- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07374081
Italiensk validering av Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) (ASD_FARASIT)
Autismspektrumtillstånd och straffrättsligt ansvar i den italienska rättsmedicinska kontexten - Multicenterstudie för italiensk validering av Forensic Autism Risk Assessment Scale.
Studien är ett multicentriskt observationsprojekt som är utformat för att översätta, kulturellt anpassa och validera den italienska versionen av FARAS (FARAS-IT), ett strukturerat ramverk för att bedöma risk- och skyddsfaktorer specifikt för individer med autism (ASD) som är involverade i det italienska rättsväsendet.
Vuxna deltagare (≥18 år) med en diagnos eller välgrundad klinisk misstanke om ASD rekryteras successivt under 12 månader i tre grupper: förövare i rättspsykiatriska miljöer under säkerhetsåtgärder, förövare som anses vara straffrättsligt ansvariga och inte under psykiatrisk vård, samt psykiatriska patienter med ASD utan någon historia av kriminellt beteende som följs av samhällets psykiatriska vårdtjänster eller icke-rättspsykiatriska boende.
Alla deltagare genomgår bedömning med FARAS-IT och kompletterande kliniska och rättsliga instrument (t.ex. WHODAS 2.0, BPRS eller motsvarande, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM), tillsammans med insamling av kliniska, funktionella och rättsliga variabler, för att utvärdera FARAS-IT:s psykometriska egenskaper (faktorstruktur, intern konsistens, test-retest- och interbedömarreliabilitet, konvergent och diskriminant validitet) och dess klinisk-rättsliga användbarhet för att förstå straffrättsligt ansvar och rättsliga beslutsbanor hos individer med ASD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är ett multicentriskt, observationsprojekt som syftar till att översätta, kulturellt anpassa och validera Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) för användning i den italienska kriminella ansvarskontexten. Den fokuserar på vuxna med Autism Spectrum Disorder (ASD) eller välgrundad klinisk misstanke om ASD som är involverade i olika rättsmedicinska och kliniska miljöer, med det övergripande målet att förbättra den strukturerade bedömningen av sårbarhet, risk och skyddsfaktorer som är relevanta för kriminellt ansvar och rättsliga beslut.
Forskningen är utformad som en icke-randomiserad, tvärsnittsstudie med jämförande kohort med prospektiv rekrytering av alla berättigade deltagare under en 12-månaders observationsperiod (T0), med standardiserad datainsamling vid tidpunkten för klinisk-rättsmedicinsk eller klinisk utvärdering. Deltagare rekryteras i tre italienska regioner (Kampanien, Apulien och Toscana) från en rad sammanhang som återspeglar olika grader av involvering i rättsväsendet och psykiatriska vårdkedjor, vilket säkerställer ett heterogent och representativt urval.
Tre grupper ingår: Grupp A består av gärningsmän för brott som hanteras i rättspsykiatriska vårdkedjor och som omfattas av frihetsberövande eller icke-frihetsberövande säkerhetsåtgärder (t.ex. REMS, rättsmedicinska boende- och mellanformer, skyddstillsyn med terapeutiska föreskrifter); Grupp B omfattar gärningsmän som anses vara straffrättsligt ansvariga och som hanteras i anstalter eller externa verkställighetsmiljöer utan en psykiatrisk behandlingsväg; Grupp C består av psykiatriska patienter med ASD som aldrig har begått straffrättsligt relevanta handlingar och som följs i kommunala psykiatriska tjänster eller icke-rättsmedicinska boende- eller dagvårdsenheter. Denna tredelade struktur gör att studien kan skilja mellan faktorer som är förknippade med ASD i sig och de som specifikt är relaterade till kriminellt beteende och rättsmedicinsk hantering.
Det primära målet är att bedöma FARAS-IT:s psykometriska egenskaper, inklusive intern konsistens, reliabilitet, konvergent och diskriminant validitet, samt dess klinisk-rättsmedicinska användbarhet i dessa miljöer. Sekundära mål inkluderar: kliniskt och rättsmedicinskt karakterisera vuxna med ASD i olika rättsliga och hälso-sammanhang; utforska sambanden mellan FARAS-profiler, indikatorer för kriminellt ansvar, sakkunnigbedömningar och rättsliga utfall; identifiera underdiagnostiserad ASD bland gärningsmän som inte är i psykiatrisk vård; och utvärdera FARAS-IT:s inkrementella bidrag utöver traditionella risk- och funktionsinstrument såsom HCR-20, SAPROF, DUNDRUM och WHODAS 2.0.
FARAS-IT administreras till personer med diagnos eller välgrundad misstanke om ASD och täcker sju områden av autistisk funktion som är särskilt relevanta för rättsmedicinska formuleringar (t.ex. social kommunikation, kognitiv rigiditet, kognitiv empati, anpassningsförmåga, sensorisk känslighet, känslomässig reglering och riskmedvetenhet). Data samlas in genom kliniska intervjuer, beteendeobservation och analys av klinisk och, där tillgänglig, rättsmedicinsk dokumentation, och integreras - när tillämpligt - i befintliga rättsmedicinska informationssystem såsom SMOP-registret för patienter i rättspsykiatriska kretsar.
Alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke, med särskild uppmärksamhet på rättsmedicinska och kriminalvårdspopulationers sårbarhet samt på de kommunikativa och kognitiva egenskaper som är förknippade med ASD. Samtyckesförfaranden och informationsöverföring anpassas med tydligt, konkret språk, tillräcklig tid för förklaring och, vid behov, förenklade kommunikationsstöd; i fall med nedsatt beslutsförmåga involveras rättsliga förmyndare eller förvaltare i enlighet med italiensk lagstiftning, medan deltagarens samtycke alltid eftersträvas.
Data pseudonymiseras och hanteras i enlighet med EU-förordning 2016/679 (GDPR) och nationell lagstiftning, med identifierande information lagrad separat från kliniska och psykometriska dataset och endast tillgänglig för auktoriserad personal. Statistiska analyser följer aktuella psykometriska och rättspsykiatriska standarder (t.ex. COSMIN-rekommendationer) och inkluderar deskriptiva analyser, explorativa och konfirmatoriska faktoranalyser, reliabilitetsuppskattningar och jämförande modeller för att testa FARAS-IT:s diskriminerande förmåga mellan de tre grupperna och dess relation till rättsliga och kliniska utfall.
I slutändan syftar studien till att ge den första systematiska italienska valideringen av FARAS i en stor, kliniskt och rättsmedicinskt mångfaldig ASD-population, vilket bidrar till mer strukturerade, transparenta och reproducerbara utvärderingar av kriminellt ansvar och processuell kompetens hos individer inom autismspektrat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare kommer att inkluderas i studien som uppfyller alla följande kriterier:
- ålder 18 år eller äldre;
- diagnos av autismspektrumstörning formellt ställd enligt DSM-5-TR-kriterier eller välgrundad klinisk misstanke om ASD, dokumenterad av specialistutvärdering;
- placering i en av de sammanhang som tillhandahålls för grupp A, B eller C;
- kapacitet att ge giltigt informerat samtycke, kliniskt bedömd, eller närvaro av vårdnadshavare/förvaltare av person i de fall som föreskrivs av gällande lag;
- tillräcklig språklig och kognitiv kompetens för att delta i utvärderingen, inklusive med autismanpassade kommunikativa anpassningar.
Inklusionskriteriet baserat på *välgrundad klinisk misstanke* är förenligt med studiens mål att upptäcka fenomenet underdiagnostisering av ASD i vuxen ålder, särskilt inom rättsliga och kriminalvårdskontexter.
-
Exklusionskriterier: Deltagare som uppvisar ett eller flera av följande tillstånd kommer att uteslutas från studien:
- akut medicinskt tillstånd eller klinisk instabilitet som förhindrar deltagande i utvärderingen;
- akut psykotisk tillstånd, svår tankerubbning eller substansintoxikation som inte är stabiliserad vid bedömningstillfället (med möjlighet till efterföljande omvärdering);
- svår intellektuell funktionsnedsättning eller kognitiv nedsättning som gör strukturerad datainsamling omöjlig, även med anpassade stöd;
- vägran att ge informerat samtycke. Exklusion kommer inte att baseras på typen av brott, för att undvika selektiv bias i sammansättningen av urvalet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Förövare i rättspsykiatrisk kontext
Grupp A omfattar alla förövare av brott som under observationsperioden är föremål för psykiatriska säkerhetsåtgärder, både frihetsberövande (till exempel REMS) och icke-frihetsberövande (såsom villkorlig dom med terapeutiska föreskrifter)
|
|
Förövare som anses straffrättsligt ansvariga
Grupp B inkluderar personer som är förövare av brott som inte leder till att de hanteras som psykiatriska patienter
|
|
Psykiatriska patienters icke-förövare av brott
Grupp C omfattar psykiatriska patienter som aldrig har begått brott, följt av territoriella mentalvårdstjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FARAS-IT totalpoäng
Tidsram: Baslinje (T0), vid inskrivning
|
Totalpoäng på den italienska versionen av Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT), beräknad som summan av items betyg över sju domäner (social kommunikation, kognitiv rigiditet, kognitiv empati, anpassningsförmåga, sensorisk känslighet, emotionell reglering, riskmedvetenhet).
Högre totalpoäng indikerar större autismrelaterad sårbarhet i den rättsmedicinska kontexten. |
Baslinje (T0), vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
- Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
- Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
- Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASD FARAS-IT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .