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Validación Italiana de la Escala de Evaluación de Riesgo de Autismo Forense (FARAS-IT) (ASD_FARASIT)

1 de junio de 2026 actualizado por: Felice Carabellese, University of Bari

Trastorno del Espectro Autista y Responsabilidad Penal en el Contexto Forense Italiano - Estudio Multicéntrico para la Validación Italiana de la Escala de Evaluación de Riesgo Forense del Autismo.

El estudio es un proyecto observacional multicéntrico diseñado para traducir, adaptar culturalmente y validar la versión italiana del FARAS (FARAS-IT), un marco estructurado para evaluar los factores de riesgo y protectores específicos de las personas con Trastorno del Espectro Autista (TEA) involucradas en el sistema de justicia penal italiano.

Los participantes adultos (≥18 años) con un diagnóstico o una sospecha clínica bien fundamentada de TEA son inscritos consecutivamente durante 12 meses en tres grupos: delincuentes en entornos psiquiátricos forenses bajo medidas de seguridad, delincuentes considerados penalmente responsables y no bajo atención psiquiátrica, y pacientes psiquiátricos con TEA sin antecedentes de comportamiento delictivo seguidos por servicios comunitarios de salud mental o instalaciones residenciales no forenses.

Todos los participantes se someten a una evaluación con FARAS-IT e instrumentos clínicos y forenses complementarios (por ejemplo, WHODAS 2.0, BPRS o equivalentes, HCR-20, SAPROF, DUNDRUM), junto con la recopilación de variables clínicas, funcionales y judiciales, con el fin de evaluar las propiedades psicométricas del FARAS-IT (estructura factorial, consistencia interna, fiabilidad test-retest y entre evaluadores, validez convergente y discriminante) y su utilidad clínico-forense para comprender la responsabilidad penal y las trayectorias de toma de decisiones judiciales en individuos con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El estudio es un proyecto observacional multicéntrico dirigido a traducir, adaptar culturalmente y validar la Escala de Evaluación del Riesgo Forense del Autismo (FARAS-IT) para su uso en el contexto italiano de responsabilidad penal. Se centra en adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA) o sospecha clínica bien fundamentada de TEA que están involucrados en diferentes entornos forenses y clínicos, con el objetivo general de mejorar la evaluación estructurada de la vulnerabilidad, los factores de riesgo y protectores relevantes para la responsabilidad penal y la toma de decisiones judiciales.

La investigación está diseñada como un estudio de cohortes comparativo transversal no aleatorizado, con inscripción prospectiva de todos los participantes elegibles durante un período de observación de 12 meses (T0), con recopilación de datos estandarizada en el momento de la evaluación clínico-forense o clínica. Los participantes son reclutados en tres regiones italianas (Campania, Apulia y Toscana) a partir de una variedad de contextos que reflejan diferentes grados de involucramiento con los sistemas de justicia penal y salud mental, asegurando una muestra heterogénea y representativa.

Se incluyen tres grupos: El Grupo A consiste en autores de delitos gestionados en vías psiquiátricas forenses y sujetos a medidas de seguridad privativas o no privativas de libertad (por ejemplo, REMS, instalaciones residenciales forenses e intermedias, libertad condicional con prescripciones terapéuticas); el Grupo B incluye autores de delitos que son considerados penalmente responsables y son gestionados en centros penitenciarios o entornos de ejecución penal externos sin una vía de tratamiento psiquiátrico; el Grupo C comprende pacientes psiquiátricos con TEA que nunca han cometido actos penalmente relevantes y son seguidos en servicios comunitarios de salud mental o instalaciones residenciales o semirresidenciales no forenses. Esta estructura tripartita permite al estudio distinguir entre factores asociados con el TEA per se y aquellos específicamente relacionados con el comportamiento delictivo y la gestión forense.

El objetivo principal es evaluar las propiedades psicométricas de FARAS-IT, incluyendo consistencia interna, fiabilidad, validez convergente y discriminante, y su utilidad clínico-forense en estos entornos. Los objetivos secundarios incluyen: caracterizar clínica y forensemente a adultos con TEA en diferentes contextos judiciales y de salud; explorar las asociaciones entre los perfiles FARAS, indicadores de responsabilidad penal, hallazgos periciales y resultados judiciales; identificar TEA infradiagnosticado entre autores no en atención psiquiátrica; y evaluar la contribución incremental de FARAS-IT más allá de instrumentos tradicionales de riesgo y funcionamiento como HCR-20, SAPROF, DUNDRUM y WHODAS 2.0.

FARAS-IT se administra a sujetos con diagnóstico o sospecha bien fundamentada de TEA y cubre siete dominios del funcionamiento autista particularmente relevantes para formulaciones forenses (por ejemplo, comunicación social, rigidez cognitiva, empatía cognitiva, adaptabilidad, sensibilidad sensorial, regulación emocional y conciencia del riesgo). Los datos se recopilan a través de entrevistas clínicas, observación conductual y análisis de documentación clínica y, cuando está disponible, forense, y se integran —cuando es aplicable— en sistemas de información forense existentes como el registro SMOP para pacientes en circuitos psiquiátricos forenses.

Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito, con atención específica a la vulnerabilidad de poblaciones forenses y penitenciarias y a las características comunicativas y cognitivas asociadas con el TEA. Los procedimientos de consentimiento y entrega de información se adaptan utilizando lenguaje claro y concreto, tiempo suficiente para la explicación y, cuando es necesario, apoyos de comunicación simplificados; en casos de capacidad reducida para tomar decisiones, se involucra a tutores legales o administradores de acuerdo con la ley italiana, buscando siempre el asentimiento del participante.

Los datos se pseudonimizan y gestionan de acuerdo con el Reglamento UE 2016/679 (GDPR) y la legislación nacional, con información identificativa almacenada por separado de los conjuntos de datos clínicos y psicométricos y accesible solo para personal autorizado. Los análisis estadísticos siguen estándares actuales de psicometría y psiquiatría forense (por ejemplo, recomendaciones COSMIN) e incluyen análisis descriptivos, análisis factoriales exploratorios y confirmatorios, estimaciones de fiabilidad y modelos comparativos para probar la capacidad discriminatoria de FARAS-IT entre los tres grupos y su relación con resultados judiciales y clínicos.

En última instancia, el estudio tiene como objetivo proporcionar la primera validación sistemática italiana de FARAS en una población grande y clínica y forensemente diversa con TEA, contribuyendo a evaluaciones más estructuradas, transparentes y reproducibles de responsabilidad penal y competencia procesal en individuos del espectro autista.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70121
        • Dipartimento Interdisciplinare Di Psichiatria Forense E Criminologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Apulia, Campania y Toscana

Descripción

Criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios:

  • edad de 18 años o más;
  • diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista formalmente realizado según los criterios del DSM-5-TR o sospecha clínica fundada de TEA, documentada por evaluación especializada;
  • inserción en uno de los contextos previstos para los grupos A, B o C;
  • capacidad para proporcionar un consentimiento informado válido, evaluada clínicamente, o presencia de tutor/administrador de sustancia en los casos previstos por la legislación vigente;
  • competencia lingüística y cognitiva suficiente para participar en la evaluación, incluyendo adaptaciones comunicativas informadas sobre el autismo.

El criterio de inclusión basado en la *sospecha clínica fundada* es coherente con el objetivo del estudio de interceptar el fenómeno del infradiagnóstico del TEA en la edad adulta, particularmente en contextos forenses y penitenciarios.

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Criterios de exclusión: Se excluirán del estudio los sujetos que presenten una o más de las siguientes condiciones:

  • afecciones médicas agudas o inestabilidad clínica que impidan la participación en la evaluación;
  • estado psicótico agudo, desorganización grave del pensamiento o intoxicación por sustancias no estabilizada en el momento de la evaluación (con posibilidad de reevaluación posterior);
  • discapacidad intelectual grave o compromiso cognitivo que haga imposible cualquier recogida estructurada de datos, incluso con apoyos adaptativos;
  • rechazo del consentimiento informado. La exclusión no se basará en el tipo de delito, para evitar un sesgo selectivo en la composición de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Perpetradores en contexto de Psiquiatría Forense
El Grupo A comprende a todos los autores de delitos penales que, durante el período de observación, están sujetos a medidas de seguridad psiquiátricas, tanto privativas de libertad (por ejemplo, REMS) como no privativas de libertad (como la libertad condicional con prescripciones terapéuticas)
Responsables considerados penalmente responsables
El grupo B incluye a sujetos que son autores de delitos penales que no resultan en ser tratados como pacientes psiquiátricos
Pacientes psiquiátricos no perpetradores de delitos
El Grupo C comprende a pacientes psiquiátricos que nunca han cometido delitos, seguidos por servicios de salud mental territoriales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total FARAS-IT
Periodo de tiempo: Baseline (T0), al momento de la inscripción
Puntuación total en la versión italiana de la Escala de Evaluación del Riesgo de Autismo Forense (FARAS-IT), calculada como la suma de las puntuaciones de los ítems en siete dominios (comunicación social, rigidez cognitiva, empatía cognitiva, adaptabilidad, sensibilidad sensorial, regulación emocional, conciencia del riesgo). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor vulnerabilidad relacionada con el autismo en el contexto forense.
Baseline (T0), al momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Carabellese, F., & Felthous, A. R. (2016). Forensic psychiatric evaluation and criminal responsibility. *International Journal of Law and Psychiatry*, 49, 83-90.
  • Romano, M. (2018). *Imputabilità e responsabilità penale*. Milano: Giuffrè.
  • Fiandaca, G., & Musco, E. (2020). *Diritto penale. Parte generale*. Bologna: Zanichelli.
  • Mantovani, F. (2019). *Diritto penale. Parte generale*. Padova: CEDAM.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASD FARAS-IT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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