Forskning om tidpunkten för liraglutidbehandling hos patienter med fetma efter metabolisk kirurgi
Tidpunkten för Liraglutid hos patienter som fortfarande är överviktiga 6 månader efter metabola kirurgin: en observationsstudie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra viktminskning och metabolisk fördel hos patienter som fortfarande är överviktiga 6 månader efter metabolisk kirurgi. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
[primär hypotes 1] Om liraglutid gynnar viktminskning när den påbörjas tidigt efter metabolisk kirurgi.
[primär hypotes 2] Om viktminskning och metaboliska fördelar är större när linaglutid påbörjas hos patienter som är överviktiga 6 månader efter metabolisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 6 månader efter metabolisk kirurgi;
- 18 år ≤ ålder ≤ 65 år;
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 28 kg/m²
Exklusionskriterier:
- allergi mot liraglutid, svår leversvikt eller njursvikt (eGFR <60 mL/min/1.73 m² eller ALT/AST ≥3× ULN)
- tidigare medullär sköldkörtelcancer, MEN-2 eller andra maligniteter
- pankreatit eller svår mag-tarmsjukdom, graviditet eller amning
- användning av anti-fetma-läkemedel eller andra interventionsstudier inom 3 månader eller allvarlig obehandlad sjukdom
- Patienter avbröts om de drog sig tillbaka, var intoleranta, försvann från uppföljning eller utvecklade allvarliga biverkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Få vägledning om kost och träning under hela programmet, utan användning av läkemedel
|
Deltagarna följde ett vetenskapligt baserat kost- och träningsprogram
|
|
Experimentell: Liraglutide 6-månadersgrupp
Få vägledning om kost och träning under hela programmet, påbörjade farmakologisk behandling vid inkludering i 6 månader.
|
Deltagarna följde ett vetenskapligt baserat kost- och träningsprogram
Patienterna fick ett 24-veckorsregime med liraglutid en gång dagligen, startat med 0,6 mg/dag och titrerat veckovis med 0,6 mg upp till en maximal tolererad dos på upp till 3,0 mg/dag.
|
|
Experimentell: Liraglutide 9 månaders grupp
Få vägledning om kost och träning under hela programmet, startade farmakologisk behandling 6 månader efter 3 månaders deltagande.
|
Deltagarna följde ett vetenskapligt baserat kost- och träningsprogram
Patienterna fick ett 24-veckorsregime med liraglutid en gång dagligen, startat med 0,6 mg/dag och titrerat veckovis med 0,6 mg upp till en maximal tolererad dos på upp till 3,0 mg/dag.
|
|
Experimentell: Liraglutide 12-månadersgrupp
Få vägledning om kost och träning under hela programmet, startade farmakologisk intervention 6 månader efter 6 månaders inskrivning.
|
Deltagarna följde ett vetenskapligt baserat kost- och träningsprogram
Patienterna fick ett 24-veckorsregime med liraglutid en gång dagligen, startat med 0,6 mg/dag och titrerat veckovis med 0,6 mg upp till en maximal tolererad dos på upp till 3,0 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i %TWL från baslinje till slutpunkt över patientgrupper
Tidsram: 48 veckor från inskrivning
|
%TWL = ([baselinevikt - vikt vid uppföljning]/baselinevikt) × 100%. Viktmätningen är i kilogram. %TWL representerar procentandelen av total viktminskning, mätt i procent. Denna indikator återspeglar procentandelen viktminskning från baseline. Medelvärdet och standardavvikelsen för %TWL beräknades för deltagarna inom varje grupp. Därefter utfördes jämförelser mellan grupperna för att beräkna p-värden. Om p < 0.05 genomfördes ytterligare parvisa jämförelser. Baserat på slutresultaten utvärderades skillnaderna i viktminskning mellan grupperna. |
48 veckor från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI från baslinje till slutpunkt över patientgrupper
Tidsram: 48 veckor från registrering
|
BMI = Vikt / Längd^2 vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 (Vikt mäts i kilogram, längd i meter, och BMI uttrycks i kilogram per kvadratmeter) Den observerade måttenheten är skillnaden som erhålls genom att subtrahera slut-BMI från baslinje-BMI. Komplettera datakorrigering för varje patient med baslinjevärden, beräkna sedan övergripande medelvärde och SD per grupp. Därefter utför gruppjämförelser för att beräkna P-värden; om P < 0.05, fortsätt med parvisa jämförelser. |
48 veckor från registrering
|
|
Förändring i kroppssammansättning från baslinjen till slutpunkten över patientgrupper
Tidsram: 48 veckor från registrering
|
kroppssammansättning (Inklusive kroppsfett, fettfri massa, skelettmuskulatur, etc.; i kilogram) Kroppssammansättningsvärden vid slutpunkten minus baslinjevärden används som förändringsmått för att utvärdera förändringar i kroppssammansättning (Dessa indikatorer används för att bedöma kroppssammansättningsförbättring hos patienter) Utför komplett datakorrigering för varje patient med baslinjevärden, beräkna sedan totalt medelvärde och standardavvikelse per grupp. Därefter utför gruppjämförelser för att beräkna P-värden; om P < 0.05, fortsätt med parvisa jämförelser. |
48 veckor från registrering
|
|
Förändringar i blodtrycket från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 48 veckor från inskrivning
|
Skillnaden mellan slutpunktsblodtrycket och baslinjevärdet (blodtryck i mmHg; denna indikator används för att bedöma förbättringar i patientens blodtryck). Utför komplett datakorrigering för varje patient med baslinjevärden, beräkna sedan det totala medelvärdet och standardavvikelsen per grupp. Därefter utförs gruppjämförelser för att beräkna P-värden; om P < 0,05 fortsätter med parvisa jämförelser.
|
48 veckor från inskrivning
|
|
Förändringar i fastande blodsocker från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 48 veckor från inskrivning
|
Skillnad mellan slutpunktsfastande blodsocker och baslinjevärde (blodsocker i mmol/L; Denna indikator används för att bedöma förbättringar i patienters fastande blodsockernivåer.)
Korrigera kompletta data för varje patient med baslinjevärden, beräkna sedan övergripande medelvärde och standardavvikelse per grupp.
Utför därefter jämförelser mellan grupper för att beräkna P-värden; om P < 0,05, fortsätt med parvisa jämförelser.
|
48 veckor från inskrivning
|
|
Förändring av HbA1c från baslinje till slutpunkt över patientgrupper
Tidsram: 48 veckor från inskrivning
|
Skillnaden mellan slutvärde för HbA1c och baslinjevärde (HbA1c i procent, denna indikator används för att bedöma förbättringar i en patients HbA1c-nivåer.)
Genomför komplett datakorrigering för varje patient med baslinjevärden, beräkna sedan övergripande medelvärde och SD per grupp.
Utför därefter jämförelser mellan grupper för att beräkna P-värden; om P < 0,05, fortsätt med parvisa jämförelser.
|
48 veckor från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Viktminskning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Gastrointestinala hormoner
- Glukagonliknande peptider
- Proglukagon
- Glukagonliknande peptid 1
- Liraglutid
- Diet
Andra studie-ID-nummer
- 2023-507-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .