- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07374081
Italiaanse validatie van de Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) (ASD_FARASIT)
Autismespectrumstoornis en strafrechtelijke toerekeningsvatbaarheid in de Italiaanse forensische context - Multicenterstudie voor Italiaanse validatie van de Forensic Autism Risk Assessment Scale.
De studie is een multicenter observationeel project dat is ontworpen om de Italiaanse versie van de FARAS (FARAS-IT), een gestructureerd kader voor het beoordelen van risico- en beschermende factoren specifiek voor personen met een autismespectrumstoornis (ASS) die betrokken zijn bij het Italiaanse strafrechtelijk systeem, te vertalen, cultureel aan te passen en te valideren.
Volwassen deelnemers (≥18 jaar) met een diagnose of gegronde klinische verdenking van ASS worden gedurende 12 maanden achtereenvolgens ingeschreven in drie groepen: daders in forensisch psychiatrische instellingen onder veiligheidsmaatregelen, daders die strafrechtelijk verantwoordelijk worden geacht en niet onder psychiatrische zorg staan, en psychiatrische patiënten met ASS zonder enige geschiedenis van crimineel gedrag die worden gevolgd door geestelijke gezondheidsdiensten in de gemeenschap of niet-forensische residentiële voorzieningen.
Alle deelnemers ondergaan een beoordeling met FARAS-IT en aanvullende klinische en forensische instrumenten (bijv. WHODAS 2.0, BPRS of equivalenten, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM), naast het verzamelen van klinische, functionele en gerechtelijke variabelen, om de psychometrische eigenschappen van FARAS-IT (factorstructuur, interne consistentie, test-hertest- en beoordelaarsbetrouwbaarheid, convergente en discriminerende validiteit) en de klinisch-forensische bruikbaarheid ervan te evalueren bij het begrijpen van strafrechtelijke aansprakelijkheid en gerechtelijke besluitvormingstrajecten bij personen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een multicenter, observationeel project gericht op het vertalen, cultureel aanpassen en valideren van de Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) voor gebruik in de Italiaanse context van strafrechtelijke verantwoordelijkheid. Het richt zich op volwassenen met een autismespectrumstoornis (ASS) of een gegronde klinische verdenking van ASS die betrokken zijn bij verschillende forensische en klinische settings, met als overkoepelend doel het gestructureerde beoordelen van kwetsbaarheid, risico- en beschermende factoren die relevant zijn voor strafrechtelijke verantwoordelijkheid en gerechtelijke besluitvorming te verbeteren.
Het onderzoek is opgezet als een niet-gerandomiseerde, cross-sectionele, vergelijkende cohortstudie met prospectieve inschrijving van alle in aanmerking komende deelnemers gedurende een observatieperiode van 12 maanden (T0), met gestandaardiseerde gegevensverzameling op het moment van de klinisch-forensische of klinische evaluatie. Deelnemers worden geworven in drie Italiaanse regio's (Campanië, Apulië en Toscane) vanuit een reeks contexten die verschillende graden van betrokkenheid bij het strafrechts- en geestelijke gezondheidszorgsysteem weerspiegelen, waardoor een heterogeen en representatief monster wordt gegarandeerd.
Er zijn drie groepen inbegrepen: Groep A bestaat uit daders van strafbare feiten die worden beheerd in forensisch-psychiatrische trajecten en onderworpen zijn aan vrijheidsbeperkende of niet-vrijheidsbeperkende veiligheidsmaatregelen (bijv. REMS, forensische residentiële en tussenvoorzieningen, proeftijd met therapeutische voorschriften); Groep B omvat daders van strafbare feiten die strafrechtelijk toerekeningsvatbaar worden geacht en worden beheerd in penitentiaire inrichtingen of externe strafuitvoeringssettings zonder een psychiatrisch behandeltraject; Groep C bestaat uit psychiatrische patiënten met ASS die nooit strafrechtelijk relevante handelingen hebben gepleegd en worden gevolgd in geestelijke gezondheidszorgdiensten in de gemeenschap of niet-forensische residentiële of semi-residentiële voorzieningen. Deze driedelige structuur stelt de studie in staat om onderscheid te maken tussen factoren die geassocieerd zijn met ASS op zich en factoren die specifiek gerelateerd zijn aan crimineel gedrag en forensisch beheer.
Het primaire doel is het beoordelen van de psychometrische eigenschappen van FARAS-IT, waaronder interne consistentie, betrouwbaarheid, convergente en discriminerende validiteit, en de klinisch-forensische bruikbaarheid in deze settings. Secundaire doelstellingen omvatten: het klinisch en forensisch karakteriseren van volwassenen met ASS in verschillende gerechtelijke en gezondheidscontexten; het verkennen van de associaties tussen FARAS-profielen, indicatoren van strafrechtelijke verantwoordelijkheid, deskundigenbevindingen en gerechtelijke uitkomsten; het identificeren van ondergediagnosticeerde ASS onder daders die niet in psychiatrische zorg zijn; en het evalueren van de incrementele bijdrage van FARAS-IT naast traditionele risico- en functioneringsinstrumenten zoals HCR-20, SAPROF, DUNDRUM en WHODAS 2.0.
FARAS-IT wordt afgenomen bij personen met een diagnose of gegronde verdenking van ASS en bestrijkt zeven domeinen van autistisch functioneren die bijzonder relevant zijn voor forensische formuleringen (bijv. sociale communicatie, cognitieve rigiditeit, cognitieve empathie, aanpassingsvermogen, sensorische gevoeligheid, emotieregulatie en risicobewustzijn). Gegevens worden verzameld via klinische interviews, gedragsobservatie en analyse van klinische en, waar beschikbaar, forensische documentatie, en worden – indien van toepassing – geïntegreerd in bestaande forensische informatiesystemen zoals het SMOP-register voor patiënten in forensisch-psychiatrische circuits.
Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming, met specifieke aandacht voor de kwetsbaarheid van forensische en penitentiaire populaties en voor de communicatieve en cognitieve kenmerken geassocieerd met ASS. Toestemmingsprocedures en informatieverstrekking worden aangepast met behulp van duidelijke, concrete taal, voldoende tijd voor uitleg en, indien nodig, vereenvoudigde communicatieondersteuning; in gevallen van verminderde besluitvormingsbekwaamheid worden wettelijke voogden of bewindvoerders betrokken in overeenstemming met de Italiaanse wetgeving, waarbij altijd de instemming van de deelnemer wordt nagestreefd.
Gegevens worden gepseudonimiseerd en beheerd in overeenstemming met EU-verordening 2016/679 (GDPR) en nationale wetgeving, waarbij identificerende informatie apart wordt opgeslagen van klinische en psychometrische datasets en alleen toegankelijk is voor geautoriseerd personeel. Statistische analyses volgen de huidige psychometrische en forensisch-psychiatrische normen (bijv. COSMIN-aanbevelingen) en omvatten beschrijvende analyses, exploratieve en confirmatieve factoranalyses, betrouwbaarheidsschattingen en vergelijkende modellen om het discriminerend vermogen van FARAS-IT tussen de drie groepen en de relatie met gerechtelijke en klinische uitkomsten te testen.
Uiteindelijk beoogt de studie de eerste systematische Italiaanse validatie van FARAS te leveren in een grote, klinisch en forensisch diverse ASS-populatie, bijdragend aan meer gestructureerde, transparante en reproduceerbare evaluaties van strafrechtelijke verantwoordelijkheid en procedurele bekwaamheid bij personen in het autismespectrum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Proefpersonen worden opgenomen in de studie die aan alle volgende criteria voldoen:
- leeftijd 18 jaar of ouder;
- diagnose van Autisme Spectrum Stoornis formeel gesteld volgens DSM-5-TR criteria of gegronde klinische verdenking van ASS, gedocumenteerd door specialistische evaluatie;
- inschrijving in een van de contexten voorzien voor groepen A, B of C;
- bekwaamheid om geldige geïnformeerde toestemming te verlenen, klinisch beoordeeld, of aanwezigheid van voogd/beheerder van vermogen in gevallen voorzien door de huidige wetgeving;
- voldoende taal- en cognitieve bekwaamheid om deel te nemen aan de evaluatie, inclusief met autismevriendelijke communicatieve aanpassingen.
Het inclusiecriterium gebaseerd op *gegronde klinische verdenking* is consistent met het doel van de studie om het fenomeen van onderdiagnose van ASS in de volwassenheid te onderscheppen, met name in forensische en correctionele contexten.
-
Exclusiecriteria: Proefpersonen met een of meer van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van de studie:
- acute medische aandoeningen of klinische instabiliteit die deelname aan de evaluatie verhinderen;
- acute psychotische toestand, ernstige gedesorganiseerdheid van het denken, of intoxicatie door middelen die niet gestabiliseerd zijn op het moment van beoordeling (met mogelijkheid tot latere herevaluatie);
- ernstige verstandelijke beperking of cognitieve beperking die gestructureerde gegevensverzameling onmogelijk maakt, zelfs met adaptieve ondersteuning;
- weigering van geïnformeerde toestemming. Uitsluiting zal niet gebaseerd zijn op het type delict, om selectieve vertekening in de samenstelling van de steekproef te vermijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Plegers in de forensisch psychiatrische context
Groep A omvat alle daders van strafbare feiten die, gedurende de observatieperiode, onderworpen zijn aan psychiatrische veiligheidsmaatregelen, zowel vrijheidsbenemend (bijvoorbeeld, REMS) als niet-vrijheidsbenemend (zoals proeftijd met therapeutische voorschriften)
|
|
Daders die strafrechtelijk verantwoordelijk worden geacht
Groep B omvat personen die daders zijn van strafbare feiten die niet resulteren in behandeling als psychiatrische patiënten
|
|
Psychiatrische patiënten die geen delicten plegen
Groep C omvat psychiatrische patiënten die nooit delicten hebben gepleegd, gevolgd door territoriale geestelijke gezondheidsdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FARAS-IT totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (T0), bij inschrijving
|
Totale score op de Italiaanse versie van de Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT), berekend als de som van itembeoordelingen over zeven domeinen (sociale communicatie, cognitieve rigiditeit, cognitieve empathie, aanpassingsvermogen, sensorische gevoeligheid, emotionele regulatie, risicobewustzijn).
Hogere totale scores duiden op een grotere autisme-gerelateerde kwetsbaarheid in de forensische context.
|
Baseline (T0), bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
- Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
- Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
- Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASD FARAS-IT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .