- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374081
Validazione Italiana della Scala di Valutazione del Rischio Autistico Forense (FARAS-IT) (ASD_FARASIT)
Disturbo dello Spettro Autistico e Responsabilità Penale nel Contesto Forense Italiano - Studio Multicentrico per la Validazione Italiana della Scala di Valutazione del Rischio Forense nell'Autismo.
Lo studio è un progetto osservazionale multicentrico progettato per tradurre, adattare culturalmente e validare la versione italiana del FARAS (FARAS-IT), un quadro strutturato per valutare i fattori di rischio e protettivi specifici per gli individui con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) coinvolti nel sistema di giustizia penale italiano.
Partecipanti adulti (≥18 anni) con diagnosi o fondato sospetto clinico di ASD vengono arruolati consecutivamente per 12 mesi in tre gruppi: autori di reato in contesti psichiatrici forensi sotto misure di sicurezza, autori di reato considerati penalmente responsabili e non sotto assistenza psichiatrica, e pazienti psichiatrici con ASD senza alcuna storia di comportamento criminale seguiti dai servizi di salute mentale territoriali o strutture residenziali non forensi.
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazione con FARAS-IT e strumenti clinici e forensi complementari (ad esempio, WHODAS 2.0, BPRS o equivalenti, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM), insieme alla raccolta di variabili cliniche, funzionali e giudiziarie, al fine di valutare le proprietà psicometriche di FARAS-IT (struttura fattoriale, coerenza interna, affidabilità test-retest e tra valutatori, validità convergente e discriminante) e la sua utilità clinico-forense nella comprensione della responsabilità penale e delle traiettorie decisionali giudiziarie negli individui con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un progetto multicentrico e osservazionale finalizzato a tradurre, adattare culturalmente e validare la Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT) per l'uso nel contesto italiano della responsabilità penale. Si concentra su adulti con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) o fondato sospetto clinico di ASD coinvolti in diversi contesti forensi e clinici, con l'obiettivo generale di migliorare la valutazione strutturata della vulnerabilità, dei fattori di rischio e protettivi rilevanti per la responsabilità penale e il processo decisionale giudiziario.
La ricerca è concepita come uno studio di coorte comparativo, trasversale e non randomizzato, con arruolamento prospettico di tutti i partecipanti idonei in un periodo di osservazione di 12 mesi (T0), con raccolta standardizzata dei dati al momento della valutazione clinico-forense o clinica. I partecipanti sono reclutati in tre regioni italiane (Campania, Puglia e Toscana) da una gamma di contesti che riflettono diversi gradi di coinvolgimento con i sistemi di giustizia penale e salute mentale, garantendo un campione eterogeneo e rappresentativo.
Sono incluse tre gruppi: Il Gruppo A è costituito da autori di reati gestiti nei percorsi psichiatrico-forensi e sottoposti a misure di sicurezza detentive o non detentive (ad es., REMS, strutture residenziali e intermedie forensi, messa alla prova con prescrizioni terapeutiche); il Gruppo B include autori di reati considerati penalmente responsabili e gestiti in istituti penitenziari o contesti di esecuzione penale esterna senza un percorso di trattamento psichiatrico; il Gruppo C comprende pazienti psichiatrici con ASD che non hanno mai commesso atti penalmente rilevanti e sono seguiti nei servizi di salute mentale territoriali o in strutture residenziali o semiresidenziali non forensi. Questa struttura tripartita consente allo studio di distinguere tra i fattori associati all'ASD di per sé e quelli specificamente legati al comportamento criminale e alla gestione forense.
L'obiettivo primario è valutare le proprietà psicometriche della FARAS-IT, inclusa la coerenza interna, l'affidabilità, la validità convergente e discriminante, e la sua utilità clinico-forense in questi contesti. Gli obiettivi secondari includono: caratterizzare clinicamente e forensemente gli adulti con ASD in diversi contesti giudiziari e sanitari; esplorare le associazioni tra i profili FARAS, gli indicatori di responsabilità penale, i risultati peritali e gli esiti giudiziari; identificare l'ASD sottodiagnosticato tra gli autori di reati non in cura psichiatrica; e valutare il contributo incrementale della FARAS-IT al di là degli strumenti tradizionali di rischio e funzionamento come HCR-20, SAPROF, DUNDRUM e WHODAS 2.0.
La FARAS-IT è somministrata a soggetti con diagnosi o fondato sospetto di ASD e copre sette domini del funzionamento autistico particolarmente rilevanti per le formulazioni forensi (ad es., comunicazione sociale, rigidità cognitiva, empatia cognitiva, adattabilità, sensibilità sensoriale, regolazione emotiva e consapevolezza del rischio). I dati sono raccolti attraverso interviste cliniche, osservazione comportamentale e analisi della documentazione clinica e, ove disponibile, forense, e sono integrati, quando applicabile, nei sistemi informativi forensi esistenti come il registro SMOP per i pazienti nei circuiti psichiatrico-forensi.
Tutti i partecipanti forniscono un consenso informato scritto, con particolare attenzione alla vulnerabilità delle popolazioni forensi e penitenziarie e alle caratteristiche comunicative e cognitive associate all'ASD. Le procedure di consenso e la consegna delle informazioni sono adattate utilizzando un linguaggio chiaro e concreto, tempo sufficiente per la spiegazione e, se necessario, supporti comunicativi semplificati; nei casi di ridotta capacità decisionale, i tutori legali o amministratori sono coinvolti in conformità con la legge italiana, cercando sempre l'assenso del partecipante.
I dati sono pseudonimizzati e gestiti in linea con il Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e la legislazione nazionale, con le informazioni identificative conservate separatamente dai dataset clinici e psicometrici e accessibili solo al personale autorizzato. Le analisi statistiche seguono gli standard attuali della psicometria e della psichiatria forense (ad es., raccomandazioni COSMIN) e includono analisi descrittive, analisi fattoriali esplorative e confermative, stime di affidabilità e modelli comparativi per testare la capacità discriminatoria della FARAS-IT tra i tre gruppi e la sua relazione con gli esiti giudiziari e clinici.
In definitiva, lo studio mira a fornire la prima validazione sistematica italiana della FARAS in una vasta popolazione con ASD clinicamente e forensemente diversificata, contribuendo a valutazioni più strutturate, trasparenti e riproducibili della responsabilità penale e della competenza procedurale negli individui nello spettro autistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- età di 18 anni o superiore;
- diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico formalmente effettuata secondo i criteri DSM-5-TR o ben fondato sospetto clinico di ASD, documentato da valutazione specialistica;
- inserimento in uno dei contesti previsti per i gruppi A, B o C;
- capacità di fornire un consenso informato valido, valutato clinicamente, o presenza di tutore/amministratore di sostegno nei casi previsti dalla normativa vigente;
- competenza linguistica e cognitiva sufficiente per partecipare alla valutazione, anche con adattamenti comunicativi informati sull'autismo.
Il criterio di inclusione basato su *ben fondato sospetto clinico* è coerente con l'obiettivo dello studio di intercettare il fenomeno della sotto-diagnosi di ASD in età adulta, in particolare nei contesti forensi e correzionali.
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Criteri di esclusione: Saranno esclusi dallo studio i soggetti che presentano una o più delle seguenti condizioni:
- condizioni mediche acute o instabilità clinica che impediscono la partecipazione alla valutazione;
- stato psicotico acuto, grave disorganizzazione del pensiero o intossicazione da sostanze non stabilizzata al momento della valutazione (con possibilità di successiva rivalutazione);
- disabilità intellettiva grave o compromissione cognitiva che rende impossibile qualsiasi raccolta strutturata di dati, anche con supporti adattativi;
- rifiuto del consenso informato. L'esclusione non sarà basata sul tipo di reato, al fine di evitare bias selettivi nella composizione del campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Autori di reato nel contesto psichiatrico forense
Il gruppo A comprende tutti gli autori di reati che, durante il periodo di osservazione, sono sottoposti a misure di sicurezza psichiatriche, sia detentive (ad esempio, REMS) che non detentive (come la messa alla prova con prescrizioni terapeutiche)
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Responsabili considerati penalmente perseguibili
Il Gruppo B include soggetti che sono autori di reati che non comportano una gestione come pazienti psichiatrici
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Pazienti psichiatrici non autori di reati
Il gruppo C comprende pazienti psichiatrici che non hanno mai commesso reati, seguiti dai servizi di salute mentale territoriali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale FARAS-IT
Lasso di tempo: Baseline (T0), al momento dell'arruolamento
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Punteggio totale sulla versione italiana della Forensic Autism Risk Assessment Scale (FARAS-IT), calcolato come somma delle valutazioni degli item in sette domini (comunicazione sociale, rigidità cognitiva, empatia cognitiva, adattabilità, sensibilità sensoriale, regolazione emotiva, consapevolezza del rischio).
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore vulnerabilità legata all'autismo nel contesto forense.
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Baseline (T0), al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
- Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
- Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
- Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ASD FARAS-IT
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