Výzkum načasování terapie liraglutidem u pacientů s obezitou po metabolické operaci
Načasování léčby liraglutidem u pacientů s přetrvávající obezitou 6 měsíců po metabolické operaci: observační studie
Cílem této klinické studie je porovnat úbytek hmotnosti a metabolický přínos u pacientů s přetrvávající obezitou 6 měsíců po metabolické operaci. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
[primární hypotéza 1] Zda liraglutid prospívá úbytku hmotnosti, pokud je zahájen brzy po metabolické operaci.
[primární hypotéza 2] Zda je úbytek hmotnosti a metabolické přínosy větší, když je linaglutid zahájen u pacientů, kteří jsou obézní 6 měsíců po metabolické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti 6 měsíců po metabolické operaci;
- 18 let ≤ věk ≤ 65 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m^2
Kritéria pro vyloučení:
- alergie na liraglutid, těžké jaterní nebo renální postižení (eGFR <60 mL/min/1,73 m² nebo ALT/AST ≥3× ULN)
- anamnéza karcinomu štítné žlázy dřeně, MEN-2 nebo jiných malignit
- pankreatitida nebo těžké gastrointestinální onemocnění, těhotenství nebo kojení
- užívání léků proti obezitě nebo jiných intervenčních studií do 3 měsíců nebo závažné nekontrolované onemocnění
- Pacienti byli vyřazeni, pokud se stáhli, byli intoleranti, ztraceni z následného sledování nebo se u nich objevily závažné nežádoucí účinky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Získejte po celou dobu programu vedení ohledně stravy a cvičení bez užívání léků
|
Účastníci dodržovali intervenci založenou na vědecky podloženém programu stravování a cvičení
|
|
Experimentální: Skupina s liraglutidem 6 měsíců
Získejte během programu pokyny ohledně stravy a cvičení, farmakologická intervence byla zahájena při zařazení na 6 měsíců.
|
Účastníci dodržovali intervenci založenou na vědecky podloženém programu stravování a cvičení
Pacienti dostávali 24týdenní režim jednou denně podávaného liraglutidu, zahájený dávkou 0,6 mg/den a titrovaný týdně o 0,6 mg až na maximální tolerovanou dávku až 3,0 mg/den.
|
|
Experimentální: Skupina liraglutidu 9 měsíců
Získejte průběžné vedení ohledně stravy a cvičení během programu, farmakologická intervence byla zahájena 6 měsíců po 3 měsících od zařazení do studie.
|
Účastníci dodržovali intervenci založenou na vědecky podloženém programu stravování a cvičení
Pacienti dostávali 24týdenní režim jednou denně podávaného liraglutidu, zahájený dávkou 0,6 mg/den a titrovaný týdně o 0,6 mg až na maximální tolerovanou dávku až 3,0 mg/den.
|
|
Experimentální: Skupina s liraglutidem 12 měsíců
Během programu obdržíte pokyny týkající se stravy a cvičení, farmakologická intervence byla zahájena 6 měsíců po 6 měsících od zápisu.
|
Účastníci dodržovali intervenci založenou na vědecky podloženém programu stravování a cvičení
Pacienti dostávali 24týdenní režim jednou denně podávaného liraglutidu, zahájený dávkou 0,6 mg/den a titrovaný týdně o 0,6 mg až na maximální tolerovanou dávku až 3,0 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna %TWL od výchozího bodu do koncového bodu napříč skupinami pacientů
Časové okno: 48 týdnů od zápisu
|
%TWL = ([výchozí hmotnost - hmotnost při sledování] / výchozí hmotnost) × 100 %. Měření tělesné hmotnosti je v kilogramech. %TWL představuje procento celkové ztráty hmotnosti, měřené v procentech. Tento ukazatel odráží procento úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty. Průměr a směrodatná odchylka %TWL byly vypočteny pro subjekty v každé skupině. Následně byly provedeny meziskupinové srovnání pro výpočet p-hodnot. Pokud p < 0,05, byly dále provedeny párová srovnání. Na základě konečných výsledků byly vyhodnoceny rozdíly v úbytku hmotnosti mezi skupinami. |
48 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty do koncového bodu napříč pacientskými skupinami
Časové okno: 48 týdnů od zápisu
|
BMI = Váha / Výška^2, hmotnost a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m^2 (Hmotnost se měří v kilogramech, výška v metrech a BMI se vyjadřuje v kilogramech na metr čtvereční) Pozorovaná metrika je rozdíl získaný odečtením konečného BMI od výchozího BMI. Proveďte kompletní korekci dat pro každého pacienta pomocí výchozích hodnot, poté vypočítejte celkový průměr a směrodatnou odchylku podle skupiny. Následně proveďte meziskupinová porovnání pro výpočet P-hodnot; pokud P < 0.05, pokračujte párovými porovnáními. |
48 týdnů od zápisu
|
|
Změna tělesného složení od výchozího stavu k závěru napříč pacientskými skupinami
Časové okno: 48 týdnů od zápisu
|
tělesné složení (včetně tělesného tuku, hmoty bez tuku, kosterního svalstva atd.; v kilogramech) Hodnoty tělesného složení v koncovém bodě mínus hodnoty na začátku se používají jako metrika změny k vyhodnocení změn tělesného složení (tyto ukazatele slouží k posouzení zlepšení tělesného složení pacientů) Proveďte kompletní korekci dat pro každého pacienta pomocí výchozích hodnot, poté vypočítejte celkový průměr a směrodatnou odchylku podle skupiny. Následně proveďte meziskupinová srovnání pro výpočet P-hodnot; pokud P < 0,05, pokračujte v párových srovnáních. |
48 týdnů od zápisu
|
|
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 48 týdnů od zápisu
|
Rozdíl mezi konečnou hodnotou krevního tlaku a výchozí hodnotou.(krevní tlak v mmHg; Tento ukazatel slouží k posouzení zlepšení krevního tlaku pacienta.)
Pro každého pacienta proveďte korekci kompletních dat pomocí výchozích hodnot, poté vypočítejte celkový průměr a směrodatnou odchylku podle skupiny.
Následně proveďte meziskupinová srovnání pro výpočet P-hodnot; pokud P < 0,05, pokračujte párovými srovnáními.
|
48 týdnů od zápisu
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozího stavu do koncového bodu
Časové okno: 48 týdnů od zařazení
|
Rozdíl mezi konečnou hodnotou glykémie nalačno a výchozí hodnotou (glykémie v mmol/l; tento ukazatel se používá k posouzení zlepšení hladiny glykémie nalačno u pacientů).
Pro každého pacienta proveďte korekci kompletních dat pomocí výchozích hodnot, poté vypočítejte celkový průměr a směrodatnou odchylku podle skupin.
Následně proveďte meziskupinová srovnání pro výpočet P-hodnot; pokud P < 0,05, pokračujte párovými srovnáními.
|
48 týdnů od zařazení
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po konec studie napříč pacientskými skupinami
Časové okno: 48 týdnů od zařazení
|
Rozdíl mezi koncovou hodnotou HbA1c a výchozí hodnotou (HbA1c v procentech, tento ukazatel slouží k posouzení zlepšení hladin HbA1c u pacienta.)
Pro každého pacienta proveďte úplnou korekci dat pomocí výchozích hodnot, poté vypočítejte celkový průměr a směrodatnou odchylku podle skupiny.
Následně proveďte meziskupinová srovnání pro výpočet P-hodnot; pokud P < 0,05, pokračujte v párových srovnáních.
|
48 týdnů od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Ztráta váhy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Gastrointestinální hormony
- Glukagonové peptidy
- Proglucagon
- Glukagonský peptid 1
- Liraglutid
- Strava
Další identifikační čísla studie
- 2023-507-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .