Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянская валидация Шкалы оценки риска аутизма в судебно-медицинской практике (FARAS-IT) (ASD_FARASIT)

1 июня 2026 г. обновлено: Felice Carabellese, University of Bari

Расстройство аутистического спектра и уголовная ответственность в итальянском судебно-медицинском контексте - Многоцентровое исследование для итальянской валидации Шкалы оценки судебно-медицинского риска аутизма.

Исследование представляет собой многоцентровой обсервационный проект, разработанный для перевода, культурной адаптации и валидации итальянской версии FARAS (FARAS-IT), структурированной системы оценки факторов риска и защиты, специфичных для лиц с расстройством аутистического спектра (РАС), вовлечённых в итальянскую систему уголовного правосудия.

Взрослые участники (≥18 лет) с диагнозом или обоснованным клиническим подозрением на РАС последовательно включаются в течение 12 месяцев в три группы: правонарушители в условиях судебно-психиатрических учреждений под мерами безопасности, правонарушители, признанные вменяемыми и не находящиеся под психиатрическим наблюдением, а также психиатрические пациенты с РАС без какой-либо истории криминального поведения, наблюдаемые службами охраны психического здоровья по месту жительства или непенитенциарными стационарными учреждениями.

Все участники проходят оценку с помощью FARAS-IT и дополнительных клинических и судебно-психиатрических инструментов (например, WHODAS 2.0, BPRS или эквиваленты, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM), наряду со сбором клинических, функциональных и судебных переменных, с целью оценки психометрических свойств FARAS-IT (факторная структура, внутренняя согласованность, надёжность повторного тестирования и межэкспертная надёжность, конвергентная и дискриминантная валидность) и его клинико-судебной полезности в понимании уголовной ответственности и траекторий судебных решений у лиц с РАС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Данное исследование представляет собой многоцентровой наблюдательный проект, направленный на перевод, культурную адаптацию и валидацию Шкалы оценки риска аутизма в судебно-медицинском контексте (FARAS-IT) для использования в итальянской практике оценки уголовной ответственности. Оно фокусируется на взрослых с расстройством аутистического спектра (РАС) или обоснованным клиническим подозрением на РАС, которые вовлечены в различные судебно-медицинские и клинические условия, с общей целью улучшения структурированной оценки уязвимости, факторов риска и защиты, имеющих отношение к уголовной ответственности и судебному принятию решений.

Исследование разработано как нерандомизированное, поперечное, сравнительное когортное исследование с перспективным включением всех подходящих участников в течение 12-месячного периода наблюдения (T0), со стандартизированным сбором данных во время клинико-судебной или клинической оценки. Участники набираются в трёх итальянских регионах (Кампания, Апулия и Тоскана) из различных контекстов, отражающих разную степень вовлечённости в системы уголовного правосудия и психического здоровья, что обеспечивает гетерогенную и репрезентативную выборку.

Включены три группы: Группа A состоит из лиц, совершивших уголовные преступления, которые находятся на судебно-психиатрических путях сопровождения и подпадают под детентивные или недетентивные меры безопасности (например, REMS, судебно-медицинские стационарные и промежуточные учреждения, условное осуждение с терапевтическими предписаниями); Группа B включает лиц, совершивших преступления, которые признаны уголовно ответственными и находятся в исправительных учреждениях или внешних условиях исполнения наказания без психиатрического лечебного пути; Группа C состоит из психиатрических пациентов с РАС, которые никогда не совершали уголовно значимых действий и наблюдаются в службах общественного психического здоровья или несудебных стационарных или полустационарных учреждениях. Эта трёхчастная структура позволяет исследованию различать факторы, связанные с РАС как таковым, и факторы, специфически связанные с криминальным поведением и судебно-медицинским управлением.

Основная цель — оценить психометрические свойства FARAS-IT, включая внутреннюю согласованность, надёжность, конвергентную и дискриминантную валидность, а также её клинико-судебную полезность в этих условиях. Вторичные цели включают: клиническую и судебно-медицинскую характеристику взрослых с РАС в различных судебных и медицинских контекстах; изучение взаимосвязей между профилями FARAS, показателями уголовной ответственности, экспертными заключениями и судебными исходами; выявление недостаточно диагностированного РАС среди правонарушителей, не получающих психиатрической помощи; и оценку дополнительного вклада FARAS-IT по сравнению с традиционными инструментами оценки риска и функционирования, такими как HCR-20, SAPROF, DUNDRUM и WHODAS 2.0.

FARAS-IT проводится у лиц с диагнозом или обоснованным подозрением на РАС и охватывает семь областей аутистического функционирования, особенно релевантных для судебно-медицинских формулировок (например, социальная коммуникация, когнитивная ригидность, когнитивная эмпатия, адаптивность, сенсорная чувствительность, эмоциональная регуляция и осознание риска). Данные собираются с помощью клинических интервью, поведенческого наблюдения и анализа клинической и, при наличии, судебно-медицинской документации, и интегрируются — при необходимости — в существующие судебно-медицинские информационные системы, такие как реестр SMOP для пациентов в судебно-психиатрических циклах.

Все участники предоставляют письменное информированное согласие, с особым вниманием к уязвимости судебно-медицинских и исправительных популяций, а также к коммуникативным и когнитивным характеристикам, связанным с РАС. Процедуры согласия и предоставления информации адаптируются с использованием ясного, конкретного языка, достаточного времени для объяснений и, при необходимости, упрощённых средств коммуникации; в случаях сниженной дееспособности к участию привлекаются законные опекуны или администраторы в соответствии с итальянским законодательством, при этом всегда стремясь получить согласие участника.

Данные псевдонимизируются и управляются в соответствии с Регламентом ЕС 2016/679 (GDPR) и национальным законодательством, при этом идентифицирующая информация хранится отдельно от клинических и психометрических наборов данных и доступна только уполномоченному персоналу. Статистические анализы следуют текущим стандартам психометрии и судебной психиатрии (например, рекомендации COSMIN) и включают описательные анализы, эксплораторный и конфирматорный факторный анализ, оценки надёжности и сравнительные модели для проверки дискриминационной способности FARAS-IT среди трёх групп и её связи с судебными и клиническими исходами.

В конечном счёте, исследование направлено на предоставление первой систематической итальянской валидации FARAS в большой, клинически и судебно-медицински разнообразной популяции с РАС, способствуя более структурированной, прозрачной и воспроизводимой оценке уголовной ответственности и процессуальной дееспособности у лиц с расстройствами аутистического спектра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70121
        • Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Апулия, Кампания и Тоскана

Описание

Критерии включения: В исследование будут включены субъекты, соответствующие всем следующим критериям:

  • возраст 18 лет и старше;
  • диагноз расстройства аутистического спектра, официально установленный в соответствии с критериями DSM-5-TR, или обоснованное клиническое подозрение на РАС, задокументированное специализированной оценкой;
  • нахождение в одном из контекстов, предусмотренных для групп A, B или C;
  • способность предоставить действительное информированное согласие, оцененная клинически, или наличие опекуна/администратора в случаях, предусмотренных действующим законодательством;
  • достаточная языковая и когнитивная компетентность для участия в оценке, включая адаптации коммуникации с учётом аутизма.

Критерий включения, основанный на *обоснованном клиническом подозрении*, соответствует цели исследования по выявлению феномена недостаточной диагностики РАС во взрослом возрасте, особенно в судебно-медицинских и исправительных контекстах.

-

Критерии исключения: Субъекты, у которых присутствует одно или несколько из следующих состояний, будут исключены из исследования:

  • острые медицинские состояния или клиническая нестабильность, препятствующие участию в оценке;
  • острый психотический эпизод, тяжелая дезорганизация мышления или интоксикация психоактивными веществами, не стабилизированные на момент оценки (с возможностью последующего повторного обследования);
  • тяжелая интеллектуальная недостаточность или когнитивные нарушения, делающие невозможным любой структурированный сбор данных, даже с адаптивной поддержкой;
  • отказ от информированного согласия. Исключение не будет основываться на типе правонарушения, чтобы избежать селективной предвзятости в составе выборки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Правонарушители в контексте судебной психиатрии
Группа A включает всех лиц, совершивших уголовные правонарушения, которые в течение периода наблюдения подлежат психиатрическим мерам безопасности, как связанным с лишением свободы (например, REMS), так и не связанным с лишением свободы (таким как условное освобождение с терапевтическими предписаниями)
Лица, признанные уголовно ответственными
Группа B включает субъектов, которые являются исполнителями уголовных правонарушений, не приводящих к управлению ими как психиатрическими пациентами
Психиатрические пациенты, не совершившие правонарушений
Группа C включает психиатрических пациентов, которые никогда не совершали правонарушений, и находится под наблюдением территориальных служб психического здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл FARAS-IT
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), при включении в исследование
Общий балл по итальянской версии Шкалы оценки риска аутизма в судебно-медицинском контексте (FARAS-IT), рассчитанный как сумма оценок по пунктам в семи областях (социальная коммуникация, когнитивная ригидность, когнитивная эмпатия, адаптивность, сенсорная чувствительность, эмоциональная регуляция, осведомлённость о рисках). Более высокие общие баллы указывают на большую уязвимость, связанную с аутизмом, в судебно-медицинском контексте.
Исходный уровень (T0), при включении в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
  • Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
  • Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
  • Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться