Onderzoek naar de timing van liraglutide-therapie bij patiënten met obesitas na metabole chirurgie
De timing voor liraglutide bij patiënten die 6 maanden na metabole chirurgie obees blijven: een observationele studie
Het doel van deze klinische studie is om gewichtsverlies en metabole voordelen te vergelijken bij patiënten die na 6 maanden na metabole chirurgie obesitas blijven houden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
[primaire hypothese 1] Of liraglutide gewichtsverlies bevordert wanneer het vroeg na metabole chirurgie wordt gestart.
[primaire hypothese 2] Of gewichtsverlies en metabole voordelen groter zijn wanneer liraglutide wordt gestart bij patiënten die na 6 maanden na metabole chirurgie obesitas hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten 6 maanden na metabolische chirurgie;
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar;
- Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor liraglutide, ernstige lever- of nierinsufficiëntie (eGFR <60 mL/min/1.73 m² of ALT/AST ≥3× ULN)
- voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, MEN-2 of andere maligniteiten
- pancreatitis of ernstige gastro-intestinale aandoening, zwangerschap of lactatie
- gebruik van anti-obesitasmedicatie of andere interventiestudies binnen 3 maanden of ernstige ongecontroleerde ziekte
- Patiënten werden gestopt als ze zich terugtrokken, intolerant waren, verloren voor follow-up of ernstige bijwerkingen ontwikkelden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Ontvang begeleiding over voeding en lichaamsbeweging gedurende het programma, zonder gebruik te maken van medicijnen
|
Deelnemers volgden een wetenschappelijk onderbouwd dieet- en bewegingsprogramma
|
|
Experimenteel: Liraglutide 6 maanden groep
Ontvang begeleiding over dieet en lichaamsbeweging gedurende het hele programma, gestart met farmacologische interventie bij inschrijving voor 6 maanden.
|
Deelnemers volgden een wetenschappelijk onderbouwd dieet- en bewegingsprogramma
Patiënten ontvingen een 24-weken durend regime van eenmaal daags liraglutide, gestart met 0,6 mg/dag en wekelijks getitreerd met 0,6 mg tot een maximaal verdragen dosis van maximaal 3,0 mg/dag.
|
|
Experimenteel: Liraglutide 9 maanden groep
Ontvang begeleiding over voeding en lichaamsbeweging gedurende het programma, startte farmacologische interventie 6 maanden na 3 maanden inschrijving.
|
Deelnemers volgden een wetenschappelijk onderbouwd dieet- en bewegingsprogramma
Patiënten ontvingen een 24-weken durend regime van eenmaal daags liraglutide, gestart met 0,6 mg/dag en wekelijks getitreerd met 0,6 mg tot een maximaal verdragen dosis van maximaal 3,0 mg/dag.
|
|
Experimenteel: Liraglutide 12 maanden groep
Ontvang begeleiding over voeding en lichaamsbeweging gedurende het programma, startte farmacologische interventie 6 maanden na 6 maanden inschrijving.
|
Deelnemers volgden een wetenschappelijk onderbouwd dieet- en bewegingsprogramma
Patiënten ontvingen een 24-weken durend regime van eenmaal daags liraglutide, gestart met 0,6 mg/dag en wekelijks getitreerd met 0,6 mg tot een maximaal verdragen dosis van maximaal 3,0 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in %TWL van baseline tot eindpunt in alle patiëntengroepen
Tijdsspanne: 48 weken vanaf inschrijving
|
%TWL = ([basisgewicht - gewicht bij follow-up]/basisgewicht) × 100%. De meting van lichaamsgewicht is in kilogrammen. %TWL vertegenwoordigt het percentage van het totale gewichtsverlies, gemeten in procenten. Deze indicator weerspiegelt het percentage gewichtsverlies ten opzichte van het basisgewicht. Het gemiddelde en de standaardafwijking van %TWL werden berekend voor deelnemers binnen elke groep. Vervolgens werden intergroepsvergelijkingen uitgevoerd om p-waarden te berekenen. Als p < 0,05, werden verdere paarsgewijze vergelijkingen uitgevoerd. Op basis van de uiteindelijke resultaten werden de verschillen in gewichtsverlies tussen de groepen geëvalueerd. |
48 weken vanaf inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot eindpunt over patiëntengroepen heen
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
|
BMI = Gewicht / Lengte^2 gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m² te rapporteren (Gewicht wordt gemeten in kilogram, lengte in meters, en BMI wordt uitgedrukt in kilogram per vierkante meter) De waargenomen maatstaf is het verschil dat wordt verkregen door de eind-BMI van de basislijn-BMI af te trekken. Voer complete gegevenscorrectie uit voor elke patiënt met behulp van basislijnwaarden, bereken vervolgens het algemene gemiddelde en de standaarddeviatie per groep. Voer vervolgens intergroepsvergelijkingen uit om P-waarden te berekenen; als P < 0.05, ga dan door met paarsgewijze vergelijkingen. |
48 weken na inschrijving
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling van baseline tot eindpunt over patiëntengroepen
Tijdsspanne: 48 weken vanaf inschrijving
|
lichaamssamenstelling (inclusief lichaamsvet, vetvrije massa, skeletspieren, etc.; in kilogram) De lichaamssamenstellingswaarden op het eindpunt minus de baselinewaarden worden gebruikt als de veranderingsmetriek om veranderingen in lichaamssamenstelling te evalueren (Deze indicatoren worden gebruikt om de verbetering van de lichaamssamenstelling van patiënten te beoordelen) Voer eerst een volledige gegevenscorrectie uit voor elke patiënt met behulp van baselinewaarden, bereken vervolgens het algemene gemiddelde en de standaardafwijking per groep. Voer daarna intergroepsvergelijkingen uit om P-waarden te berekenen; als P < 0.05, ga dan door met paarsgewijze vergelijkingen. |
48 weken vanaf inschrijving
|
|
Veranderingen in bloeddruk van baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: 48 weken vanaf inschrijving
|
Verschil tussen de eindwaarde van de bloeddruk en de uitgangswaarde (bloeddruk in mmHg; deze indicator wordt gebruikt om verbeteringen in de bloeddruk van een patiënt te beoordelen).
Voer volledige gegevenscorrectie uit voor elke patiënt met behulp van uitgangswaarden, bereken vervolgens het algemene gemiddelde en de standaarddeviatie per groep.
Voer vervolgens intergroepsvergelijkingen uit om P-waarden te berekenen; als P < 0,05, ga dan door met paarsgewijze vergelijkingen.
|
48 weken vanaf inschrijving
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose van uitgangswaarde tot eindpunt
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
|
Verschil tussen eindpunt nuchtere bloedglucose en uitgangswaarde (bloedglucose in mmol/L; Deze indicator wordt gebruikt om verbeteringen in de nuchtere bloedglucosespiegels van patiënten te beoordelen.)
Voer complete gegevenscorrectie uit voor elke patiënt met behulp van uitgangswaarden, bereken vervolgens het totale gemiddelde en de SD per groep.
Voer daarna intergroepsvergelijkingen uit om P-waarden te berekenen; als P < 0.05, ga dan door met paarsgewijze vergelijkingen.
|
48 weken na inschrijving
|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot eindpunt tussen patiëntengroepen
Tijdsspanne: 48 weken vanaf inschrijving
|
Verschil tussen de eindwaarde HbA1c en de basislijnwaarde (HbA1c in percentage, Deze indicator wordt gebruikt om verbeteringen in de HbA1c-waarden van een patiënt te beoordelen.)
Volledige gegevenscorrectie voor elke patiënt met behulp van basislijnwaarden, vervolgens algemeen gemiddelde en SD per groep berekenen.
Vervolgens intergroepsvergelijkingen uitvoeren om P-waarden te berekenen; als P < 0.05, doorgaan met paarsgewijze vergelijkingen.
|
48 weken vanaf inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Gastro -intestinale hormonen
- Glucagon-achtige peptiden
- Proglucagon
- Glucagon-achtig peptide 1
- Liraglutide
- Dieet
Andere studie-ID-nummers
- 2023-507-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .