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《法医自闭症风险评估量表》的意大利语验证(FARAS-IT) (ASD_FARASIT)

2026年6月1日 更新者:Felice Carabellese、University of Bari

意大利法医背景下自闭症谱系障碍与刑事责任 - 意大利法医自闭症风险评估量表验证多中心研究

本研究是一项多中心观察性项目,旨在翻译、文化适应并验证意大利版FARAS(FARAS-IT)——一个专门用于评估意大利刑事司法系统中涉及的自闭症谱系障碍(ASD)个体风险与保护因素的结构化框架。

符合ASD诊断或有充分临床依据怀疑为ASD的成年参与者(≥18岁)将在12个月内连续纳入三个组别:在安全措施下处于法医精神病学环境中的罪犯、被认为具有刑事责任且未接受精神科护理的罪犯,以及由社区心理健康服务或非法医住院机构随访、无任何犯罪行为史的精神病性ASD患者。

所有参与者均接受FARAS-IT评估及补充临床与法医工具(如WHODAS 2.0、BPRS或等效工具、HCR-20、SAPROF、DUNDRUM),同时收集临床、功能和司法变量,以评估FARAS-IT的心理测量特性(因子结构、内部一致性、重测与评分者间信度、聚合与区分效度)及其在理解ASD个体的刑事责任与司法决策轨迹方面的临床-法医实用性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

本研究是一项多中心观察性项目,旨在翻译、文化适应并验证法医自闭症风险评估量表(FARAS-IT),以适用于意大利刑事责任评估场景。 研究聚焦于涉及不同法医和临床环境的成年自闭症谱系障碍(ASD)患者或有充分临床依据怀疑患有ASD的个体,其总体目标是改进与刑事责任和司法决策相关的脆弱性、风险和保护因素的结构化评估。

研究设计为非随机化、横断面、比较性队列研究,在12个月观察期(T0)内前瞻性纳入所有合格参与者,并在临床-法医或临床评估时进行标准化数据收集。 参与者在意大利三个大区(坎帕尼亚、普利亚、托斯卡纳)招募,涵盖反映与刑事司法和心理健康系统不同关联程度的多种环境,确保样本的异质性和代表性。

研究包含三组人群:A组为通过法医精神病学路径管理的刑事犯罪行为人,受拘留性或非拘留性安全措施约束(如REMS、法医住院及过渡设施、含治疗处方的缓刑);B组包括被认为具有刑事责任能力、在监狱或外部刑事执行环境中管理且无法医精神病治疗路径的犯罪行为人;C组由从未实施过刑事相关行为的ASD精神病患者组成,在社区心理健康服务或非法医住院/半住院设施中接受随访。 这种三重结构使研究能够区分与ASD本身相关的因素和与犯罪行为及法医管理具体相关的因素。

主要目标是评估FARAS-IT的心理测量学特性,包括内部一致性、信度、聚合效度与区分效度,以及其在这些场景中的临床-法医实用性。 次要目标包括:在不同司法和健康背景下对成年ASD患者进行临床和法医特征描述;探索FARAS评分特征与刑事责任指标、专家鉴定结果及司法结局之间的关联;识别未接受精神病照护的犯罪行为人中未被充分诊断的ASD病例;评估FARAS-IT相较于传统风险与功能评估工具(如HCR-20、SAPROF、DUNDRUM、WHODAS 2.0)的增量贡献。

FARAS-IT施测于确诊或有充分依据怀疑患有ASD的受试者,涵盖对法医评估特别相关的七个自闭症功能领域(如社会沟通、认知刻板性、认知共情、适应性、感觉敏感性、情绪调节和风险意识)。 数据通过临床访谈、行为观察以及临床资料分析(若可获得则包括法医文件)收集,并酌情整合至现有法医信息系统(如法医精神病学流程患者的SMOP登记系统)。

所有参与者均提供书面知情同意,特别关注法医和监狱人群的脆弱性以及与ASD相关的沟通和认知特征。 同意程序和信息传达采用清晰具体的语言、充分的解释时间,并在需要时使用简化沟通辅助工具;对于决策能力受限者,根据意大利法律由法定监护人或管理人参与,同时始终寻求参与者本人的认可。

数据经假名化处理,并依照欧盟《通用数据保护条例》(GDPR 2016/679)及国家法规进行管理,身份识别信息与临床及心理测量数据集分开存储,仅授权人员可访问。 统计分析遵循当前心理测量学与法医精神病学标准(如COSMIN指南),包括描述性分析、探索性与验证性因子分析、信度估计,以及用于检验FARAS-IT在三组间的区分能力及其与司法和临床结局关系的比较模型。

最终,本研究旨在通过对大规模临床与法医异质性ASD人群开展首次系统性意大利验证,为自闭症谱系个体的刑事责任和程序能力评估提供更结构化、透明化和可复现的评估框架。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BA
      • Bari、BA、意大利、70121
        • Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

阿普利亚、坎帕尼亚和托斯卡纳

描述

纳入标准:符合以下所有标准的受试者将被纳入研究:

  • 年龄18岁或以上;
  • 根据DSM-5-TR标准正式诊断为自闭症谱系障碍,或由专科评估记录有充分临床依据的自闭症谱系障碍疑似病例;
  • 属于A组、B组或C组规定的任一情境;
  • 经临床评估具备提供有效知情同意的能力,或在现行法律规定情况下存在监护人/实质管理人;
  • 具备参与评估的足够语言和认知能力,包括使用自闭症知情沟通适应措施。

基于*充分临床依据的疑似诊断*这一纳入标准,与研究目标一致,旨在识别成年期自闭症谱系障碍诊断不足的现象,特别是在司法和惩教环境中。

-

排除标准:出现以下一种或多种情况的受试者将被排除在研究之外:

  • 急性医疗状况或临床不稳定,妨碍参与评估;
  • 评估时存在急性精神病状态、思维严重紊乱或药物中毒未稳定(可能后续重新评估);
  • 严重智力障碍或认知受损,即使有适应性支持也无法进行任何结构化数据收集;
  • 拒绝知情同意。排除将不基于犯罪类型,以避免样本构成的选择性偏倚。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
法医精神病学背景下的施害者
A组包括所有在观察期内受到精神病安全措施约束的刑事犯罪行为人,这些措施既包括拘留性措施(例如REMS),也包括非拘留性措施(如带有治疗规定的缓刑)。
被视为具有刑事责任的犯罪者
B组包括犯有刑事罪行但未被作为精神病患者管理的受试者
精神病患者的非犯罪行为
C组包括从未犯过罪的精神病患者,由属地心理健康服务部门进行随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FARAS-IT 总分
大体时间:基线(T0),入组时
意大利版法医自闭症风险评估量表(FARAS-IT)总分,通过七个领域(社交沟通、认知僵化、认知共情、适应能力、感觉敏感度、情绪调节、风险意识)的项目评分总和计算得出。 总分越高,表明在法医环境中与自闭症相关的脆弱性越强。
基线(T0),入组时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
  • Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
  • Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
  • Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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