Investigación sobre el momento oportuno de la terapia con liraglutida en pacientes con obesidad después de cirugía metabólica
El Momento Óptimo para Liraglutida en Pacientes que Permanecen Obesos a los 6 Meses Después de la Cirugía Metabólica: un Estudio Observacional
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la pérdida de peso y el beneficio metabólico en pacientes que permanecen con obesidad a los 6 meses después de la cirugía metabólica. Las principales preguntas que pretende responder son:
[hipótesis principal 1] Si el liraglutido beneficia la pérdida de peso cuando se inicia temprano después de la cirugía metabólica.
[hipótesis principal 2] Si la pérdida de peso y los beneficios metabólicos son mayores cuando se inicia el linaglutido en pacientes que son obesos a los 6 meses después de la cirugía metabólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 6 meses después de cirugía metabólica;
- 18 años ≤ edad ≤ 65 años;
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 28 kg/m²
Criterios de exclusión:
- alergia a liraglutida, insuficiencia hepática o renal grave (TFGe <60 mL/min/1.73 m² o ALT/AST ≥3× LSN)
- antecedentes de carcinoma medular de tiroides, MEN-2 u otras neoplasias malignas
- pancreatitis o enfermedad gastrointestinal grave, embarazo o lactancia
- uso de fármacos antiobesidad u otros ensayos de intervención en los últimos 3 meses o enfermedad grave no controlada
- Los pacientes fueron excluidos si se retiraron, eran intolerantes, se perdieron durante el seguimiento o desarrollaron eventos adversos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de control
Reciba orientación sobre dieta y ejercicio durante todo el programa, sin el uso de fármacos
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Los participantes siguieron una intervención de dieta y ejercicio basada en la ciencia
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Experimental: Grupo de liraglutida de 6 meses
Reciba orientación sobre dieta y ejercicio durante todo el programa, inició intervención farmacológica en la inscripción durante 6 meses.
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Los participantes siguieron una intervención de dieta y ejercicio basada en la ciencia
Los pacientes recibieron un régimen de 24 semanas de liraglutida una vez al día, iniciado a 0,6 mg/día y ajustado semanalmente en 0,6 mg hasta una dosis máxima tolerada de hasta 3,0 mg/día.
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Experimental: Grupo de liraglutida de 9 meses
Reciba orientación sobre dieta y ejercicio durante todo el programa, se inició la intervención farmacológica 6 meses después de 3 meses de inscripción.
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Los participantes siguieron una intervención de dieta y ejercicio basada en la ciencia
Los pacientes recibieron un régimen de 24 semanas de liraglutida una vez al día, iniciado a 0,6 mg/día y ajustado semanalmente en 0,6 mg hasta una dosis máxima tolerada de hasta 3,0 mg/día.
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Experimental: Grupo de liraglutida de 12 meses
Reciba orientación sobre dieta y ejercicio durante todo el programa, inició intervención farmacológica 6 meses después de 6 meses de inscripción.
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Los participantes siguieron una intervención de dieta y ejercicio basada en la ciencia
Los pacientes recibieron un régimen de 24 semanas de liraglutida una vez al día, iniciado a 0,6 mg/día y ajustado semanalmente en 0,6 mg hasta una dosis máxima tolerada de hasta 3,0 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en %TWL desde el inicio hasta el punto final en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 48 semanas desde la inscripción
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%TWL = ([peso basal - peso en el seguimiento]/peso basal) × 100%. La medición del peso corporal está en kilogramos. %TWL representa el porcentaje de pérdida de peso total, medido en porcentaje. Este indicador refleja el porcentaje de pérdida de peso desde la línea base. Se calcularon la media y la desviación estándar del %TWL para los sujetos dentro de cada grupo. Posteriormente, se realizaron comparaciones intergrupales para calcular los valores p. Si p < 0.05, se llevaron a cabo comparaciones por pares adicionales. Con base en los resultados finales, se evaluaron las diferencias en la pérdida de peso entre los grupos. |
48 semanas desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC desde el inicio hasta el punto final en los grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 48 semanas desde la inscripción
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IMC = Peso / Altura^2, el peso y la altura se combinarán para reportar el IMC en kg/m² (El peso se mide en kilogramos, la altura en metros y el IMC se expresa en kilogramos por metro cuadrado). La métrica observada es la diferencia obtenida restando el IMC del punto final del IMC basal. Realice la corrección completa de datos para cada paciente utilizando los valores basales, luego calcule la media general y la desviación estándar por grupo. Posteriormente, realice comparaciones intergrupales para calcular los valores P; si P < 0.05, proceda con comparaciones por pares. |
48 semanas desde la inscripción
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Cambio en la composición corporal desde el inicio hasta el final del estudio en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 48 semanas desde la inscripción
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composición corporal (incluyendo grasa corporal, masa libre de grasa, músculo esquelético, etc.; en kilogramos) Los valores de composición corporal en el punto final menos los valores basales se utilizan como métrica de cambio para evaluar los cambios en la composición corporal (estos indicadores se utilizan para evaluar la mejora de la composición corporal de los pacientes) Realizar corrección de datos completa para cada paciente utilizando los valores basales, luego calcular la media general y la DE por grupo. Posteriormente realizar comparaciones intergrupales para calcular los valores P; si P < 0.05, proceder con comparaciones por pares. |
48 semanas desde la inscripción
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Cambios en la presión arterial desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas desde la inscripción
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Diferencia entre la presión arterial del endpoint y el valor basal. (presión arterial en mmHg; este indicador se utiliza para evaluar mejoras en la presión arterial de un paciente.)
Corrección completa de datos para cada paciente utilizando valores basales, luego calcular la media general y la DE por grupo.
Posteriormente realizar comparaciones intergrupales para calcular valores P; si P < 0.05, proceder con comparaciones por pares.
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48 semanas desde la inscripción
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Cambios en la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 48 semanas desde la inscripción
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Diferencia entre la glucemia en ayunas en el punto final y el valor basal (glucemia en mmol/L; este indicador se utiliza para evaluar las mejoras en los niveles de glucemia en ayunas de los pacientes).
Corrección de datos completos para cada paciente utilizando los valores basales, luego calcular la media general y la DE por grupo.
Posteriormente realizar comparaciones intergrupales para calcular los valores de P; si P < 0.05, proceder con comparaciones por pares.
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48 semanas desde la inscripción
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Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el punto final en los grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 48 semanas desde la inscripción
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Diferencia entre el valor del punto final de HbA1c y el valor basal (HbA1c en porcentaje, este indicador se utiliza para evaluar mejoras en los niveles de HbA1c de un paciente).
Corrección de datos completos para cada paciente utilizando los valores basales, luego calcular la media general y la desviación estándar por grupo.
Posteriormente realizar comparaciones intergrupales para calcular los valores de P; si P < 0.05, proceder con comparaciones por pares.
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48 semanas desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido tipo glucagón 1
- Liraglutida
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- 2023-507-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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