关于代谢手术后肥胖患者利拉鲁肽治疗时机的研究
代谢手术后6个月仍肥胖患者使用利拉鲁肽的时机：一项观察性研究
本临床试验旨在比较代谢手术后6个月仍存在肥胖的患者在体重减轻和代谢获益方面的差异。 其主要研究问题包括：
[主要假设1] 利拉鲁肽在代谢手术后早期开始使用时是否有助于减轻体重。
[主要假设2] 对于代谢手术后6个月仍处于肥胖状态的患者，早期开始使用利拉鲁肽是否能带来更大的体重减轻和代谢获益。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 代谢手术后6个月的患者；
- 18岁≤年龄≤65岁；
- 体重指数（BMI）≥28 kg/m²
排除标准：
- 对利拉鲁肽过敏，严重肝或肾功能不全（eGFR <60 mL/min/1.73 m²或ALT/AST ≥3× ULN）
- 有甲状腺髓样癌、MEN-2或其他恶性肿瘤病史
- 胰腺炎或严重胃肠道疾病，妊娠或哺乳期
- 3个月内使用过减肥药物或其他干预性试验，或患有重大未受控制的疾病
- 如果患者退出、不耐受、失访或出现严重不良事件，则中止研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：对照组
在整个项目期间获得饮食和运动指导，无需使用药物
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参与者遵循基于科学的饮食和运动计划干预
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实验性的：利拉鲁肽 6 个月组
在项目期间获得饮食和运动指导，并在入组时开始为期6个月的药物干预。
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参与者遵循基于科学的饮食和运动计划干预
患者接受了为期24周的利拉鲁肽每日一次治疗方案，起始剂量为0.6毫克/天，每周递增0.6毫克，直至最大耐受剂量（最高可达3.0毫克/天）。
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实验性的：利拉鲁肽9个月组
在整个计划期间获得饮食和运动指导，在入组3个月后6个月开始药物干预。
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参与者遵循基于科学的饮食和运动计划干预
患者接受了为期24周的利拉鲁肽每日一次治疗方案，起始剂量为0.6毫克/天，每周递增0.6毫克，直至最大耐受剂量（最高可达3.0毫克/天）。
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实验性的：利拉鲁肽 12 个月组
在整个项目期间获得饮食和运动指导，在入组6个月后（即入组满6个月时）开始药物干预。
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参与者遵循基于科学的饮食和运动计划干预
患者接受了为期24周的利拉鲁肽每日一次治疗方案，起始剂量为0.6毫克/天，每周递增0.6毫克，直至最大耐受剂量（最高可达3.0毫克/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到终点各患者组的%TWL变化
大体时间：入组后48周
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%TWL = ([基线体重 - 随访时体重] / 基线体重) × 100%。 体重的测量单位为千克。 %TWL 表示总体重减轻百分比，以百分比为单位测量。 该指标反映了相对于基线体重的减轻百分比。 计算了每组受试者的 %TWL 均值和标准差。 随后进行组间比较以计算 p 值。 若 p < 0.05，则进一步进行两两比较。 基于最终结果，评估了各组间体重减轻的差异。 |
入组后48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者组中从基线到终点的BMI变化
大体时间：自入组起48周
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BMI = 体重 / 身高^2 体重和身高将合并报告以kg/m²为单位的BMI（体重以千克为单位测量，身高以米为单位，BMI以千克每平方米表示）观察指标是通过从基线BMI中减去终点BMI获得的差值。 使用基线值对每位患者进行完整数据校正，然后按组计算总体均值和标准差。随后进行组间比较以计算P值；如果P < 0.05，则进行配对比较。 |
自入组起48周
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各患者组从基线到终点的身体成分变化
大体时间：从入组开始48周
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身体成分（包括体脂、去脂体重、骨骼肌等；单位：千克）使用终点值减去基线值作为变化指标来评估身体成分变化（这些指标用于评估患者身体成分的改善情况） 使用基线值对每位患者的完整数据进行校正，然后按组计算总体均值和标准差。随后进行组间比较以计算P值；若P < 0.05，则进行两两比较。 |
从入组开始48周
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从基线到终点的血压变化
大体时间：自入组起48周
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终点血压与基线值之间的差值（血压单位为mmHg；该指标用于评估患者血压的改善情况）。使用基线值对每位患者进行完整数据校正，然后按组计算总体均值和标准差。随后进行组间比较以计算P值；若P < 0.05，则进行配对比较。
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自入组起48周
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从基线到终点的空腹血糖变化
大体时间：自入组起48周
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终点空腹血糖与基线值之间的差异（血糖单位为mmol/L；该指标用于评估患者空腹血糖水平的改善情况。）
使用基线值对每位患者进行完整数据校正，然后按组计算总体均值和标准差。
随后进行组间比较以计算P值；若P < 0.05，则进行两两比较。
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自入组起48周
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各患者组从基线到终点的HbA1c变化
大体时间：自入组起48周
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终点HbA1c值与基线值的差值（HbA1c以百分比表示，此指标用于评估患者HbA1c水平的改善情况。）
使用基线值对每位患者进行完整数据校正，然后按组计算总体均值和标准差。
随后进行组间比较以计算P值；若P < 0.05，则进行两两比较。
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自入组起48周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-507-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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