Badania nad czasem włączenia terapii liraglutydem u pacjentów z otyłością po operacji metabolicznej
Czas podawania liraglutydu u pacjentów z utrzymującą się otyłością po 6 miesiącach od operacji metabolicznej: badanie obserwacyjne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie utraty masy ciała i korzyści metabolicznych u pacjentów z utrzymującą się otyłością po 6 miesiącach od operacji metabolicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
[hipoteza pierwotna 1] Czy liraglutyd przynosi korzyści w utracie masy ciała, gdy jest włączany wcześnie po operacji metabolicznej.
[hipoteza pierwotna 2] Czy utrata masy ciała i korzyści metaboliczne są większe, gdy linaglutyd jest włączany u pacjentów z otyłością po 6 miesiącach od operacji metabolicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci 6 miesięcy po operacji metabolicznej;
- 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
- alergia na liraglutyd, ciężka niewydolność wątroby lub nerek (eGFR <60 mL/min/1,73 m² lub ALT/AST ≥3× ULN)
- wywiad w kierunku raka rdzeniastego tarczycy, MEN-2 lub innych nowotworów złośliwych
- zapalenie trzustki lub ciężka choroba żołądkowo-jelitowa, ciąża lub laktacja
- stosowanie leków przeciw otyłości lub udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy lub poważna, niekontrolowana choroba
- Pacjentów wykluczano, jeśli wycofali się, byli nietolerancyjni, zgubili się z obserwacji lub rozwinęły się u nich ciężkie działania niepożądane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Otrzymuj wskazówki dotyczące diety i ćwiczeń przez cały program, bez stosowania leków
|
Uczestnicy stosowali oparty na dowodach naukowych program interwencji dietetycznej i ćwiczeń fizycznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa liraglutydu 6-miesięczna
Otrzymuj wskazówki dotyczące diety i ćwiczeń przez cały program, rozpoczęto interwencję farmakologiczną przy zapisie na 6 miesięcy.
|
Uczestnicy stosowali oparty na dowodach naukowych program interwencji dietetycznej i ćwiczeń fizycznych
Pacjenci otrzymywali 24-tygodniowy schemat leczenia liraglutydem raz na dobę, rozpoczynając od dawki 0,6 mg/dzień i zwiększając ją co tydzień o 0,6 mg do maksymalnej tolerowanej dawki do 3,0 mg/dzień.
|
|
Eksperymentalny: Grupa liraglutydowa 9-miesięczna
Otrzymuj wskazówki dotyczące diety i ćwiczeń przez cały program, rozpoczęto interwencję farmakologiczną 6 miesięcy po 3 miesiącach od zapisania się.
|
Uczestnicy stosowali oparty na dowodach naukowych program interwencji dietetycznej i ćwiczeń fizycznych
Pacjenci otrzymywali 24-tygodniowy schemat leczenia liraglutydem raz na dobę, rozpoczynając od dawki 0,6 mg/dzień i zwiększając ją co tydzień o 0,6 mg do maksymalnej tolerowanej dawki do 3,0 mg/dzień.
|
|
Eksperymentalny: Grupa liraglutydowa 12-miesięczna
Otrzymuj wskazówki dotyczące diety i ćwiczeń przez cały program, rozpoczęto interwencję farmakologiczną 6 miesięcy po 6 miesiącach od rejestracji.
|
Uczestnicy stosowali oparty na dowodach naukowych program interwencji dietetycznej i ćwiczeń fizycznych
Pacjenci otrzymywali 24-tygodniowy schemat leczenia liraglutydem raz na dobę, rozpoczynając od dawki 0,6 mg/dzień i zwiększając ją co tydzień o 0,6 mg do maksymalnej tolerowanej dawki do 3,0 mg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana %TWL od wartości wyjściowej do punktu końcowego w grupach pacjentów
Ramy czasowe: 48 tygodni od momentu rejestracji
|
%TWL = ([waga wyjściowa - waga w punkcie obserwacyjnym] / waga wyjściowa) × 100%. Pomiar masy ciała wyrażony jest w kilogramach. %TWL oznacza procent całkowitej utraty masy ciała, mierzony w procentach. Wskaźnik ten odzwierciedla procent utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej. Średnią i odchylenie standardowe %TWL obliczono dla uczestników w każdej grupie. Następnie przeprowadzono porównania międzygrupowe w celu obliczenia wartości p. Jeśli p < 0,05, przeprowadzono dalsze porównania parami. Na podstawie ostatecznych wyników oceniono różnice w utracie masy ciała między grupami. |
48 tygodni od momentu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika BMI od wartości wyjściowej do końca badania w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 48 tygodni od zapisania
|
BMI = Waga / Wysokość^2 waga i wysokość zostaną połączone, aby przedstawić BMI w kg/m^2 (Waga jest mierzona w kilogramach, wysokość w metrach, a BMI wyrażane jest w kilogramach na metr kwadratowy) Obserwowana metryka to różnica uzyskana przez odjęcie końcowego BMI od wyjściowego BMI. Wykonaj kompletną korektę danych dla każdego pacjenta za pomocą wartości wyjściowych, następnie oblicz ogólną średnią i odchylenie standardowe dla grupy. Następnie wykonaj porównania międzygrupowe, aby obliczyć wartości P; jeśli P < 0.05, przejdź do porównań parami. |
48 tygodni od zapisania
|
|
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do punktu końcowego w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 48 tygodni od rejestracji
|
skład ciała (w tym tkanka tłuszczowa, masa beztłuszczowa, mięśnie szkieletowe itp.; w kilogramach) Wartości składu ciała w punkcie końcowym minus wartości wyjściowe są używane jako metryka zmiany do oceny zmian w składzie ciała (te wskaźniki służą do oceny poprawy składu ciała pacjentów) Dokonaj pełnej korekcji danych dla każdego pacjenta przy użyciu wartości wyjściowych, następnie oblicz ogólną średnią i odchylenie standardowe według grupy. Następnie przeprowadź porównania międzygrupowe, aby obliczyć wartości P; jeśli P < 0,05, przejdź do porównań parami. |
48 tygodni od rejestracji
|
|
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 48 tygodni od rejestracji
|
Różnica między końcowym ciśnieniem krwi a wartością wyjściową (ciśnienie krwi w mmHg; ten wskaźnik służy do oceny poprawy ciśnienia krwi u pacjenta).
Wykonaj korektę pełnych danych dla każdego pacjenta przy użyciu wartości wyjściowych, następnie oblicz ogólną średnią i odchylenie standardowe według grupy.
Następnie przeprowadź porównania międzygrupowe, aby obliczyć wartości P; jeśli P < 0,05, przejdź do porównań parami.
|
48 tygodni od rejestracji
|
|
Zmiany w stężeniu glukozy na czczo od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: 48 tygodni od rejestracji
|
Różnica między końcowym stężeniem glukozy na czczo a wartością wyjściową (glukoza we krwi w mmol/L; wskaźnik ten służy do oceny poprawy poziomu glukozy na czczo u pacjentów.)
Dokonaj korekty pełnych danych dla każdego pacjenta przy użyciu wartości wyjściowych, a następnie oblicz ogólną średnią i odchylenie standardowe w grupie.
Następnie przeprowadź porównania międzygrupowe, aby obliczyć wartości P; jeśli P < 0,05, przejdź do porównań parami.
|
48 tygodni od rejestracji
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do końcowej w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 48 tygodni od momentu rekrutacji
|
Różnica między wartością końcową HbA1c a wartością wyjściową (HbA1c w procentach. Ten wskaźnik służy do oceny poprawy poziomu HbA1c u pacjenta.)
Dokonaj korekty pełnych danych dla każdego pacjenta przy użyciu wartości wyjściowych, następnie oblicz ogólną średnią i odchylenie standardowe w grupie.
Następnie przeprowadź porównania międzygrupowe w celu obliczenia wartości P; jeśli P < 0,05, przejdź do porównań parami.
|
48 tygodni od momentu rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Hormony żołądkowo -jelitowe
- Peptydy podobne do glukagonu
- Proglucagon
- Peptyd podobny do glukagonu 1
- Liraglutyd
- Dieta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-507-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wytyczne dotyczące diety i ćwiczeń
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja