- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374081
Validation italienne de l'échelle d'évaluation des risques de l'autisme en contexte médico-légal (FARAS-IT) (ASD_FARASIT)
Trouble du Spectre de l'Autisme et Responsabilité Pénale dans le Contexte Médico-Légal Italien - Étude Multicentrique pour la Validation Italienne de l'Échelle d'Évaluation du Risque Médico-Légal dans l'Autisme.
L'étude est un projet observationnel multicentrique conçu pour traduire, adapter culturellement et valider la version italienne du FARAS (FARAS-IT), un cadre structuré pour évaluer les facteurs de risque et de protection spécifiques aux personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) impliquées dans le système judiciaire pénal italien.
Les participants adultes (≥18 ans) avec un diagnostic ou une suspicion clinique fondée de TSA sont recrutés consécutivement sur 12 mois en trois groupes : les délinquants dans des établissements psychiatriques médico-légaux sous mesures de sûreté, les délinquants considérés comme pénalement responsables et ne relevant pas de soins psychiatriques, et les patients psychiatriques avec TSA sans antécédents de comportement criminel suivis par les services de santé mentale communautaires ou les établissements résidentiels non médico-légaux.
Tous les participants subissent une évaluation avec le FARAS-IT et des instruments cliniques et médico-légaux complémentaires (par exemple, WHODAS 2.0, BPRS ou équivalents, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM), parallèlement à la collecte de variables cliniques, fonctionnelles et judiciaires, afin d'évaluer les propriétés psychométriques du FARAS-IT (structure factorielle, cohérence interne, fiabilité test-retest et inter-évaluateurs, validité convergente et discriminante) et son utilité clinico-légale pour comprendre la responsabilité pénale et les trajectoires décisionnelles judiciaires chez les personnes atteintes de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un projet multicentrique et observationnel visant à traduire, adapter culturellement et valider l'Échelle d'évaluation des risques liés à l'autisme en contexte médico-légal (FARAS-IT) pour son utilisation dans le contexte italien de la responsabilité pénale. Elle se concentre sur les adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ou présentant une suspicion clinique fondée de TSA, impliqués dans différents contextes médico-légaux et cliniques, avec l'objectif général d'améliorer l'évaluation structurée de la vulnérabilité, des facteurs de risque et de protection pertinents pour la responsabilité pénale et la prise de décision judiciaire.
La recherche est conçue comme une étude de cohorte comparative, transversale et non randomisée, avec un recrutement prospectif de tous les participants éligibles sur une période d'observation de 12 mois (T0), et une collecte de données standardisée au moment de l'évaluation clinico-légale ou clinique. Les participants sont recrutés dans trois régions italiennes (Campanie, Pouilles et Toscane) à partir d'une variété de contextes reflétant différents degrés d'implication avec les systèmes de justice pénale et de santé mentale, garantissant un échantillon hétérogène et représentatif.
Trois groupes sont inclus : le groupe A est composé d'auteurs d'infractions pénales pris en charge dans des parcours psychiatriques médico-légaux et soumis à des mesures de sûreté privatives ou non privatives de liberté (par exemple, REMS, établissements résidentiels et intermédiaires médico-légaux, probation avec prescriptions thérapeutiques) ; le groupe B comprend les auteurs d'infractions considérés comme pénalement responsables et pris en charge dans des établissements pénitentiaires ou des contextes d'exécution pénale externes sans parcours de traitement psychiatrique ; le groupe C regroupe les patients psychiatriques atteints de TSA n'ayant jamais commis d'actes pénalement pertinents et suivis dans les services de santé mentale communautaires ou des établissements résidentiels ou semi-résidentiels non médico-légaux. Cette structure tripartite permet à l'étude de distinguer les facteurs associés au TSA en soi de ceux spécifiquement liés au comportement criminel et à la gestion médico-légale.
L'objectif principal est d'évaluer les propriétés psychométriques de la FARAS-IT, y compris la cohérence interne, la fiabilité, la validité convergente et discriminante, et son utilité clinico-légale dans ces différents contextes. Les objectifs secondaires incluent : la caractérisation clinique et médico-légale des adultes atteints de TSA dans différents contextes judiciaires et sanitaires ; l'exploration des associations entre les profils FARAS, les indicateurs de responsabilité pénale, les conclusions d'expert et les résultats judiciaires ; l'identification des TSA sous-diagnostiqués parmi les auteurs d'infractions ne bénéficiant pas de soins psychiatriques ; et l'évaluation de la contribution incrémentielle de la FARAS-IT au-delà des instruments traditionnels d'évaluation des risques et du fonctionnement, tels que le HCR-20, le SAPROF, le DUNDRUM et le WHODAS 2.0.
La FARAS-IT est administrée aux sujets ayant un diagnostic ou une suspicion fondée de TSA et couvre sept domaines du fonctionnement autistique particulièrement pertinents pour les formulations médico-légales (par exemple, la communication sociale, la rigidité cognitive, l'empathie cognitive, l'adaptabilité, la sensibilité sensorielle, la régulation émotionnelle et la conscience des risques). Les données sont recueillies par le biais d'entretiens cliniques, d'observations comportementales et de l'analyse de la documentation clinique et, lorsqu'elle est disponible, médico-légale, et sont intégrées, le cas échéant, dans les systèmes d'information médico-légaux existants, tels que le registre SMOP pour les patients dans les circuits psychiatriques médico-légaux.
Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit, avec une attention particulière portée à la vulnérabilité des populations médico-légales et pénitentiaires et aux caractéristiques communicatives et cognitives associées au TSA. Les procédures de consentement et la délivrance des informations sont adaptées en utilisant un langage clair et concret, un temps suffisant pour les explications et, si nécessaire, des supports de communication simplifiés ; dans les cas de capacité décisionnelle réduite, les tuteurs légaux ou administrateurs sont impliqués conformément à la loi italienne, tout en cherchant toujours l'assentiment du participant.
Les données sont pseudonymisées et gérées conformément au règlement UE 2016/679 (RGPD) et à la législation nationale, les informations identifiantes étant stockées séparément des ensembles de données cliniques et psychométriques et accessibles uniquement au personnel autorisé. Les analyses statistiques suivent les normes actuelles en psychométrie et en psychiatrie médico-légale (par exemple, les recommandations COSMIN) et incluent des analyses descriptives, des analyses factorielles exploratoires et confirmatoires, des estimations de fiabilité et des modèles comparatifs pour tester la capacité discriminante de la FARAS-IT parmi les trois groupes et sa relation avec les résultats judiciaires et cliniques.
Enfin, l'étude vise à fournir la première validation systématique italienne de la FARAS dans une large population atteinte de TSA, cliniquement et médico-légalement diversifiée, contribuant à des évaluations plus structurées, transparentes et reproductibles de la responsabilité pénale et de la compétence procédurale chez les individus du spectre autistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BA
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Bari, BA, Italie, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Les sujets seront inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- âge de 18 ans ou plus ;
- diagnostic de Trouble du Spectre de l'Autisme établi formellement selon les critères du DSM-5-TR ou suspicion clinique bien fondée de TSA, documentée par une évaluation spécialisée ;
- insertion dans l'un des contextes prévus pour les groupes A, B ou C ;
- capacité à fournir un consentement éclairé valide, évaluée cliniquement, ou présence d'un tuteur/administrateur de substance dans les cas prévus par la loi en vigueur ;
- compétence linguistique et cognitive suffisante pour participer à l'évaluation, y compris avec des adaptations communicatives informées sur l'autisme.
Le critère d'inclusion basé sur la *suspicion clinique bien fondée* est cohérent avec l'objectif de l'étude d'intercepter le phénomène de sous-diagnostic du TSA à l'âge adulte, en particulier dans les contextes médico-légaux et correctionnels.
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Critères d'exclusion : Les sujets présentant une ou plusieurs des conditions suivantes seront exclus de l'étude :
- affections médicales aiguës ou instabilité clinique empêchant la participation à l'évaluation ;
- état psychotique aigu, désorganisation sévère de la pensée ou intoxication à une substance non stabilisée au moment de l'évaluation (avec possibilité de réévaluation ultérieure) ;
- déficience intellectuelle sévère ou compromission cognitive rendant impossible toute collecte structurée de données, même avec des supports adaptatifs ;
- refus du consentement éclairé. L'exclusion ne sera pas basée sur le type d'infraction, afin d'éviter un biais de sélection dans la composition de l'échantillon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Auteurs d'infractions en contexte psychiatrique médico-légal
Le groupe A comprend tous les auteurs d'infractions pénales qui, pendant la période d'observation, sont soumis à des mesures de sécurité psychiatriques, à la fois privatives de liberté (par exemple, REMS) et non privatives de liberté (telles que la probation avec prescriptions thérapeutiques)
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Les auteurs considérés comme pénalement responsables
Le groupe B comprend les sujets qui sont auteurs d'infractions pénales ne conduisant pas à une prise en charge en tant que patients psychiatriques
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Patients psychiatriques non-auteurs d'infractions
Le groupe C comprend des patients psychiatriques qui n'ont jamais commis d'infractions, suivis par les services de santé mentale territoriaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total FARAS-IT
Délai: Baseline (T0), à l'inscription
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Score total sur la version italienne de l'échelle d'évaluation des risques autistiques en contexte médico-légal (FARAS-IT), calculé comme la somme des notations des items sur sept domaines (communication sociale, rigidité cognitive, empathie cognitive, adaptabilité, sensibilité sensorielle, régulation émotionnelle, conscience des risques).
Des scores totaux plus élevés indiquent une vulnérabilité plus importante liée à l'autisme dans le contexte médico-légal.
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Baseline (T0), à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
- Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
- Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
- Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASD FARAS-IT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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