Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk validering af Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) (ASD_FARASIT)

1. juni 2026 opdateret af: Felice Carabellese, University of Bari

Autisme Spektrum Forstyrrelse og Kriminel Ansvar i den Italienske Retsmedicinske Kontekst - Multicenter Studie for Italiensk Validering af den Retsmedicinske Autisme Risikovurderingsskala.

Studiet er et multicentrisk observationsprojekt, der er designet til at oversætte, kulturelt tilpasse og validere den italienske version af FARAS (FARAS-IT), en struktureret ramme for vurdering af risikofaktorer og beskyttelsesfaktorer specifikke for personer med autisme spektrumforstyrrelse (ASF), der er involveret i det italienske strafferetssystem.

Voksne deltagere (≥18 år) med en diagnose eller velbegrundet klinisk mistanke om ASF indskrives sekventielt over 12 måneder i tre grupper: lovovertrædere i retspsykiatriske institutioner under sikkerhedsforanstaltninger, lovovertrædere, der anses for strafferetligt ansvarlige og ikke er under psykiatrisk behandling, samt psykiatriske patienter med ASF uden nogen historie om kriminel adfærd, der følges af kommunale psykiske sundhedstjenester eller ikke-retspsykiatriske botilbud.

Alle deltagere gennemgår vurdering med FARAS-IT og supplerende kliniske og retspsykiatriske instrumenter (f.eks. WHODAS 2.0, BPRS eller ækvivalente, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM) samt indsamling af kliniske, funktionelle og retslige variable for at evaluere FARAS-ITs psykometriske egenskaber (faktorstruktur, intern konsistens, test-retest og inter-bedømmers pålidelighed, konvergent og diskriminant validitet) og dets klinisk-retspsykiatriske anvendelighed i forståelsen af kriminel ansvarlighed og retslige beslutningsbaner hos personer med ASF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicentrisk, observationsprojekt, der har til formål at oversætte, kulturelt tilpasse og validere Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) til brug i den italienske strafferetslige ansvarskontekst. Det fokuserer på voksne med Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) eller velbegrundet klinisk mistanke om ASD, der er involveret i forskellige retsmedicinske og kliniske miljøer, med det overordnede mål at forbedre den strukturede vurdering af sårbarhed, risikofaktorer og beskyttelsesfaktorer, der er relevante for strafferetsligt ansvar og retslige beslutninger.

Forskningen er udformet som et ikke-randomiseret, tværsnitsbaseret, sammenlignende kohortestudie med prospektiv indskrivning af alle kvalificerede deltagere over en 12-måneders observationsperiode (T0), med standardiseret dataindsamling på tidspunktet for den klinisk-retsmedicinske eller kliniske vurdering. Deltagerne rekrutteres i tre italienske regioner (Campania, Apulien og Toscana) fra en række sammenhænge, der afspejler forskellige grader af involvering med strafferetssystemet og psykiatriske systemer, hvilket sikrer et heterogent og repræsentativt udvalg.

Tre grupper er inkluderet: Gruppe A består af gerningsmænd til strafbare handlinger, der håndteres i retspsykiatriske forløb og er underlagt frihedsberøvende eller ikke-frihedsberøvende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. REMS, retsmedicinske botilbud og mellemliggende faciliteter, prøveløsladelse med terapeutiske forskrifter); Gruppe B omfatter gerningsmænd til strafbare handlinger, der anses for strafferetsligt ansvarlige og håndteres i kriminalforsorgsinstitutioner eller eksterne straffuldbyrdelsesmiljøer uden en psykiatrisk behandlingsvej; Gruppe C består af psykiatriske patienter med ASD, der aldrig har begået strafferetsligt relevante handlinger, og som følges i kommunale psykiatriske tjenester eller ikke-retsmedicinske botilbud eller døgnåbne faciliteter. Denne tredelte struktur gør det muligt for studiet at skelne mellem faktorer forbundet med ASD i sig selv og dem, der specifikt er relateret til kriminel adfærd og retsmedicinsk håndtering.

Det primære formål er at vurdere de psykometriske egenskaber ved FARAS-IT, herunder intern konsistens, pålidelighed, konvergent og diskriminant validitet samt dens klinisk-retsmedicinske anvendelighed på tværs af disse miljøer. Sekundære formål inkluderer: klinisk og retsmedicinsk karakterisering af voksne med ASD i forskellige retslige og sundhedsmæssige sammenhænge; at udforske sammenhænge mellem FARAS-profiler, indikatorer for strafferetsligt ansvar, ekspertfund og retslige udfald; at identificere underdiagnosticeret ASD blandt gerningsmænd uden psykiatrisk behandling; og at vurdere den inkrementelle værdi af FARAS-IT ud over traditionelle risikovurderings- og funktionsinstrumenter såsom HCR-20, SAPROF, DUNDRUM og WHODAS 2.0.

FARAS-IT administreres til personer med en diagnose eller velbegrundet mistanke om ASD og dækker syv områder af autistisk funktion, der er særligt relevante for retsmedicinske formuleringer (f.eks. social kommunikation, kognitiv rigiditet, kognitiv empati, tilpasningsevne, sensorisk følsomhed, følelsesmæssig regulering og risikobevidsthed). Data indsamles gennem kliniske interviews, adfærdsobservation og analyse af klinisk og, hvor tilgængeligt, retsmedicinsk dokumentation, og integreres – hvor relevant – i eksisterende retsmedicinske informationssystemer såsom SMOP-registret for patienter i retspsykiatriske kredsløb.

Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke, med særlig opmærksomhed på sårbarheden hos retsmedicinske og kriminalforsorgspopulationer samt på de kommunikative og kognitive karakteristika forbundet med ASD. Samtykkeprocedurer og informationsformidling tilpasses ved brug af klart, konkret sprog, tilstrækkelig tid til forklaring og, når nødvendigt, forenklede kommunikationsstøttemidler; i tilfælde af nedsat beslutningsevne involveres retlige værger eller administratorer i overensstemmelse med italiensk lovgivning, mens man altid søger deltagerens accept.

Data pseudonymiseres og håndteres i overensstemmelse med EU-forordning 2016/679 (GDPR) og national lovgivning, med identifikationsoplysninger opbevaret adskilt fra kliniske og psykometriske datasæt og kun tilgængelige for autoriseret personale. Statistiske analyser følger nuværende psykometriske og retspsykiatriske standarder (f.eks. COSMIN-anbefalinger) og inkluderer beskrivende analyser, eksplorativ og konfirmatorisk faktoranalyse, pålidelighedsestimater og sammenlignende modeller for at teste FARAS-IT's diskriminerende evne blandt de tre grupper og dens sammenhæng med retslige og kliniske udfald.

I sidste ende sigter studiet mod at levere den første systematiske italienske validering af FARAS i en stor, klinisk og retsmedicinsk varieret ASD-population, hvilket bidrager til mere strukturede, gennemsigtige og reproducerbare vurderinger af strafferetsligt ansvar og proceskompetence hos personer med autisme spektrum forstyrrelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70121
        • Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Apulien, Campanien og Toscana

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere vil blive inkluderet i studiet, som opfylder alle følgende kriterier:

  • alder 18 år eller ældre;
  • diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse formelt stillet i henhold til DSM-5-TR-kriterier eller velbegrundet klinisk mistanke om ASF, dokumenteret af specialistevaluering;
  • indplacering i en af de sammenhænge, der er angivet for gruppe A, B eller C;
  • evne til at give gyldigt informeret samtykke, klinisk vurderet, eller tilstedeværelse af værge/administrator af formue i de tilfælde, der er fastsat i gældende lov;
  • tilstrækkelig sproglig og kognitiv kompetence til at deltage i evalueringen, herunder med autisme-informeret kommunikations tilpasning.

Inklusionskriteriet baseret på *velbegrundet klinisk mistanke* er i overensstemmelse med studiet mål om at fange fænomenet underdiagnosticering af ASF i voksenalderen, især i retslige og kriminalforsorgsmæssige sammenhænge.

-

Eksklusionskriterier: Deltagere, der har en eller flere af følgende betingelser, vil blive udelukket fra studiet:

  • akut medicinsk tilstand eller klinisk ustabilitet, der forhindrer deltagelse i evalueringen;
  • akut psykotisk tilstand, alvorlig tankeforstyrrelse eller stofintoxikation, der ikke er stabiliseret på evalueringstidspunktet (med mulighed for efterfølgende genvurdering);
  • alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse eller kognitiv svækkelse, der gør enhver struktureret dataindsamling umulig, selv med tilpasset støtte;
  • afslag på informeret samtykke. Udelukkelse vil ikke være baseret på typen af lovovertrædelse for at undgå selektionsbias i sammensætningen af prøven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gerningsmænd i retspsykiatrisk kontekst
Gruppe A omfatter alle gerningsmænd bag strafbare handlinger, der i observationsperioden er underlagt psykiatriske sikkerhedsforanstaltninger, både frihedsberøvende (for eksempel REMS) og ikke-frihedsberøvende (såsom prøveløsladelse med terapeutiske forskrifter)
Gerningsmænd anset for strafferetligt ansvarlige
Gruppe B omfatter personer, der er gerningsmænd for kriminelle forseelser, der ikke medfører, at de bliver behandlet som psykiatriske patienter
Psykiatriske patienters ikke-gerningsmænd af lovovertrædelser
Gruppe C omfatter psykiatriske patienter, der aldrig har begået lovovertrædelser, efterfulgt af territorielle mental sundhedstjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FARAS-IT totalscore
Tidsramme: Baseline (T0), ved tilmelding
Samlet score på den italienske version af Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT), beregnet som summen af itemvurderinger på syv domæner (social kommunikation, kognitiv rigiditet, kognitiv empati, tilpasningsevne, sensorisk følsomhed, følelsesmæssig regulering, risikobevidsthed). Højere samlede scorer indikerer større autisme-relateret sårbarhed i den retsmedicinske kontekst.
Baseline (T0), ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
  • Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
  • Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
  • Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner