Recherche sur le moment opportun du traitement par liraglutide chez les patients obèses après une chirurgie métabolique
Le moment opportun pour le liraglutide chez les patients restant obèses à 6 mois après une chirurgie métabolique : une étude observationnelle
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la perte de poids et les bénéfices métaboliques chez les patients restant obèses 6 mois après une chirurgie métabolique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
[hypothèse primaire 1] Si le liraglutide favorise la perte de poids lorsqu'il est initié tôt après une chirurgie métabolique.
[hypothèse primaire 2] Si la perte de poids et les bénéfices métaboliques sont plus importants lorsque le liraglutide est initié chez les patients obèses 6 mois après une chirurgie métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients 6 mois après une chirurgie métabolique ;
- 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m²
Critères d'exclusion :
- allergie au liraglutide, insuffisance hépatique ou rénale sévère (DFGe <60 mL/min/1,73 m² ou ALT/AST ≥3× LSN)
- antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde, NEM-2 ou autres tumeurs malignes
- pancréatite ou maladie gastro-intestinale sévère, grossesse ou allaitement
- utilisation de médicaments anti-obésité ou participation à d'autres essais interventionnels dans les 3 mois, ou maladie majeure non contrôlée
- Les patients étaient exclus en cas de retrait, d'intolérance, de perte de suivi ou de survenue d'événements indésirables graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe témoin
Recevez des conseils sur l'alimentation et l'exercice tout au long du programme, sans utilisation de médicaments
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Les participants ont suivi un programme d'intervention diététique et d'exercice basé sur la science
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Expérimental: Groupe liraglutide 6 mois
Recevez des conseils sur l'alimentation et l'exercice tout au long du programme, une intervention pharmacologique a été initiée à l'inclusion pour une durée de 6 mois.
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Les participants ont suivi un programme d'intervention diététique et d'exercice basé sur la science
Les patients ont reçu un traitement de 24 semaines de liraglutide une fois par jour, débutant à 0,6 mg/jour et augmentant de 0,6 mg chaque semaine jusqu'à une dose maximale tolérée allant jusqu'à 3,0 mg/jour.
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Expérimental: Groupe liraglutide 9 mois
Recevez des conseils sur l'alimentation et l'exercice pendant tout le programme, commencé l'intervention pharmacologique 6 mois après 3 mois d'inscription.
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Les participants ont suivi un programme d'intervention diététique et d'exercice basé sur la science
Les patients ont reçu un traitement de 24 semaines de liraglutide une fois par jour, débutant à 0,6 mg/jour et augmentant de 0,6 mg chaque semaine jusqu'à une dose maximale tolérée allant jusqu'à 3,0 mg/jour.
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Expérimental: Groupe liraglutide 12 mois
Recevez des conseils sur l'alimentation et l'exercice tout au long du programme, une intervention pharmacologique a débuté 6 mois après 6 mois d'inscription.
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Les participants ont suivi un programme d'intervention diététique et d'exercice basé sur la science
Les patients ont reçu un traitement de 24 semaines de liraglutide une fois par jour, débutant à 0,6 mg/jour et augmentant de 0,6 mg chaque semaine jusqu'à une dose maximale tolérée allant jusqu'à 3,0 mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du %TWL par rapport à la valeur de base jusqu'au point final entre les groupes de patients
Délai: 48 semaines après l'inclusion
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%TWL = ([poids de base - poids au suivi] / poids de base) × 100 %. La mesure du poids corporel est en kilogrammes. %TWL représente le pourcentage de perte de poids totale, mesuré en pourcentage. Cet indicateur reflète le pourcentage de perte de poids par rapport au poids de base. La moyenne et l'écart type du %TWL ont été calculés pour les sujets de chaque groupe. Ensuite, des comparaisons intergroupes ont été réalisées pour calculer les valeurs p. Si p < 0,05, des comparaisons par paires ont été effectuées. Sur la base des résultats finaux, les différences de perte de poids entre les groupes ont été évaluées. |
48 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'IMC entre la ligne de base et le point final dans les groupes de patients
Délai: 48 semaines après l'inscription
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IMC = Poids / Taille^2 Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m² (Le poids est mesuré en kilogrammes, la taille en mètres, et l'IMC est exprimé en kilogrammes par mètre carré) La métrique observée est la différence obtenue en soustrayant l'IMC au point final de l'IMC de base. Effectuez la correction complète des données pour chaque patient en utilisant les valeurs de base, puis calculez la moyenne globale et l'écart-type par groupe. Ensuite, effectuez des comparaisons intergroupes pour calculer les valeurs P ; si P < 0.05, procédez aux comparaisons par paires. |
48 semaines après l'inscription
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Variation de la composition corporelle entre le début et la fin de l'étude dans les différents groupes de patients
Délai: 48 semaines à partir de l'inscription
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composition corporelle (comprenant la masse grasse, la masse maigre, la masse musculaire squelettique, etc. ; en kilogrammes) Les valeurs de composition corporelle à la fin de l'étude moins les valeurs de base sont utilisées comme métrique de changement pour évaluer les modifications de la composition corporelle (ces indicateurs servent à évaluer l'amélioration de la composition corporelle des patients) Effectuer une correction complète des données pour chaque patient en utilisant les valeurs de base, puis calculer la moyenne globale et l'écart-type par groupe. Ensuite, effectuer des comparaisons intergroupes pour calculer les valeurs P ; si P < 0.05, procéder à des comparaisons par paires. |
48 semaines à partir de l'inscription
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Changements de la pression artérielle du début à la fin de l'étude
Délai: 48 semaines à partir de l'inscription
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Différence entre la pression artérielle au point final et la valeur de base. (pression artérielle en mmHg ; cet indicateur est utilisé pour évaluer les améliorations de la pression artérielle d'un patient.)
Correction complète des données pour chaque patient à l'aide des valeurs de base, puis calcul de la moyenne globale et de l'écart-type par groupe.
Effectuer ensuite des comparaisons intergroupes pour calculer les valeurs P ; si P < 0,05, procéder à des comparaisons par paires.
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48 semaines à partir de l'inscription
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Modifications de la glycémie à jeun entre le début et la fin de l'étude
Délai: 48 semaines à partir de l'inscription
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Différence entre la glycémie à jeun au point final et la valeur de base (glycémie en mmol/L ; cet indicateur est utilisé pour évaluer l'amélioration des niveaux de glycémie à jeun des patients).
Correction complète des données pour chaque patient en utilisant les valeurs de base, puis calcul de la moyenne globale et de l'écart-type par groupe.
Effectuer ensuite des comparaisons intergroupes pour calculer les valeurs P ; si P < 0.05, procéder à des comparaisons par paires.
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48 semaines à partir de l'inscription
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Évolution de l'HbA1c du point de départ au point final entre les groupes de patients
Délai: 48 semaines à partir de l'inscription
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Différence entre la valeur finale de l'HbA1c et la valeur de référence (HbA1c en pourcentage, cet indicateur est utilisé pour évaluer les améliorations des niveaux d'HbA1c d'un patient.)
Correction complète des données pour chaque patient en utilisant les valeurs de référence, puis calcul de la moyenne globale et de l'écart-type par groupe.
Effectuer ensuite des comparaisons intergroupes pour calculer les valeurs de P ; si P < 0.05, procéder aux comparaisons par paires.
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48 semaines à partir de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Perte de poids
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Hormones gastro-intestinales
- Peptides de type glucagon
- Progcagon
- Peptide de type glucagon 1
- Liraglutide
- Régime
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-507-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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