Kutatás a liraglutid kezelés időzítéséről elhízásos betegeknél metabolikus műtét után
A liraglutid időzítése a metabolikus műtét után 6 hónappal is elhízásban maradt betegeknél: megfigyeléses tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az elhízásban maradó betegek 6 hónappal a metabolikus műtét után bekövetkező testsúlycsökkenés és anyagcsere-előny összehasonlítása. A fő kérdések, amelyeket megválaszolni kíván:
[elsődleges hipotézis 1] A liraglutid előnyös-e a testsúlycsökkenés szempontjából, ha a metabolikus műtét után korán kezdik alkalmazni.
[elsődleges hipotézis 2] Nagyobb-e a testsúlycsökkenés és az anyagcsere-előnyök, ha a liraglutidot olyan betegeknél kezdik alkalmazni, akik 6 hónappal a metabolikus műtét után elhízottak maradnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg 6 hónappal metabolikus sebészet után;
- 18 év ≤ életkor ≤ 65 év;
- Testtömegindex (BMI) ≥ 28 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- liraglutid allergia, súlyos máj- vagy vesekárosodás (eGFR <60 mL/perc/1,73 m² vagy ALT/AST ≥3× ULN)
- medullaris pajzsmirigyrák, MEN-2 vagy más daganatos megbetegedés előzménye
- hasnyálmirigygyulladás vagy súlyos gasztrointesztinális betegség, terhesség vagy szoptatás
- elhízás elleni gyógyszerek vagy más intervenciós vizsgálatok használata 3 hónapon belül, vagy súlyos kontrollálatlan betegség
- A betegeket kizárták, ha visszaléptek, intoleránsak voltak, elvesztek a követésből, vagy súlyos mellékhatások jelentkeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollcsoport
Kapjon útmutatást táplálkozásról és testmozgásról a program során, gyógyszerek használata nélkül
|
A résztvevők egy tudományos alapon működő étrendet és edzésprogramot követő beavatkozásban vettek részt
|
|
Kísérleti: Liraglutid 6 hónapos csoport
Kapjon útmutatást a táplálkozásról és a testmozgásról a program során, a gyógyszeres kezelés a beiratkozáskor kezdődött 6 hónapra.
|
A résztvevők egy tudományos alapon működő étrendet és edzésprogramot követő beavatkozásban vettek részt
A betegek 24 hetes kezelésben részesültek napi egyszeri liraglutiddal, amelyet 0,6 mg/nap dózissal kezdtek, majd hetente 0,6 mg-mal emelve a maximálisan jól tolerált dózisig, legfeljebb 3,0 mg/nap-ig.
|
|
Kísérleti: Liraglutid 9 hónapos csoport
Kapjon útmutatást táplálkozásról és testmozgásról a program során, gyógyszeres kezdés 6 hónappal a 3 hónapos regisztráció után.
|
A résztvevők egy tudományos alapon működő étrendet és edzésprogramot követő beavatkozásban vettek részt
A betegek 24 hetes kezelésben részesültek napi egyszeri liraglutiddal, amelyet 0,6 mg/nap dózissal kezdtek, majd hetente 0,6 mg-mal emelve a maximálisan jól tolerált dózisig, legfeljebb 3,0 mg/nap-ig.
|
|
Kísérleti: Liraglutid 12 hónapos csoport
Kapjon útmutatást táplálkozásról és testmozgásról a program során, gyógyszeres kezdés 6 hónappal a 6 hónapos részvétel után.
|
A résztvevők egy tudományos alapon működő étrendet és edzésprogramot követő beavatkozásban vettek részt
A betegek 24 hetes kezelésben részesültek napi egyszeri liraglutiddal, amelyet 0,6 mg/nap dózissal kezdtek, majd hetente 0,6 mg-mal emelve a maximálisan jól tolerált dózisig, legfeljebb 3,0 mg/nap-ig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A %TWL változása a kiindulási értéktől a végpontig a betegcsoportok között
Időkeret: 48 hét a beiratkozástól
|
%TWL = ([alapvonali súly - követési súly] / alapvonali súly) × 100%. A testsúly mérése kilogrammban történik. A %TWL a teljes súlycsökkenés százalékát jelenti, százalékban mérve. Ez a mutató a súlycsökkenés százalékos arányát tükrözi az alapvonaltól. A %TWL átlagát és szórását kiszámították az egyes csoportokon belüli alanyokra. Ezután csoportközi összehasonlításokat végeztek a p-értékek kiszámításához. Ha p < 0,05, további páronkénti összehasonlításokat végeztek. A végeredmények alapján értékelték a csoportok közötti súlycsökkenési különbségeket. |
48 hét a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változása a kiindulási értéktől a végpontig a betegcsoportokban
Időkeret: 48 hét a regisztrációtól
|
BMI = Súly / Magasság^2 A súlyt és a magasságot kombinálják, hogy kg/m^2-ben jelenthessék a BMI-t (A súlyt kilogrammban, a magasságot méterben mérik, és a BMI-t kilogramm per négyzetméterben fejezik ki) A megfigyelt metrika az a különbség, amelyet a végponti BMI alapvonal BMI-ből való kivonásával kapunk. Végezze el a teljes adatkorrekciót minden beteg esetében alapvonal értékekkel, majd számítsa ki az átlagot és az SD-t csoportonként. Ezután végezzen csoportközi összehasonlításokat a P-értékek kiszámításához; ha P < 0.05, folytassa a páronkénti összehasonlításokat. |
48 hét a regisztrációtól
|
|
A testösszetétel változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés végén a betegcsoportok között
Időkeret: 48 hét a beiratkozástól
|
testösszetétel (beleértve a testzsírt, zsírmentes tömeg, csontizomzat stb.; kilogrammban) A végponti testösszetételi értékek mínusz a kiindulási értékek a változásmérőszámként szolgálnak a testösszetétel változásának értékeléséhez (ezeket a mutatókat a betegek testösszetételének javulásának értékelésére használják) Elvégezni a teljes adatkorrekciót minden beteg esetében a kiindulási értékek felhasználásával, majd kiszámítani a csoportonkénti átlagot és szórást. Ezután elvégezni a csoportközi összehasonlításokat a P-értékek kiszámításához; ha P < 0,05, folytatni a páronkénti összehasonlításokat. |
48 hét a beiratkozástól
|
|
A vérnyomás változásai a kiindulási értéktől a végpontig
Időkeret: 48 hét a regisztrációtól
|
A végponti vérnyomás és a kiindulási érték közötti különbség. (vérnyomás Hgmm-ben; Ez a mutató a beteg vérnyomásának javulásának értékelésére szolgál.)
Minden betegnél végezzen teljes adatkorrekciót a kiindulási értékek alapján, majd számítsa ki a csoportonkénti átlagot és szórást.
Ezután végezzen csoportközi összehasonlításokat a P-értékek kiszámításához; ha P < 0,05, folytassa a páronkénti összehasonlításokat.
|
48 hét a regisztrációtól
|
|
Az alapvonal és a végpont közötti változások az éhgyomri vércukorszintben
Időkeret: 48 hét a beiratkozástól
|
A vércukorszint alapérték és a végponti éhgyomori vércukorszint közötti különbség (vércukorszint mmol/l-ben; ezt a mutatót a betegek éhgyomori vércukorszint-szintjének javulásának értékelésére használják.)
Minden beteg adatait korrigáljuk az alapértékekkel, majd csoportonként számítjuk ki az összesített átlagot és szórást.
Ezután végezzünk csoportközi összehasonlításokat a P-értékek kiszámításához; ha P < 0,05, folytassuk páronkénti összehasonlításokkal.
|
48 hét a beiratkozástól
|
|
Az HbA1c változása a kiindulási értéktől a végpontig a betegcsoportok között
Időkeret: 48 hét a beléptetéstől számítva
|
A végponti HbA1c érték és a kiindulási érték közötti különbség (HbA1c százalékban, Ez a mutató a beteg HbA1c-szintjének javulásának értékelésére szolgál.)
Teljes adatkorrekció minden beteg esetében a kiindulási értékek felhasználásával, majd az összesített átlag és szórás számítása csoportonként.
Ezután csoportközi összehasonlítások végrehajtása a P-értékek kiszámításához; ha P < 0,05, folytassa páronkénti összehasonlításokkal.
|
48 hét a beléptetéstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Fogyás
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Gyomor -bél hormonok
- Glükagonszerű peptidek
- Kócos
- Glucagon-szerű peptid 1
- Liraglutid
- Diéta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-507-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .