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Auswirkungen von LP-LDL® auf den Lipidstoffwechsel, die glykämische Kontrolle, Entzündungsmarker und die kognitive Funktion bei Personen mit Prädiabetes und Diabetes mellitus

27. Januar 2026 aktualisiert von: Hiva Alipour, Aalborg University

Wirkungen von LP-LDL® auf den Lipidstoffwechsel, die glykämische Kontrolle, Entzündungsmarker und die kognitive Funktion bei Personen mit Prädiabetes und Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2)

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen des Probiotikums LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) auf den Lipidstoffwechsel, die glykämische Kontrolle, Entzündungsbiomarker und die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit Prädiabetes, Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, die ebenfalls erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte aufweisen.

Insgesamt werden 210 Teilnehmer in drei parallelen Teilstudien eingeschlossen:

  • Typ-1-Diabetes (n = 76)
  • Typ-2-Diabetes (n = 54)
  • Prädiabetes (n = 80)

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um LP-LDL® oder ein passendes Placebo einmal täglich über 12 Wochen zu erhalten, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase. Studienbewertungen umfassen Nüchternbluttests (Lipide, Glukose, HbA1c, Leberenzyme, Entzündungsmarker), kognitive Tests (ACE-III), Blutdruck, Anthropometrie und Stuhlmessungen (Mikrobiom, Gallensäuren, Stuhlfett).

Explorative Analysen umfassen den Gallensäurestoffwechsel, die Mikrobiomprofilierung (16S rRNA) und die Genexpression der Cholesterintransporter ABCG5/ABCG8.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob LP-LDL® die kardiometabolischen Profile und kognitiven Ergebnisse in diesen Bevölkerungsgruppen verbessern kann, und die mechanistischen Wege zugrunde liegender Stoffwechseldysfunktionen, Entzündungen und der Darm-Hirn-Kommunikation zu klären.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Telefonnummer: +45 97663673
  • E-Mail: p.vestergaard@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Telefonnummer: +45 99403807
  • E-Mail: hiva@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Kontakt:
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Prädiabetes (Nüchternblutzucker 100–125 mg/dL oder HbA1c 42–47 mmol/mol) oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte (Gesamtcholesterin ≥200 mg/dL, LDL 130–189 mg/dL oder Triglyceride >150 mg/dL)
  • Entweder keine lipidsenkende Medikation oder stabile Dosis für ≥4 Wochen
  • In der Lage, Kapseln zu schlucken und Dänisch zu verstehen
  • Bereit, Lebensgewohnheiten beizubehalten sowie Stuhl- und Blutproben bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Dyslipidämie (>500 mg/dL Triglyceride)
  • Signifikante Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Magen-Darm-Operation oder chronische Magen-Darm-Erkrankung (CED, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn)
  • Langzeitmedikamente, die den Lipid-/Glukosestoffwechsel beeinflussen (außer zugelassene Antidiabetika)
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Kapsel-Einnahme <80%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LP-LDL® (Aktive Behandlung)
Produkt: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dosis: ≥4×10⁹ KBE, eine Kapsel täglich Dauer: 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) ist ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das in einer Kapsel mit mindestens 4 × 10⁹ KbE des lebensfähigen Bakterienstamms zum Zeitpunkt der Freigabe bereitgestellt wird. Jede aktive Kapsel enthält 50 mg gefriergetrocknetes Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, gemischt mit 165 mg Maisstärke und 25 mg mikrokristalliner Cellulose als Hilfsstoffe. Die Teilnehmer, die der aktiven Gruppe zugewiesen sind, nehmen 12 Wochen lang einmal täglich eine Kapsel oral ein.
Andere Namen:
  • LP-LDL
Placebo-Komparator: Placebo
Eine identische Kapsel ohne einen aktiven Bakterienstamm Dosis: eine Kapsel täglich Dauer: 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo besteht aus einer identischen Kapsel, die nur die Hilfsstoffe (215 mg Maisstärke und 25 mg mikrokristalline Cellulose) ohne lebende Bakterien enthält. Aktive und Placebo-Kapseln sind in Aussehen, Verpackung, Etikettierung und Handhabung identisch, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Alle Produkte werden von ProBiotix Health unter GMP-Bedingungen hergestellt, gemischt, verkapselt, blind etikettiert und verpackt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 16
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Apolipoprotein A-I und B-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Leberenzyme (ALT, AST, ALP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Kognitive Funktion (Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III))
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
CRP
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
IL-6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gallensäuremetaboliten (LC-MS/GC-MS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Fäkales Mikrobiom-Profil (16S rRNA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Serum-Insulin/C-Peptid
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Fettgehalt im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Stuhlgallensalzspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20250029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da der Datensatz sensible Gesundheitsinformationen enthält, die unter die DSGVO fallen und außerhalb des genehmigten Forschungsteams gemäß den dänischen Datenschutzbestimmungen nicht verfügbar gemacht werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

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