- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374081
Italiensk validering av Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) (ASD_FARASIT)
Autismespekterforstyrrelser og kriminelt ansvar i den italienske rettsmedisinske konteksten - Multicenterstudie for italiensk validering av Forensic Autism Risk Assessment Scale.
Studien er et flersenters observasjonsprosjekt designet for å oversette, kulturelt tilpasse og validere den italienske versjonen av FARAS (FARAS-IT), en strukturert rammeverk for å vurdere risiko- og beskyttelsesfaktorer spesifikke for personer med autismespekterforstyrrelse (ASD) involvert i det italienske strafferettslige systemet.
Voksne deltakere (≥18 år) med en diagnose eller velbegrunnet klinisk mistanke om ASD blir påfølgende rekruttert over 12 måneder i tre grupper: lovbrytere i rettspsykiatriske innstillinger under sikkerhetstiltak, lovbrytere ansett som strafferettslig ansvarlige og ikke under psykiatrisk behandling, og psykiatriske pasienter med ASD uten noen historie med kriminell atferd fulgt av samfunnspsykiatriske helsetjenester eller ikke-rettslige bofasiliteter.
Alle deltakere gjennomgår vurdering med FARAS-IT og komplementære kliniske og rettslige instrumenter (f.eks. WHODAS 2.0, BPRS eller ekvivalenter, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM), sammen med innsamling av kliniske, funksjonelle og rettslige variabler, for å evaluere de psykometriske egenskapene til FARAS-IT (faktorstruktur, intern konsistens, test-retest og inter-rater pålitelighet, konvergent og diskriminant validitet) og dens klinisk-rettslige nytte i å forstå strafferettslig ansvar og rettslige beslutningsbaner hos personer med ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er et flersenter, observasjonelt prosjekt som har som mål å oversette, kulturelt tilpasse og validere Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) for bruk i den italienske strafferettslige ansvarskonteksten. Den fokuserer på voksne med autismespekterforstyrrelse (ASD) eller velbegrunnet klinisk mistanke om ASD som er involvert i ulike rettsmedisinske og kliniske settinger, med det overordnede målet om å forbedre den strukturerte vurderingen av sårbarhet, risiko og beskyttende faktorer som er relevante for strafferettslig ansvar og rettslige avgjørelser.
Forskningen er utformet som en ikke-randomisert, tverrsnitts, komparativ kohortstudie med prospektiv inkludering av alle kvalifiserte deltakere over en 12-måneders observasjonsperiode (T0), med standardisert datainnsamling ved tiden for klinisk-rettsmedisinsk eller klinisk evaluering. Deltakere rekrutteres i tre italienske regioner (Campania, Apulia og Toscana) fra en rekke kontekster som reflekterer ulike grader av involvering med straffesystemet og psykisk helsevesen, noe som sikrer et heterogent og representativt utvalg.
Tre grupper inkluderes: Gruppe A består av gjerningspersoner for straffbare handlinger som behandles i rettspsykiatriske forløp og som er underlagt frihetsberøvende eller ikke-frihetsberøvende sikkerhetstiltak (f.eks. REMS, rettsmedisinske bofasiliteter og mellomfasiliteter, prøveløslatelse med terapeutiske forskrifter); Gruppe B inkluderer gjerningspersoner som anses som strafferettslig ansvarlige og som behandles i korreksjonsinstitusjoner eller eksterne straffegjennomføringssettinger uten et psykiatrisk behandlingsforløp; Gruppe C omfatter psykiatriske pasienter med ASD som aldri har begått strafferettslig relevante handlinger og som følges i kommunale psykisk helsetjenester eller ikke-rettsmedisinske bofasiliteter eller semi-bofasiliteter. Denne tredelte strukturen lar studien skille mellom faktorer assosiert med ASD i seg selv og de som spesifikt er relatert til kriminell adferd og rettsmedisinsk behandling.
Det primære målet er å vurdere de psykometriske egenskapene til FARAS-IT, inkludert intern konsistens, reliabilitet, konvergent og diskriminant validitet, og dens klinisk-rettsmedisinske nytte på tvers av disse settingene. Sekundære mål inkluderer: klinisk og rettsmedisinsk karakterisering av voksne med ASD i ulike rettslige og helsekontekster; utforske assosiasjonene mellom FARAS-profiler, indikatorer på strafferettslig ansvar, sakkyndige funn og rettslige utfall; identifisere underdiagnostisert ASD blant gjerningspersoner som ikke er i psykiatrisk omsorg; og evaluere den inkrementelle bidraget fra FARAS-IT utover tradisjonelle risiko- og funksjonsinstrumenter som HCR-20, SAPROF, DUNDRUM og WHODAS 2.0.
FARAS-IT administreres til personer med en diagnose eller velbegrunnet mistanke om ASD og dekker syv domener av autistisk fungering som er spesielt relevante for rettsmedisinske formuleringer (f.eks. sosial kommunikasjon, kognitiv rigiditet, kognitiv empati, tilpasningsevne, sensorisk sensitivitet, emosjonell regulering og risikobevisshet). Data samles gjennom kliniske intervjuer, atferdsobservasjon og analyse av klinisk og, der tilgjengelig, rettsmedisinsk dokumentasjon, og integreres – når aktuelt – i eksisterende rettsmedisinske informasjonssystemer som SMOP-registeret for pasienter i rettspsykiatriske kretsløp.
Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke, med spesielt fokus på sårbarheten til rettsmedisinske og korreksjonelle populasjoner og på de kommunikative og kognitive egenskapene assosiert med ASD. Samtykkeprosedyrer og informasjonsformidling tilpasses ved bruk av klart, konkret språk, tilstrekkelig tid for forklaring, og når nødvendig, forenklede kommunikasjonsstøtter; i tilfeller av redusert beslutningsevne involveres juridiske foresatte eller administratorer i samsvar med italiensk lov, mens man alltid søker deltakerens samtykke.
Data pseudonymiseres og håndteres i tråd med EU-forordning 2016/679 (GDPR) og nasjonal lovgivning, med identifiserende informasjon lagret separat fra kliniske og psykometriske datasett og tilgjengelig kun for autorisert personell. Statistiske analyser følger gjeldende psykometriske og rettspsykiatriske standarder (f.eks. COSMIN-anbefalinger) og inkluderer beskrivende analyser, eksploratoriske og konfirmerende faktoranalyser, reliabilitetsestimater og komparative modeller for å teste diskriminerende evne til FARAS-IT blant de tre gruppene og dens sammenheng med rettslige og kliniske utfall.
I siste instans har studien som mål å gi den første systematiske italienske valideringen av FARAS i en stor, klinisk og rettsmedisinsk mangfoldig ASD-populasjon, og bidra til mer strukturerte, transparente og reproduserbare vurderinger av strafferettslig ansvar og prosesskompetanse hos individer på autismespekteret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere vil bli inkludert i studien som oppfyller alle følgende kriterier:
- alder 18 år eller eldre;
- diagnose av autisme spektrumforstyrrelse formelt stilt i henhold til DSM-5-TR-kriterier eller velbegrunnet klinisk mistanke om ASD, dokumentert av spesialistvurdering;
- innleggelse i en av kontekstene som er gitt for gruppe A, B eller C;
- evne til å gi gyldig informert samtykke, klinisk vurdert, eller tilstedeværelse av verge/administrator av substans i tilfeller som er gitt av gjeldende lov;
- tilstrekkelig språk- og kognitiv kompetanse til å delta i evalueringen, inkludert med autisme-informerte kommunikasjons tilpasninger.
Inkluderingskriteriet basert på *velbegrunnet klinisk mistanke* er i samsvar med studiens mål om å oppfange fenomenet underdiagnostisering av ASD i voksen alder, spesielt i rettslige og korreksjonelle kontekster.
-
Ekskluderingskriterier: Deltakere som presenterer en eller flere av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:
- akutt medisinsk tilstand eller klinisk ustabilitet som hindrer deltakelse i evalueringen;
- akutt psykotisk tilstand, alvorlig tankeforstyrrelse eller rusintoksikasjon ikke stabilisert på vurderingstidspunktet (med mulighet for påfølgende revurdering);
- alvorlig intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svekkelse som gjør enhver strukturert datainnsamling umulig, selv med tilpassede støttetiltak;
- avslag på informert samtykke. Ekskludering vil ikke være basert på type lovbrudd, for å unngå selektiv skjevhet i utvalgssammensetningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gjerningspersoner i rettspsykiatrisk kontekst
Gruppe A omfatter alle gjerningspersoner for straffbare handlinger som i observasjonsperioden er underlagt psykiatriske sikkerhetstiltak, både innskrenkende (for eksempel REMS) og ikke-innskrenkende (slik som prøveløslatelse med terapeutiske foreskrifter)
|
|
Gjerningspersoner anses strafferettslig ansvarlige
Gruppe B inkluderer personer som er gjerningspersoner for kriminelle handlinger som ikke resulterer i at de blir behandlet som psykiatriske pasienter
|
|
Psykiatriske pasienters ikke-forbrytere
Gruppe C består av psykiatriske pasienter som aldri har begått lovbrudd, fulgt opp av lokale psykiske helsetjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FARAS-IT total score
Tidsramme: Baseline (T0), ved påmelding
|
Total score på den italienske versjonen av Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT), beregnet som summen av vurderingene på syv områder (sosial kommunikasjon, kognitiv rigiditet, kognitiv empati, tilpasningsevne, sensorisk følsomhet, emosjonell regulering, risikobevisshet).
Høyere totalscore indikerer større autisme-relatert sårbarhet i den rettsmedisinske konteksten.
|
Baseline (T0), ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
- Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
- Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
- Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASD FARAS-IT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .