- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07374081
Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT):n italialainen validointi (ASD_FARASIT)
Autismispektrihäiriö ja rikosvastuu Italian oikeuslääketieteellisessä kontekstissa - Monikeskustutkimus oikeuslääketieteellisen autismiriskiarviointiasteikon Italian validointia varten.
Tutkimus on monikeskuksellinen havainnointiprojekti, jonka tarkoituksena on kääntää, kulttuurisesti mukauttaa ja validoida italialainen versio FARAS-asteikosta (FARAS-IT). Tämä on rakenteellinen viitekehys riski- ja suojatekijöiden arvioimiseksi, jotka ovat erityisiä autismikirjon häiriöön (ASD) sairastaville yksilöille, jotka ovat mukana Italian rikosoikeusjärjestelmässä.
Aikuiset osallistujat (≥18 vuotta), joilla on ASD-diagnoosi tai perusteltu klininen epäily ASD:stä, rekrytoidaan peräkkäin 12 kuukauden aikana kolmeen ryhmään: rikoksentekijät turvatoimia soveltavissa oikeuspsykiatrisissa laitoksissa, rikoksentekijät, joita pidetään rikosoikeudellisesti vastuullisina eikä heitä hoideta psykiatrisesti, sekä psykiatriset potilaat, joilla on ASD ja jotka eivät ole koskaan syyllistyneet rikoksiin ja joita seuraa yhteisön mielenterveyspalvelut tai ei-oikeuspsykiatriset asumispalvelut.
Kaikki osallistujat arvioidaan FARAS-IT:llä ja täydentävillä kliinisillä ja oikeuspsykiatrisilla mittareilla (esim. WHODAS 2.0, BPRS tai vastaavat, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM). Samalla kerätään kliinisiä, toiminnallisia ja oikeudellisia muuttujia, jotta voidaan arvioida FARAS-IT:n psykometrisiä ominaisuuksia (faktorirakenne, sisäinen johdonmukaisuus, testi-retest- ja arvioijavälisen luotettavuuden, konvergentti- ja diskriminanttivalidiiteetti) sekä sen kliinisen-oikeuspsykiatrista hyötyä rikosoikeudellisen vastuun ja oikeudellisten päätösten polkujen ymmärtämisessä ASD:stä kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskuksinen havainnointiprojekti, jonka tavoitteena on kääntää, kulttuurisesti mukauttaa ja validoida Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) italialaiseen rikosoikeudelliseen vastuukontekstiin. Se keskittyy aikuisiin, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai perusteltu ASD:n kliininen epäily, ja jotka ovat mukana erilaisissa rikosoikeudellisissa ja kliinisissä ympäristöissä. Yleisenä tavoitteena on parantaa haavoittuvuuden, riskin ja suojatekijöiden jäsentynyttä arviointia, jotka liittyvät rikosoikeudelliseen vastuuseen ja oikeudelliseen päätöksentekoon.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistamattomaksi, poikkileikkaavaksi, vertailevaksi kohorttitutkimukseksi, jossa kaikki kelvolliset osallistujat rekrytoidaan prospektiivisesti 12 kuukauden havainnointijakson (T0) aikana. Standardoitua dataa kerätään kliinisen-rikosoikeudellisen tai kliinisen arvioinnin yhteydessä. Osallistujat rekrytoidaan kolmesta Italian alueesta (Campania, Apulia ja Toscana) erilaisista konteksteista, jotka heijastavat eriasteista osallistumista rikosoikeus- ja mielenterveysjärjestelmiin, varmistaen heterogeenisen ja edustavan otoksen.
Tutkimukseen kuuluu kolme ryhmää: Ryhmä A koostuu rikosten tekijöistä, joita hoidetaan rikosoikeudellisissa psykiatrisissa hoitopoluissa ja jotka ovat alttiina vangitseville tai ei-vangitseville turvatoimille (esim. REMS, rikosoikeudelliset residenssi- ja välilaitokset, ehdonalainen terapeuttisine määräyksineen). Ryhmä B sisältää rikosten tekijöitä, joita pidetään rikosoikeudellisesti vastuullisina ja joita hoidetaan vankiloissa tai ulkoisissa rikosoikeudellisen täytäntöönpanon ympäristöissä ilman psykiatrista hoitopolkua. Ryhmä C koostuu ASD-potilaista, jotka eivät ole koskaan tehneet rikosoikeudellisesti merkityksellisiä tekoja ja joita seurataan yhteisön mielenterveyspalveluissa tai ei-rikosoikeudellisissa residenssi- tai puoliresidenssilaitoksissa. Tämä kolmijakoinen rakenne mahdollistaa tutkimuksen erottaa ASD:hen itsessään liittyvät tekijät niistä, jotka liittyvät erityisesti rikolliseen käyttäytymiseen ja rikosoikeudelliseen hoitoon.
Päätavoitteena on arvioida FARAS-IT:n psykometrisia ominaisuuksia, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus, luotettavuus, konvergentti ja diskriminantti validiteetti sekä sen kliininen-rikosoikeudellinen hyödyllisyys näissä ympäristöissä. Toissijaisia tavoitteita ovat: kliinisesti ja rikosoikeudellisesti luonnehtia ASD-aikuisia erilaisissa oikeudellisissa ja terveydenhuollon konteksteissa; tutkia FARAS-profiilien, rikosoikeudellisen vastuun indikaattoreiden, asiantuntijalöydösten ja oikeudellisten lopputulosten välisiä yhteyksiä; tunnistaa alidiagnosoitua ASD:ta psykiatrisessa hoidossa olemattomien rikosten tekijöiden joukossa; sekä arvioida FARAS-IT:n lisäarvoa perinteisiin riski- ja toimintakykyvälineisiin, kuten HCR-20, SAPROF, DUNDRUM ja WHODAS 2.0, verrattuna.
FARAS-IT:ä käytetään henkilöille, joilla on ASD-diagnoosi tai perusteltu ASD-epäily, ja se kattaa seitsemän autismin toiminnan aluetta, jotka ovat erityisen merkityksellisiä rikosoikeudellisille muotoiluille (esim. sosiaalinen kommunikaatio, kognitiivinen jäykkyys, kognitiivinen empatia, sopeutuvuus, aistien herkkyys, emotionaalinen säätely ja riskitietoisuus). Dataa kerätään kliinisten haastatteluiden, käyttäytymishavaintojen sekä kliinisen ja mahdollisen rikosoikeudellisen dokumentaation analyysin kautta, ja se integroidaan – soveltuvissa tapauksissa – olemassa oleviin rikosoikeudellisiin tietojärjestelmiin, kuten SMOP-rekisteriin rikosoikeudellisissa psykiatrisissa piireissä oleville potilaille.
Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kiinnittäen erityistä huomiota rikosoikeudellisten ja vankilapopulaatioiden haavoittuvuuteen sekä ASD:hen liittyviin kommunikatiivisiin ja kognitiivisiin ominaispiirteisiin. Suostumusmenettelyt ja tiedon välittäminen mukautetaan käyttämällä selkeää, konkreettista kieltä, riittävästi aikaa selityksiin ja tarvittaessa yksinkertaistettuja viestintätukimuotoja; päätöksentekokyvyn alentuneissa tapauksissa laillisia huoltajia tai edunvalvojia osallistetaan Italian lain mukaisesti, samalla kun pyritään aina saamaan osallistujan hyväksyntä.
Data pseudonymisoidaan ja hallitaan EU:n asetuksen 2016/679 (GDPR) ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tunnistetiedot säilytetään erillään kliinisistä ja psykometrisistä tietoaineistoista, ja niihin pääsevät käsiksi vain valtuutetut henkilöt. Tilastolliset analyysit noudattavat nykyisiä psykometrisiä ja rikosoikeudellisen psykiatrian standardeja (esim. COSMIN-suosituksia) ja sisältävät kuvailevia analyysejä, eksploratiivisia ja konfirmatorisia faktorianalyysejä, luotettavuusarvioita sekä vertailevia malleja testaamaan FARAS-IT:n erottelukykyä kolmen ryhmän välillä ja sen suhdetta oikeudellisiin ja kliinisiin lopputuloksiin.
Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäinen systemaattinen italialainen FARAS-validointi laajassa, kliinisesti ja rikosoikeudellisesti monimuotoisessa ASD-väestössä, edistäen jäsentyneempää, läpinäkyvämpää ja toistettavampaa rikosoikeudellisen vastuun ja prosessikyvykkyyden arviointia autismikirjolla olevilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- ikä 18 vuotta tai yli;
- Autismikirjon häiriön diagnoosi, joka on tehty virallisesti DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti tai perusteltu ASD:n kliininen epäily, joka on dokumentoitu asiantuntija-arvioinnilla;
- sisällyttäminen yhteen ryhmien A, B tai C tarjoamista konteksteista;
- kyky antaa pätevä tietoon perustuva suostumus, kliinisesti arvioitu, tai huoltajan/hallinnoijan läsnäolo tapauksissa, joita nykyinen laki säätelee;
- riittävä kielellinen ja kognitiivinen kyvykkyys osallistua arviointiin, mukaan lukien autismitietoisilla kommunikaatiomukautuksilla.
Osallistumiskriteeri, joka perustuu *perusteltuun kliiniseen epäilyyn*, on linjassa tutkimuksen tavoitteen kanssa, joka on tunnistaa ASD:n alidiagnosointi-ilmiö aikuisiässä, erityisesti oikeus- ja vankilakonteksteissa.
-
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta jätetään pois henkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista tiloista:
- akuutit sairaudet tai kliininen epävakaus, joka estää osallistumisen arviointiin;
- akuutti psykoottinen tila, vakava ajattelun hajaantuneisuus tai aineiden päihtymys, joka ei ole vakautunut arvioinnin aikana (mahdollisuus myöhempään uudelleenarviointiin);
- vakava älyllinen kehitysvamma tai kognitiivinen heikentymys, joka tekee kaiken jäsennellyn tiedonkeruun mahdottomaksi, jopa mukautetuilla tuilla;
- tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen. Poissulkeminen ei perustu rikoksen tyyppiin, jotta vältetään valikoiva harha otoksen koostumuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rikoksentekijät oikeuspsykiatrisessa kontekstissa
Ryhmä A koostuu kaikista rikoksentekijöistä, jotka havaintojakson aikana ovat alttiina psykiatrisille turvatoimille, sekä pidättäville (esimerkiksi REMS) että ei-pidättäville (kuten ehdollinen tuomio terapeuttisilla määräyksillä)
|
|
Rikosoikeudellisesti vastuussa pidetyt tekijät
Ryhmään B kuuluvat henkilöt, jotka ovat rikosten tekijöitä, mutta joita ei hoideta psykiatrisina potilaina
|
|
Psykiatristen potilaiden rikoksentekijöiden ulkopuoliset
Ryhmä C koostuu psykiatrisista potilaista, jotka eivät ole koskaan tehneet rikoksia, ja heitä seuraa alueellinen mielenterveyspalvelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FARAS-IT kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), rekrytoinnin yhteydessä
|
Kokonaispistemäärä Italian versiossa Forensisen autismiriskiarvioinnin asteikosta (FARAS-IT), laskettuna seitsemän alueen (sosiaalinen kommunikaatio, kognitiivinen jäykkyys, kognitiivinen empatia, sopeutumiskyky, aistien herkkyys, emotionaalinen säätely, riskitietoisuus) kohteiden arviointien summana.
Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa autismiin liittyvää haavoittuvuutta forensisessä kontekstissa.
|
Alkutilanne (T0), rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
- Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
- Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
- Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASD FARAS-IT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .