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Efeitos do LP-LDL® no Metabolismo Lipídico, Controlo Glicémico, Marcadores Inflamatórios e Função Cognitiva em Indivíduos com Pré-Diabetes e Diabetes Mellitus

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Hiva Alipour, Aalborg University

Efeitos do LP-LDL® no Metabolismo Lipídico, Controlo Glicémico, Marcadores Inflamatórios e Função Cognitiva em Indivíduos com Pré-Diabetes e Diabetes Mellitus (Tipo 1 e Tipo 2)

Este ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo investiga os efeitos do probiótico LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) no metabolismo lipídico, controlo glicémico, biomarcadores inflamatórios e função cognitiva em adultos com pré-diabetes, diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 que também apresentam níveis elevados de colesterol ou triglicéridos.

Um total de 210 participantes serão recrutados em três subestudos paralelos:

  • Diabetes tipo 1 (n = 76)
  • Diabetes tipo 2 (n = 54)
  • Pré-diabetes (n = 80)

Os participantes serão aleatorizados 1:1 para receber LP-LDL® ou placebo correspondente uma vez por dia durante 12 semanas, seguido de um período de washout de 4 semanas. As avaliações do estudo incluem análises ao sangue em jejum (lípidos, glucose, HbA1c, enzimas hepáticas, marcadores inflamatórios), testes cognitivos (ACE-III), pressão arterial, antropometria e medições fecais (microbioma, ácidos biliares, gordura fecal).

As análises exploratórias incluem o metabolismo dos ácidos biliares, a caracterização do microbioma (16S rRNA) e a expressão génica dos transportadores de colesterol ABCG5/ABCG8.

O estudo tem como objetivo determinar se o LP-LDL® pode melhorar os perfis cardiometabólicos e os resultados cognitivos nestas populações, e esclarecer os mecanismos subjacentes à disfunção metabólica, inflamação e comunicação intestino-cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Número de telefone: +45 97663673
  • E-mail: p.vestergaard@rn.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Número de telefone: +45 99403807
  • E-mail: hiva@hst.aau.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Contato:
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos
  • Pré-diabetes (glicemia em jejum 100-125 mg/dL ou HbA1c 42-47 mmol/mol), ou diabetes Tipo 1 ou Tipo 2
  • Colesterol ou triglicerídeos elevados (colesterol total ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, ou TG >150 mg/dL)
  • Sem medicação para baixar os lípidos ou dose estável durante ≥4 semanas
  • Capacidade de engolir cápsulas e compreender dinamarquês
  • Disponibilidade para manter hábitos de vida e fornecer amostras de fezes e sangue

Critérios de Exclusão:

  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Dislipidemia grave (>500 mg/dL de triglicerídeos)
  • Doença hepática, renal ou da tiroide significativa
  • Gravidez ou amamentação
  • Cirurgia gastrointestinal ou doença gastrointestinal crónica (DII, SII, doença de Crohn)
  • Medicação a longo prazo que influencie o metabolismo lipídico/glicémico (exceto medicação antidiabética aprovada)
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • Ingestão de cápsulas <80%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LP-LDL® (Tratamento Ativo)
Produto: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dose: ≥4×10⁹ UFC, uma cápsula diária Duração: 12 semanas
Suplemento dietético: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
O LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) é um suplemento alimentar probiótico fornecido numa cápsula que contém um mínimo de 4 × 10⁹ UFC da estirpe bacteriana viável no momento da libertação. Cada cápsula ativa contém 50 mg de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 liofilizado, misturado com 165 mg de amido de milho e 25 mg de celulose microcristalina como excipientes. Os participantes atribuídos ao grupo ativo tomarão uma cápsula por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • LP-LDL
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula idêntica sem uma estirpe bacteriana ativa Dose: uma cápsula por dia Duração: 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
O placebo consiste numa cápsula idêntica que contém apenas os excipientes (215 mg de amido de milho e 25 mg de celulose microcristalina) sem quaisquer bactérias vivas. As cápsulas ativas e as de placebo são idênticas em aparência, embalagem, rotulagem e manuseio para manter o cegamento. Todos os produtos são fabricados, misturados, encapsulados, rotulados cegamente e embalados em condições de BPF pela ProBiotix Health.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Níveis de apolipoproteína A-I e B
Prazo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Pressão arterial
Prazo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP)
Prazo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Função cognitiva (Exame Cognitivo de Addenbrooke-III (ACE-III))
Prazo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
PCR
Prazo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
IL-6
Prazo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Metabolitos de ácidos biliares (LC-MS/GC-MS)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Composição do microbioma fecal (16S rRNA)
Prazo: Linha de Base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Linha de Base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Insulina sérica/C-peptídeo
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Níveis de gordura fecal
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Níveis de sais biliares fecais
Prazo: Linha de Base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Linha de Base, Semana 6, Semana 12, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Colaboradores

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20250029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o conjunto de dados contém informações de saúde sensíveis abrangidas pelo RGPD e não pode ser disponibilizado fora da equipa de investigação aprovada, de acordo com as regulamentações dinamarquesas de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

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