Tutkimus liraglutidi-hoidon ajankohdasta metabolisen kirurgian jälkeen ylipainoisilla potilailla
Liraglutidin ajoitus potilaille, jotka pysyvät lihavina 6 kuukautta metabolisen kirurgian jälkeen: havainnoiva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata painonpudotusta ja aineenvaihdunnan hyötyä potilailla, joilla on ylipaino 6 kuukautta metaboliikkaleikkauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
[ensisijainen hypoteesi 1] Onko liraglutidilla hyötyä painonpudotukseen, kun sitä aloitetaan varhain metaboliikkaleikkauksen jälkeen.
[ensisijainen hypoteesi 2] Onko painonpudotus ja aineenvaihdunnan hyödyt suuremmat, kun linaglutidia aloitetaan potilailla, joilla on ylipaino 6 kuukautta metaboliikkaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 6 kuukautta metabolisen kirurgian jälkeen;
- Ikä 18–65 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- allergia liraglutidille, vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m² tai ALT/AST ≥3× yläraja)
- historia medullarisesta kilpirauhassyövästä, MEN-2:sta tai muista pahanlaatuisista kasvaimista
- haimatulehdus tai vakava ruoansulatuskanavan sairaus, raskaus tai imetys
- lihavuuslääkkeiden käyttö tai muut interventiotutkimukset 3 kuukauden sisällä tai vakava hallitsematon sairaus
- Potilaita poistettiin tutkimuksesta, jos he keskeyttivät osallistumisen, eivät sietäneet lääkettä, katosi seurannasta tai kehitti vakavia haittavaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Saat ohjausta ruokavalioon ja liikuntaan koko ohjelman ajan ilman lääkkeiden käyttöä
|
Osallistujat noudattivat tieteeseen perustuvaa ruokavalio- ja liikuntaohjelma-interventiota
|
|
Kokeellinen: Liraglutidin 6 kuukauden ryhmä
Saa ohjeita ruokavalioon ja liikuntaan koko ohjelman ajan, aloitti lääkehoitojakson osallistumishetkellä 6 kuukaudeksi.
|
Osallistujat noudattivat tieteeseen perustuvaa ruokavalio- ja liikuntaohjelma-interventiota
Potilaat saivat 24 viikon hoitojakson kerran päivässä annettavaa liraglutidia, aloitettuina 0,6 mg/päivä ja titrattuina viikoittain 0,6 mg:lla enintään 3,0 mg/päivä saakka sietokykyyn perustuen.
|
|
Kokeellinen: Liraglutidi 9 kuukauden ryhmä
Saat ohjeita ruokavalioon ja liikuntaan koko ohjelman ajan, lääkehoito aloitettiin 6 kuukautta 3 kuukauden rekisteröinnin jälkeen.
|
Osallistujat noudattivat tieteeseen perustuvaa ruokavalio- ja liikuntaohjelma-interventiota
Potilaat saivat 24 viikon hoitojakson kerran päivässä annettavaa liraglutidia, aloitettuina 0,6 mg/päivä ja titrattuina viikoittain 0,6 mg:lla enintään 3,0 mg/päivä saakka sietokykyyn perustuen.
|
|
Kokeellinen: Liraglutidin 12 kuukauden ryhmä
Saa ohjeistusta ruokavalioon ja liikuntaan koko ohjelman ajan, farmakologinen interventio aloitettiin 6 kuukautta 6 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujat noudattivat tieteeseen perustuvaa ruokavalio- ja liikuntaohjelma-interventiota
Potilaat saivat 24 viikon hoitojakson kerran päivässä annettavaa liraglutidia, aloitettuina 0,6 mg/päivä ja titrattuina viikoittain 0,6 mg:lla enintään 3,0 mg/päivä saakka sietokykyyn perustuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa painonpudotuksesta (%TWL) lähtöarvosta loppupisteeseen potilasryhmittäin
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
%TWL = ([alkupainotieto - seurantapainotieto]/alkupainotieto) × 100 %. Painon mittaus suoritetaan kiloina. %TWL edustaa kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuutta, mitattuna prosentteina. Tämä mittari heijastaa painonpudotuksen prosenttiosuutta alkuarvosta. %TWL:n keskiarvo ja keskihajonta laskettiin kunkin ryhmän osallistujille. Tämän jälkeen suoritettiin ryhmienvälisiä vertailuja p-arvojen laskemiseksi. Jos p < 0,05, suoritettiin lisäksi parivertailuja. Lopullisten tulosten perusteella arvioitiin ryhmien välisiä painonpudotuseroja. |
48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos lähtöarvosta päätepisteeseen potilasryhmittäin
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
BMI = Paino / Pituus^2 paino ja pituus yhdistetään raportoimaan BMI yksikössä kg/m² (Paino mitataan kiloina, pituus metreinä ja BMI ilmaistaan kiloina neliömetriä kohti) Havainnoitu mittari on erotus, joka saadaan vähentämällä loppupisteen BMI perusarvon BMI:stä. Suorita täydellinen datan korjaus jokaiselle potilaalle käyttäen perusarvoja, sitten laske yleinen keskiarvo ja keskihajonta ryhmittäin. Sen jälkeen suorita ryhmienvälistä vertailuja laskemaan P-arvot; jos P < 0.05, jatka pareittaisiin vertailuihin. |
48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Kehonkoostumuksen muutos perusarvosta päätepisteeseen potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
kehon koostumus (mukaan lukien kehon rasva, rasvaton massa, luurankolihaskunto jne.; kilogrammoina) Lopukohdan kehon koostumusarvot miinus perusarvot käytetään muutosmittarina kehon koostumusmuutosten arvioimiseksi (Näitä indikaattoreita käytetään potilaiden kehon koostumuksen parantumisen arvioimiseen) Täydellinen datan korjaus kullekin potilaalle käyttäen perusarvoja, sitten lasketaan ryhmittäinen kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta. Tämän jälkeen suoritetaan ryhmien välistä vertailuja P-arvojen laskemiseksi; jos P < 0.05, jatketaan pareittaisilla vertailuilla. |
48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Verenpaineen muutokset lähtöarvosta loppupisteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Ero loppupisteen verenpaineen ja perusarvon välillä. (verenpaine mmHg:ssä; Tätä indikaattoria käytetään potilaan verenpaineen paranemisen arvioimiseen.)
Suorita täydellinen datan korjaus jokaiselle potilaalle käyttäen perusarvoja, laske sitten kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta ryhmittäin.
Suorita sen jälkeen ryhmien väliset vertailut laskemaan P-arvot; jos P < 0.05, jatka pareittaisilla vertailuilla.
|
48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Paastoverensokerin muutokset lähtöarvosta loppupisteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa osallistumisesta
|
Ero päätepisteen paastoverensokerin ja perusarvon välillä (verensokeri mmol/l; tätä mittaria käytetään arvioimaan potilaiden paastoverensokeritasojen parantumista.)
Suorita täydellinen datan korjaus jokaiselle potilaalle käyttäen perusarvoja, laske sitten kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta ryhmittäin.
Suorita sen jälkeen ryhmien välisiä vertailuja laskeaksesi P-arvot; jos P < 0.05, etene pareittaisiin vertailuihin.
|
48 viikkoa osallistumisesta
|
|
Muutos HbA1c-tasossa lähtötasosta loppupisteeseen potilasryhmien kesken
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Ero päätepisteen HbA1c-arvon ja perusarvon välillä (HbA1c prosentteina, tätä indikaattoria käytetään potilaan HbA1c-tasojen parantumisen arviointiin.)
Täysi datan korjaus jokaiselle potilaalle käyttäen perusarvoja, sitten laske yleinen keskiarvo ja keskihajonta ryhmittäin.
Suorita sen jälkeen ryhmien väliset vertailut P-arvojen laskemiseksi; jos P < 0.05, etene pareittaisiin vertailuihin.
|
48 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Maha -suolikanavan hormonit
- Glukagonin kaltaiset peptidit
- Probrono
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- Liraglutidi
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-507-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .