대사 수술 후 비만 환자에서 리라글루타이드 치료 시기에 관한 연구
대사 수술 후 6개월 시점에서 여전히 비만인 환자에서의 리라글루타이드 투여 시기: 관찰 연구
이 임상 시험의 목표는 대사 수술 후 6개월에 비만이 지속되는 환자에서 체중 감량과 대사적 이점을 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
[1차 가설 1] 대사 수술 후 초기에 리라글루타이드를 시작할 때 체중 감량에 이점이 있는지 여부.
[1차 가설 2] 대사 수술 후 6개월에 비만인 환자에서 리나글루타이드를 시작할 때 체중 감량과 대사적 이점이 더 큰지 여부
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대사 수술 후 6개월이 지난 환자;
- 18세 ≤ 연령 ≤ 65세;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 28 kg/m^2
제외 기준:
- 리라글루타이드에 대한 알레르기, 중증 간 또는 신장 기능 장애(eGFR <60 mL/min/1.73 m² 또는 ALT/AST ≥3× ULN)
- 수질 갑상선암, MEN-2 또는 기타 악성 종양 병력
- 췌장염 또는 중증 위장관 질환, 임신 또는 수유
- 3개월 이내 항비만 약물 또는 기타 중재적 임상시험 사용 또는 주요 조절되지 않은 질환
- 철회, 불내성, 추적 소실 또는 중증 이상사례 발생 시 환자는 중단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 대조군
프로그램 전반에 걸쳐 약물 사용 없이 식이 및 운동에 대한 지침을 받으세요
|
참가자들은 과학 기반 식이 및 운동 프로그램 중재를 따랐습니다
|
|
실험적: 리라글루타이드 6개월 그룹
프로그램 기간 동안 식이 및 운동에 관한 지침을 받고, 등록 시 약물 개입을 시작하여 6개월간 진행됩니다.
|
참가자들은 과학 기반 식이 및 운동 프로그램 중재를 따랐습니다
환자들은 24주 동안 하루 1회 리라글루타이드를 투여받았으며, 0.6 mg/일로 시작하여 매주 0.6 mg씩 증량하여 최대 허용 용량인 3.0 mg/일까지 도달하도록 조정되었습니다.
|
|
실험적: 리라글루타이드 9개월 그룹
프로그램 전반에 걸쳐 식이 및 운동에 대한 지침을 받으며, 등록 후 3개월이 지난 6개월째 약물 치료를 시작했습니다.
|
참가자들은 과학 기반 식이 및 운동 프로그램 중재를 따랐습니다
환자들은 24주 동안 하루 1회 리라글루타이드를 투여받았으며, 0.6 mg/일로 시작하여 매주 0.6 mg씩 증량하여 최대 허용 용량인 3.0 mg/일까지 도달하도록 조정되었습니다.
|
|
실험적: 리라글루타이드 12개월 그룹
프로그램 기간 동안 식이 및 운동에 관한 지침을 받고, 등록 후 6개월이 지난 시점에서 약물 치료를 시작했습니다.
|
참가자들은 과학 기반 식이 및 운동 프로그램 중재를 따랐습니다
환자들은 24주 동안 하루 1회 리라글루타이드를 투여받았으며, 0.6 mg/일로 시작하여 매주 0.6 mg씩 증량하여 최대 허용 용량인 3.0 mg/일까지 도달하도록 조정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선에서 종료 시점까지 환자 그룹 간 %TWL 변화
기간: 등록 후 48주
|
%TWL = ([기준 체중 - 추적 조사 시 체중]/기준 체중) × 100%. 체중 측정은 킬로그램 단위로 이루어집니다. %TWL은 총 체중 감소율을 나타내며, 백분율로 측정됩니다. 이 지표는 기준 체중 대비 체중 감소의 백분율을 반영합니다. 각 그룹 내 참가자에 대해 %TWL의 평균 및 표준편차를 계산하였습니다. 이후, 그룹 간 비교를 수행하여 p-값을 계산하였습니다. p < 0.05인 경우, 추가로 쌍별 비교를 수행하였습니다. 최종 결과를 바탕으로 그룹 간 체중 감소의 차이를 평가하였습니다. |
등록 후 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 그룹별 기준선에서 종료점까지의 BMI 변화
기간: 등록 후 48주
|
BMI = 체중 / 키^2 체중과 키는 kg/m^2 단위의 BMI를 보고하기 위해 결합됩니다 (체중은 킬로그램으로 측정되고, 키는 미터로 측정되며, BMI는 제곱미터당 킬로그램으로 표시됩니다). 관찰된 지표는 기준선 BMI에서 종점 BMI를 뺀 차이입니다. 각 환자에 대해 기준값을 사용하여 완전한 데이터 보정을 수행한 후, 그룹별 전체 평균과 표준편차를 계산합니다. 이후 그룹 간 비교를 수행하여 P-값을 계산합니다; P < 0.05인 경우 쌍별 비교를 진행합니다. |
등록 후 48주
|
|
환자 그룹 간 기준 시점부터 종료 시점까지의 체성분 변화
기간: 등록 후 48주
|
체성분 (체지방, 제지방량, 골격근 등을 포함; 킬로그램 단위) 체성분 값은 종점에서 기저선 값을 뺀 변화 지표를 사용하여 체성분 변화를 평가합니다 (이 지표들은 환자의 체성분 개선을 평가하는 데 사용됩니다) 기저선 값을 사용하여 각 환자에 대한 완전한 데이터 보정을 수행한 후, 그룹별로 전체 평균과 표준편차를 계산합니다. 그런 다음 그룹 간 비교를 수행하여 P-값을 계산합니다; P < 0.05인 경우 쌍별 비교를 진행합니다. |
등록 후 48주
|
|
기준선에서 종료점까지의 혈압 변화
기간: 등록 후 48주
|
종점 혈압과 기준값 사이의 차이.(혈압 단위: mmHg; 이 지표는 환자의 혈압 개선을 평가하는 데 사용됩니다.)
각 환자에 대해 기준값을 사용하여 완전한 데이터 보정을 수행한 후, 그룹별 전체 평균과 표준편차를 계산합니다.
이후 그룹 간 비교를 수행하여 P-값을 계산합니다; P < 0.05인 경우 쌍별 비교를 진행합니다.
|
등록 후 48주
|
|
기저선에서 종료점까지의 공복 혈당 변화
기간: 등록 후 48주
|
기준값과 종점 공복 혈당의 차이 (혈당 단위: mmol/L; 이 지표는 환자의 공복 혈당 수치 개선을 평가하는 데 사용됩니다.)
각 환자에 대해 기준값을 사용하여 완전한 데이터 보정을 수행한 후, 그룹별로 전체 평균과 표준편차를 계산합니다.
이후 그룹 간 비교를 수행하여 P-값을 계산합니다; P < 0.05인 경우, 쌍별 비교를 진행합니다.
|
등록 후 48주
|
|
환자 그룹별 기준선부터 종점까지의 HbA1c 변화
기간: 등록 후 48주
|
종점 HbA1c 값과 기준선 값의 차이 (HbA1c 백분율, 이 지표는 환자의 HbA1c 수준 개선을 평가하는 데 사용됩니다.)
각 환자에 대해 기준선 값을 사용하여 완전 데이터 보정을 수행한 후, 그룹별 전체 평균과 표준편차를 계산합니다.
이후 그룹 간 비교를 수행하여 P-값을 계산합니다. P < 0.05인 경우, 쌍별 비교를 진행합니다.
|
등록 후 48주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-507-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식이 및 운동 지침에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음