- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07374081
포렌식 자폐 스펙트럼 장애 위험 평가 척도의 이탈리아어 검증(FARAS-IT) (ASD_FARASIT)
이탈리아 법의학적 맥락에서의 자폐 스펙트럼 장애와 형사 책임 - Forensic Autism Risk Assessment Scale의 이탈리아 검증을 위한 다기관 연구.
이 연구는 이탈리아 형사 사법 시스템에 연루된 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 개인에게 특정한 위험 및 보호 요인을 평가하기 위한 구조화된 틀인 FARAS(FARAS-IT)의 이탈리아어 버전을 번역, 문화적 적응 및 검증하기 위해 고안된 다기관 관찰 프로젝트입니다.
ASD 진단 또는 근거 있는 임상적 의심이 있는 성인 참가자(≥18세)는 12개월에 걸쳐 세 그룹에 연속적으로 등록됩니다: 보안 조치 하에 있는 법의 정신의학적 환경의 범죄자, 형사 책임이 있다고 간주되고 정신의학적 치료를 받지 않는 범죄자, 그리고 지역 정신 건강 서비스나 비법의 거주 시설에서 추적되는 범죄 행위 이력이 없는 ASD 정신과 환자.
모든 참가자는 FARAS-IT와 보완적인 임상 및 법의학적 도구(예: WHODAS 2.0, BPRS 또는 동등 도구, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM)를 사용하여 평가를 받으며, 임상적, 기능적, 사법적 변수를 수집하여 FARAS-IT의 심리측정적 특성(요인 구조, 내적 일관성, 검사-재검사 및 평가자 간 신뢰도, 수렴 및 판별 타당도)과 ASD 개인의 형사 책임과 사법적 의사 결정 경로를 이해하는 데 있어서의 임상-법의학적 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 이탈리아 형사책임 맥락에서 사용하기 위해 포렌식 자폐 스펙트럼 장애 위험 평가 척도(FARAS-IT)를 번역, 문화적 적응 및 타당화하는 것을 목표로 하는 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 다양한 포렌식 및 임상 환경에 관여하는 성인 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자 또는 ASD에 대한 근거 있는 임상적 의심이 있는 성인을 대상으로 하며, 형사책임 및 사법적 의사결정과 관련된 취약성, 위험 및 보호 요인의 체계적 평가를 개선하는 포괄적인 목표를 가지고 있습니다.
이 연구는 12개월 관찰 기간(T0) 동안 모든 적격 참가자를 전향적으로 등록하는 비무작위 횡단면 비교 코호트 연구로 설계되었으며, 임상-포렌식 또는 임상 평가 시점에 표준화된 데이터 수집을 수행합니다. 참가자는 이탈리아의 세 지역(캄파니아, 풀리아, 토스카나)에서 형사사법 및 정신건강 시스템과의 관여 정도를 반영하는 다양한 맥락에서 모집되어 이질적이고 대표적인 표본을 보장합니다.
세 그룹이 포함됩니다: 그룹 A는 포렌식 정신의학 경로에서 관리되고 구금 또는 비구금 보안 조치(예: REMS, 포렌식 주거 및 중간 시설, 치료 처방을 동반한 보호관찰)를 받는 범죄 행위자로 구성됩니다; 그룹 B는 형사책임이 있다고 간주되어 정신의학적 치료 경로 없이 교정시설 또는 외부 형사집행 환경에서 관리되는 범죄 행위자를 포함합니다; 그룹 C는 형사적으로 관련된 행위를 저지른 적이 없으며 지역사회 정신건강 서비스 또는 비포렌식 주거 또는 준주거 시설에서 추적 관찰되는 ASD 정신과 환자로 구성됩니다. 이 삼분 구조를 통해 연구는 ASD 자체와 관련된 요인과 범죄 행위 및 포렌식 관리와 특별히 관련된 요인을 구별할 수 있습니다.
주요 목표는 FARAS-IT의 심리측정적 특성, 내적 일관성, 신뢰도, 수렴 및 판별 타당도, 그리고 이러한 환경 전반의 임상-포렌식 유용성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 다음과 같습니다: 다양한 사법 및 건강 맥락에서 ASD 성인을 임상 및 포렌식적으로 특성화하기; FARAS 프로필, 형사책임 지표, 전문가 소견 및 사법적 결과 간의 연관성 탐색; 정신의학적 치료를 받지 않는 범죄 행위자 중에서 저진단된 ASD 식별; HCR-20, SAPROF, DUNDRUM, WHODAS 2.0과 같은 전통적 위험 및 기능 도구를 넘어 FARAS-IT의 증분 기여도 평가.
FARAS-IT은 ASD 진단 또는 근거 있는 의심이 있는 대상자에게 시행되며, 포렌식 공식화에 특히 관련된 자폐 기능의 일곱 영역(예: 사회적 의사소통, 인지적 경직성, 인지적 공감, 적응성, 감각 민감도, 정서 조절, 위험 인식)을 다룹니다. 데이터는 임상 면담, 행동 관찰, 임상 및 가능한 경우 포렌식 문서 분석을 통해 수집되며, 해당되는 경우 포렌식 정신의학 회로 환자를 위한 SMOP 등록과 같은 기존 포렌식 정보 시스템에 통합됩니다.
모든 참가자는 서면 동의서를 제공하며, 포렌식 및 교정 인구의 취약성과 ASD와 관련된 의사소통 및 인지적 특성에 특별한 주의를 기울입니다. 동의 절차 및 정보 전달은 명확하고 구체적인 언어, 충분한 설명 시간, 필요한 경우 단순화된 의사소통 지원을 사용하여 조정됩니다; 의사결정 능력이 감소된 경우, 이탈리아 법률에 따라 법정 대리인 또는 관리자가 관여하되 항상 참가자의 동의를 구합니다.
데이터는 EU 규정 2016/679(GDPR) 및 국가 법률에 따라 가명화되어 관리되며, 식별 정보는 임상 및 심리측정 데이터 세트와 별도로 저장되고 승인된 인원만 접근할 수 있습니다. 통계 분석은 현재의 심리측정 및 포렌식 정신의학 표준(예: COSMIN 권장사항)을 따르며, 기술 분석, 탐색적 및 확인적 요인 분석, 신뢰도 추정, 세 그룹 간 FARAS-IT의 판별 능력 및 사법 및 임상 결과와의 관계를 검증하기 위한 비교 모델을 포함합니다.
궁극적으로, 이 연구는 광범위하고 임상 및 포렌식적으로 다양한 ASD 인구를 대상으로 FARAS의 첫 번째 체계적인 이탈리아 타당화를 제공하여, 자폐 스펙트럼 장애 개인의 형사책임 및 절차적 능력에 대한 더 체계적, 투명 및 재현 가능한 평가에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함됩니다:
- 18세 이상;
- DSM-5-TR 기준에 따라 공식적으로 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았거나 전문가 평가로 문서화된 ASD에 대한 근거 있는 임상적 의심이 있는 경우;
- A, B 또는 C 그룹에 제공된 맥락 중 하나에 포함된 경우;
- 임상적으로 평가된 유효한 동의서를 제공할 수 있는 능력, 또는 현행 법률에서 규정하는 경우 보호자/물질 관리자의 존재;
- 자폐증 인식 커뮤니케이션 적응을 포함하여 평가에 참여할 수 있는 충분한 언어 및 인지 능력.
*근거 있는 임상적 의심*에 기반한 포함 기준은 특히 법의학 및 교정 맥락에서 성인기 ASD 저진단 현상을 포착하려는 연구 목적과 일치합니다.
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제외 기준: 다음 조건 중 하나 이상을 나타내는 피험자는 연구에서 제외됩니다:
- 평가 참여를 방해하는 급성 의학적 상태 또는 임상적 불안정성;
- 평가 시점에 안정화되지 않은 급성 정신병 상태, 심각한 사고 분열 또는 물질 중독(후속 재평가 가능성 있음);
- 적응 지원을 통해서도 구조화된 데이터 수집이 불가능한 심각한 지적 장애 또는 인지 손상;
- 동의서 거부. 표본 구성에서 선택적 편향을 피하기 위해 범죄 유형을 기준으로 제외하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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법의정신의학 맥락에서의 가해자
그룹 A는 관찰 기간 동안 정신과적 안전 조치(예: REMS와 같은 구금 조치 및 치료 처방을 포함한 보호 관찰과 같은 비구금 조치)를 받은 모든 범죄 행위 가해자로 구성됩니다.
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형사상 책임이 있는 가해자
그룹 B에는 정신질환자로 관리되지 않는 범죄 행위의 가해자인 대상자가 포함됩니다.
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정신과 환자의 비범죄자
C군은 범죄를 저지른 적이 없는 정신과 환자들로 구성되어 있으며, 이들은 지역 정신건강 서비스를 통해 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FARAS-IT 총점
기간: 기준선 (T0), 등록 시
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이탈리아판 법정 자폐 스펙트럼 장애 위험 평가 척도(FARAS-IT)의 총점은 일곱 가지 영역(사회적 의사소통, 인지적 경직성, 인지적 공감, 적응력, 감각 민감성, 정서 조절, 위험 인식)의 항목 점수를 합산하여 계산합니다.
총점이 높을수록 법정 맥락에서 자폐 관련 취약성이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선 (T0), 등록 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
- Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
- Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
- Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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