Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LP-LDL®:n vaikutukset lipidien aineenvaihduntaan, glukoositasapainoon, tulehdusmerkkeihin ja kognitiiviseen toimintaan esidiabeteksesta ja diabetes mellitusista kärsivillä henkilöillä

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hiva Alipour, Aalborg University

LP-LDL®:n vaikutukset lipidien aineenvaihduntaan, glukoositasapainoon, tulehdusmerkkiaineisiin ja kognitiiviseen toimintaan esidiabeetikoiden ja diabeetikoiden (tyyppi 1 ja tyyppi 2) yksilöillä

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus selvittää probiootin LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) vaikutuksia lipidien aineenvaihduntaan, glukoositasapainoon, tulehdusmerkkiaineisiin ja kognitiiviseen toimintaan aikuisilla, joilla on esidiabetes, tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes ja jotka myös osoittavat kohonneita kolesterolin tai triglyseriditasoja.

Yhteensä 210 osallistujaa otetaan mukaan kolmeen rinnakkaiseen alatutkimukseen:

  • Tyypin 1 diabetes (n = 76)
  • Tyypin 2 diabetes (n = 54)
  • Esidiabetes (n = 80)

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan LP-LDL® tai vastaava lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon puhdistusjakso. Tutkimuksen arviointeihin kuuluvat paastoverikokeet (lipidit, glukoosi, HbA1c, maksan entsyymit, tulehdusmerkkiaineet), kognitiiviset testit (ACE-III), verenpaine, antropometria ja ulosten mittaukset (mikrobiomi, sappihapot, rasva ulosteessa).

Tutkivaan analyysiin kuuluvat sappihappojen aineenvaihdunta, mikrobiomiprofilointi (16S rRNA) ja kolesterolinsiirtäjien ABCG5/ABCG8 geenien ilmentyminen.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko LP-LDL® parantaa sydän- ja aineenvaihduntaprofiileja sekä kognitiivisia tuloksia näissä väestöryhmissä, ja selventää aineenvaihdunnan toimintahäiriön, tulehduksen ja suoliston-aivojen viestinnän alla olevia mekanistisia reittejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Puhelinnumero: +45 97663673
  • Sähköposti: p.vestergaard@rn.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Puhelinnumero: +45 99403807
  • Sähköposti: hiva@hst.aau.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gistrup, Tanska, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gistrup, Tanska, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta
  • Esidiabetes (paastoverensokeri 100-125 mg/dL tai HbA1c 42-47 mmol/mol), tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Kohonnut kolesteroli- tai triglyseriditaso (kokonaiskolesteroli ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL tai triglyseridit >150 mg/dL)
  • Joko ei lipidilääkitystä tai vakaa annos ≥4 viikkoa
  • Kyky niellä kapseleita ja ymmärtää tanskaa
  • Valmius ylläpitää elämäntapojansa ja antaa ulostenäytteitä ja verinäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea dyslipidemia (>500 mg/dL triglyseridejä)
  • Merkittävä maksa-, munuais- tai kilpirauhassairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus tai krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (IBD, IBS, Crohnin tauti)
  • Pitkäaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat lipidien/glukoosin aineenvaihduntaan (paitsi hyväksytyt diabeteksen lääkkeet)
  • Osallistuminen toiseen kokeiluun 3 kuukauden sisällä
  • Kapselien nauttiminen <80%

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LP-LDL® (Aktiivinen hoito)
Tuote: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Annos: ≥4×10⁹ CFU, yksi kapseli päivittäin Kesto: 12 viikkoa
Ravintolisä: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) on probioottinen ravintolisä, joka toimitetaan kapselina, joka sisältää vähintään 4 × 10⁹ CFU elinkelpoista bakteerikantaa vapautushetkellä. Jokainen aktiivinen kapseli sisältää 50 mg jääkuivattua Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 -kantaa, joka on sekoitettu 165 mg maissitärkkelyksen ja 25 mg mikrokiteisen selluloosan kanssa apuaineina. Aktiiviseen ryhmään määrätyt osallistujat ottavat yhden kapselin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LP-LDL
Placebo Comparator: Placebo
Identtinen kapseli ilman aktiivista bakteerikantaa Annos: yksi kapseli päivittäin Kesto: 12 viikkoa
Ravintolisä: Placebo
Plasebo koostuu identtisestä kapselista, joka sisältää vain apuaineet (215 mg maissitärkkelystä ja 25 mg mikrokiteistä selluloosaa) ilman eläviä bakteereita. Aktiiviset ja plasebokapselit ovat identtisiä ulkonäöltään, pakkaukseltaan, merkinnöiltään ja käsittelyltään, jotta sokeutus säilyy. Kaikki tuotteet valmistetaan, sekoitetaan, kapseloidaan, sokeamerkitään ja pakataan GMP-olosuhteissa ProBiotix Healthin toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiilin muutos (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
HbA1c
Aikaikkuna: Baseline, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Baseline, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Apolipoproteiini A-I ja B -tasot
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 16
Alkutilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 16
Maksan entsyymit (ALT, AST, ALP)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Kognitiivinen toiminta (Addenbrooken kognitiivinen tutkimus-III (ACE-III))
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
CRP
Aikaikkuna: Alkuarvo, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Alkuarvo, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
IL-6
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Alkutilanne, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sappihappometaboliitit (LC-MS/GC-MS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Alkuperäinen, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Ulostemikrobiomin koostumus (16S rRNA)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Seerumin insuliini/C-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Ulosteiden rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 16
Perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 16
Ulosteensisäiset sappisuolat
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16
Alkutilanne, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Yhteistyökumppanit

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20250029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tietoaineisto sisältää GDPR:n suojaamaa arkaluontoista terveystietoa, eikä sitä voida tehdä saatavilla hyväksytyn tutkimusryhmän ulkopuolelle Tanskan tietosuojamääräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa