1 et type 2)

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étudie les effets du probiotique LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) sur le métabolisme lipidique, le contrôle glycémique, les biomarqueurs inflammatoires et la fonction cognitive chez les adultes atteints de prédiabète, de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 qui présentent également des taux élevés de cholestérol ou de triglycérides.

Au total, 210 participants seront recrutés dans trois sous-études parallèles :

  • Diabète de type 1 (n = 76)
  • Diabète de type 2 (n = 54)
  • Prédiabète (n = 80)

Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir le LP-LDL® ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines. Les évaluations de l'étude incluent des analyses de sang à jeun (lipides, glucose, HbA1c, enzymes hépatiques, marqueurs inflammatoires), des tests cognitifs (ACE-III), la pression artérielle, l'anthropométrie et des mesures des selles (microbiote, acides biliaires, graisses fécales).

Les analyses exploratoires incluent le métabolisme des acides biliaires, le profilage du microbiote (ARNr 16S) et l'expression génique des transporteurs de cholestérol ABCG5/ABCG8.

L'étude vise à déterminer si le LP-LDL® peut améliorer les profils cardiométaboliques et les résultats cognitifs dans ces populations, et à clarifier les voies mécanistiques sous-jacentes à la dysfonction métabolique, à l'inflammation et à la communication intestin-cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 97663673
  • E-mail: p.vestergaard@rn.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 99403807
  • E-mail: hiva@hst.aau.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Contact:
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥ 18 ans
  • Prédiabète (glycémie à jeun 100-125 mg/dL ou HbA1c 42-47 mmol/mol), ou diabète de type 1 ou de type 2
  • Cholestérol ou triglycérides élevés (CT ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, ou TG >150 mg/dL)
  • Soit pas de traitement hypolipidémiant, soit dose stable depuis ≥4 semaines
  • Capable d'avaler des gélules et de comprendre le danois
  • Disposé à maintenir ses habitudes de vie et à fournir des échantillons de selles et de sang

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Dyslipidémie sévère (triglycérides >500 mg/dL)
  • Maladie hépatique, rénale ou thyroïdienne significative
  • Grossesse ou allaitement
  • Chirurgie gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale chronique (MICI, SII, maladie de Crohn)
  • Traitements à long terme influençant le métabolisme lipidique/glucidique (sauf les traitements antidiabétiques approuvés)
  • Participation à un autre essai dans les 3 mois
  • Prise de gélules <80%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LP-LDL® (Traitement Actif)
Produit : LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dose : ≥4×10⁹ UFC, une capsule par jour Durée : 12 semaines
Complément alimentaire: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) est un complément alimentaire probiotique fourni dans une capsule contenant un minimum de 4 × 10⁹ UFC de la souche bactérienne viable au moment de la libération. Chaque capsule active contient 50 mg de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 lyophilisé, mélangé avec 165 mg d'amidon de maïs et 25 mg de cellulose microcristalline comme excipients. Les participants assignés au bras actif prendront une capsule par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • LP-LDL
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule identique sans souche bactérienne active Posologie : une capsule par jour Durée : 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo consiste en une capsule identique contenant uniquement les excipients (215 mg d'amidon de maïs et 25 mg de cellulose microcristalline) sans aucune bactérie vivante. Les capsules actives et placebo sont identiques en apparence, conditionnement, étiquetage et manipulation pour maintenir l'insu. Tous les produits sont fabriqués, mélangés, encapsulés, étiquetés en aveugle et conditionnés dans des conditions BPF par ProBiotix Health.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du profil lipidique (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides)
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
HbA1c
Délai: Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Niveaux d'apolipoprotéine A-I et B
Délai: Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Pression artérielle
Délai: Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Enzymes hépatiques (ALT, AST, ALP)
Délai: Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Fonction cognitive (Examen cognitif d'Addenbrooke-III (ACE-III))
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
CRP
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
IL-6
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Métabolites des acides biliaires (LC-MS/GC-MS)
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Composition du microbiome fécal (ARNr 16S)
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Insuline sérique/C-peptide
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Niveaux de graisses fécales
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Niveaux de sels biliaires fécaux
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Collaborateurs

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20250029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'ensemble de données contient des informations de santé sensibles couvertes par le RGPD et ne peut pas être rendu disponible en dehors de l'équipe de recherche approuvée conformément aux règlements danois sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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