- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07374081
Italská validace Škály pro posouzení rizika autismu ve forenzním kontextu (FARAS-IT) (ASD_FARASIT)
Porucha autistického spektra a trestní odpovědnost v italském forenzním kontextu - Multicentrická studie pro italské ověření Forenzní škály hodnocení rizika autismu.
Studie je multicentrický observační projekt navržený k překladu, kulturní adaptaci a validaci italské verze FARAS (FARAS-IT), strukturovaného rámce pro hodnocení rizikových a protektivních faktorů specifických pro osoby s poruchou autistického spektra (PAS) zapojené do italského trestněprávního systému.
Dospělí účastníci (≥18 let) s diagnózou nebo dobře podloženým klinickým podezřením na PAS jsou po dobu 12 měsíců postupně zařazováni do tří skupin: pachatelé ve forenzních psychiatrických zařízeních pod bezpečnostními opatřeními, pachatelé považovaní za trestně odpovědné a nepodstupující psychiatrickou péči, a psychiatričtí pacienti s PAS bez jakékoli anamnézy trestné činnosti sledovaní komunitními službami duševního zdraví nebo neforenzními rezidenčními zařízeními.
Všichni účastníci podstupují hodnocení pomocí FARAS-IT a doplňujících klinických a forenzních nástrojů (např. WHODAS 2.0, BPRS nebo ekvivalenty, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM), spolu se sběrem klinických, funkčních a soudních proměnných, za účelem vyhodnocení psychometrických vlastností FARAS-IT (faktorová struktura, vnitřní konzistence, test-retest a mezihodnotitelská spolehlivost, konvergentní a diskriminační validita) a jeho klinicko-forenzní užitečnosti pro pochopení trestní odpovědnosti a trajektorií soudního rozhodování u osob s PAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je multicentrický, observační projekt zaměřený na překlad, kulturní adaptaci a validaci Škály forenzního hodnocení rizika autismu (FARAS-IT) pro použití v italském kontextu trestní odpovědnosti. Zaměřuje se na dospělé s poruchou autistického spektra (PAS) nebo na osoby s dobře podloženým klinickým podezřením na PAS, kteří jsou zapojeni do různých forenzních a klinických prostředí, s hlavním cílem zlepšit strukturované hodnocení zranitelnosti, rizikových a protektivních faktorů relevantních pro trestní odpovědnost a soudní rozhodování.
Výzkum je koncipován jako nerandomizovaná, průřezová, komparativní kohortová studie s prospektivním zařazením všech způsobilých účastníků po dobu 12měsíčního pozorovacího období (T0), se standardizovaným sběrem dat v době klinicko-forenzního nebo klinického hodnocení. Účastníci jsou rekrutováni ve třech italských regionech (Kampánie, Apulie a Toskánsko) z různých kontextů, které odrážejí různé stupně zapojení do trestněprávního a duševnězdravotního systému, což zajišťuje heterogenní a reprezentativní vzorek.
Jsou zahrnuty tři skupiny: Skupina A se skládá z pachatelů trestných činů vedených v rámci forenzně-psychiatrických postupů a podléhajících detenčním nebo nedetenčním bezpečnostním opatřením (např. REMS, forenzní rezidenční a polorezidenční zařízení, probace s terapeutickými předpisy); Skupina B zahrnuje pachatele trestných činů, kteří jsou považováni za trestně odpovědné a jsou vedeni ve věznicích nebo vnějších prostředích výkonu trestu bez psychiatrického léčebného postupu; Skupina C se skládá z psychiatrických pacientů s PAS, kteří nikdy nespáchali trestně relevantní činy a jsou sledováni v komunitních službách duševního zdraví nebo neforenzních rezidenčních či polorezidenčních zařízeních. Tato trojčlenná struktura umožňuje studii rozlišit mezi faktory spojenými s PAS jako takovou a těmi, které jsou specificky spojeny s trestným chováním a forenzním vedením.
Primárním cílem je posoudit psychometrické vlastnosti FARAS-IT, včetně vnitřní konzistence, reliability, konvergentní a diskriminační validity a její klinicko-forenzní užitečnosti napříč těmito prostředími. Sekundární cíle zahrnují: klinické a forenzní charakterizování dospělých s PAS v různých soudních a zdravotních kontextech; zkoumání asociací mezi FARAS profily, ukazateli trestní odpovědnosti, expertními nálezy a soudními výsledky; identifikaci poddiagnostikované PAS mezi pachateli bez psychiatrické péče; a hodnocení přírůstkového přínosu FARAS-IT nad rámec tradičních nástrojů pro hodnocení rizika a fungování, jako jsou HCR-20, SAPROF, DUNDRUM a WHODAS 2.0.
FARAS-IT je administrována subjektům s diagnózou nebo dobře podloženým podezřením na PAS a pokrývá sedm domén autistického fungování, které jsou obzvláště relevantní pro forenzní formulace (např. sociální komunikace, kognitivní rigidita, kognitivní empatie, adaptabilita, senzorická citlivost, emocionální regulace a povědomí o riziku). Data jsou sbírána prostřednictvím klinických rozhovorů, behaviorálního pozorování a analýzy klinické a, pokud je dostupná, forenzní dokumentace a jsou – pokud je to vhodné – integrována do stávajících forenzních informačních systémů, jako je registr SMOP pro pacienty ve forenzně-psychiatrických okruzích.
Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas, se zvláštním zřetelem na zranitelnost forenzních a vězeňských populací a na komunikační a kognitivní charakteristiky spojené s PAS. Postupy souhlasu a předávání informací jsou přizpůsobeny pomocí jasného, konkrétního jazyka, dostatečného času na vysvětlení a v případě potřeby zjednodušených komunikačních podpor; v případech snížené rozhodovací schopnosti jsou zapojeni zákonní zástupci nebo správci v souladu s italským právem, přičemž je vždy usilováno o souhlas účastníka.
Data jsou pseudonymizována a spravována v souladu s nařízením EU 2016/679 (GDPR) a národní legislativou, přičemž identifikační informace jsou uloženy odděleně od klinických a psychometrických datových sad a jsou přístupné pouze autorizovanému personálu. Statistické analýzy následují současné psychometrické a forenzně-psychiatrické standardy (např. doporučení COSMIN) a zahrnují deskriptivní analýzy, explorační a konfirmační faktorové analýzy, odhady reliability a komparativní modely k testování diskriminační schopnosti FARAS-IT mezi třemi skupinami a jejího vztahu se soudními a klinickými výsledky.
V konečném důsledku si studie klade za cíl poskytnout první systematickou italskou validaci FARAS ve velké, klinicky a forenzně diverzní populaci s PAS, což přispěje k strukturovanějším, transparentnějším a reprodukovatelnějším hodnocením trestní odpovědnosti a procesní způsobilosti u jedinců v autistickém spektru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:
- věk 18 let nebo starší;
- diagnóza poruchy autistického spektra formálně stanovená podle kritérií DSM-5-TR nebo odůvodněné klinické podezření na PAS, doložené odborným posouzením;
- zařazení do jednoho z kontextů poskytovaných pro skupiny A, B nebo C;
- schopnost poskytnout platný informovaný souhlas, klinicky posouzená, nebo přítomnost opatrovníka/správce majetku v případech stanovených platným právem;
- dostatečná jazyková a kognitivní způsobilost k účasti na hodnocení, včetně přizpůsobení komunikace s ohledem na autismus.
Kritérium zařazení založené na *odůvodněném klinickém podezření* je v souladu s cílem studie zachytit fenomén poddiagnostikování PAS v dospělosti, zejména v justičních a nápravných kontextech.
-
Kritéria pro vyloučení: Účastníci vykazující jednu nebo více následujících podmínek budou ze studie vyloučeni:
- akutní zdravotní stavy nebo klinická nestabilita znemožňující účast na hodnocení;
- akutní psychotický stav, těžká dezorganizace myšlení nebo intoxikace látkami nestabilizovaná v době hodnocení (s možností následného přehodnocení);
- těžké mentální postižení nebo kognitivní postižení znemožňující jakýkoli strukturovaný sběr dat, a to i s adaptivní podporou;
- odmítnutí informovaného souhlasu. Vyloučení nebude založeno na typu trestného činu, aby se předešlo selektivnímu zkreslení ve složení vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pachatelé v kontextu forenzní psychiatrie
Skupina A zahrnuje všechny pachatele trestných činů, kteří jsou během sledovaného období podrobeni psychiatrickým ochranným opatřením, jak detenčním (například REMS), tak i nedetenčním (jako je podmíněný trest s terapeutickými předpisy)
|
|
Pachatelé považovaní za trestně odpovědné
Skupina B zahrnuje subjekty, které jsou pachateli trestných činů, jež nevedou k tomu, aby byli vedeni jako psychiatričtí pacienti
|
|
Psychiatričtí pacienti, kteří nejsou pachateli trestných činů
Skupinu C tvoří psychiatričtí pacienti, kteří nikdy nespáchali trestné činy, sledovaní územními službami duševního zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre FARAS-IT
Časové okno: Baseline (T0), při zařazení
|
Celkové skóre na italské verzi Škály forenzního hodnocení rizika autismu (FARAS-IT), vypočítané jako součet hodnocení položek v sedmi doménách (sociální komunikace, kognitivní rigidita, kognitivní empatie, adaptabilita, senzorická citlivost, emoční regulace, povědomí o rizicích).
Vyšší celkové skóre indikuje větší zranitelnost související s autismem v forenzním kontextu.
|
Baseline (T0), při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
- Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
- Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
- Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASD FARAS-IT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .