Ricerca sulla tempistica della terapia con liraglutide in pazienti con obesità dopo chirurgia metabolica
Il Momento Ottimale per la Somministrazione di Liraglutide in Pazienti che Rimangono Obesi a 6 Mesi Dopo la Chirurgia Metabolica: uno Studio Osservazionale
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la perdita di peso e i benefici metabolici nei pazienti che rimangono obesi a 6 mesi dopo la chirurgia metabolica. Le principali domande che mira a rispondere sono:
[ipotesi primaria 1] Se il liraglutide favorisce la perdita di peso quando viene iniziato precocemente dopo la chirurgia metabolica.
[ipotesi primaria 2] Se la perdita di peso e i benefici metabolici sono maggiori quando il linaglutide viene iniziato in pazienti obesi a 6 mesi dopo la chirurgia metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti 6 mesi dopo intervento di chirurgia metabolica;
- 18 anni ≤ età ≤ 65 anni;
- Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 28 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- allergia al liraglutide, grave compromissione epatica o renale (eGFR <60 mL/min/1.73 m² o ALT/AST ≥3× ULN)
- storia di carcinoma midollare della tiroide, MEN-2 o altre neoplasie maligne
- pancreatite o grave malattia gastrointestinale, gravidanza o allattamento
- uso di farmaci anti-obesità o altri studi interventistici entro 3 mesi o grave malattia non controllata
- I pazienti sono stati esclusi se ritirati, intolleranti, persi al follow-up o hanno sviluppato eventi avversi gravi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Ricevi indicazioni su dieta ed esercizio fisico durante tutto il programma, senza l'uso di farmaci
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I partecipanti hanno seguito un intervento basato su un programma scientifico di dieta ed esercizio fisico
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Sperimentale: Gruppo liraglutide 6 mesi
Ricevi indicazioni su dieta ed esercizio fisico durante tutto il programma, iniziato l'intervento farmacologico al momento dell'arruolamento per 6 mesi.
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I partecipanti hanno seguito un intervento basato su un programma scientifico di dieta ed esercizio fisico
I pazienti hanno ricevuto un regime di 24 settimane di liraglutide una volta al giorno, iniziato a 0,6 mg/giorno e titolato settimanalmente di 0,6 mg fino a una dose massima tollerata fino a 3,0 mg/giorno.
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Sperimentale: Gruppo liraglutide 9 mesi
Ricevi indicazioni su dieta ed esercizio fisico durante tutto il programma, iniziato l'intervento farmacologico 6 mesi dopo 3 mesi di arruolamento.
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I partecipanti hanno seguito un intervento basato su un programma scientifico di dieta ed esercizio fisico
I pazienti hanno ricevuto un regime di 24 settimane di liraglutide una volta al giorno, iniziato a 0,6 mg/giorno e titolato settimanalmente di 0,6 mg fino a una dose massima tollerata fino a 3,0 mg/giorno.
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Sperimentale: Gruppo liraglutide 12 mesi
Ricevi indicazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico durante tutto il programma, iniziato l'intervento farmacologico 6 mesi dopo 6 mesi dall'arruolamento.
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I partecipanti hanno seguito un intervento basato su un programma scientifico di dieta ed esercizio fisico
I pazienti hanno ricevuto un regime di 24 settimane di liraglutide una volta al giorno, iniziato a 0,6 mg/giorno e titolato settimanalmente di 0,6 mg fino a una dose massima tollerata fino a 3,0 mg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del %TWL dal basale all'endpoint tra i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 48 settimane dall'arruolamento
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%TWL = ([peso basale - peso al follow-up]/peso basale) × 100%. La misurazione del peso corporeo è in chilogrammi. %TWL rappresenta la percentuale di perdita di peso totale, misurata in percentuale. Questo indicatore riflette la percentuale di perdita di peso rispetto al basale. La media e la deviazione standard di %TWL sono state calcolate per i soggetti all'interno di ciascun gruppo. Successivamente, sono state effettuate comparazioni intergruppo per calcolare i valori p. Se p < 0.05, sono state condotte ulteriori comparazioni a coppie. Sulla base dei risultati finali, sono state valutate le differenze nella perdita di peso tra i gruppi. |
48 settimane dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'IMC dal basale all'endpoint tra i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 48 settimane dall'arruolamento
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BMI = Peso / Altezza^2 il peso e l'altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2 (Il peso è misurato in chilogrammi, l'altezza in metri e l'IMC è espresso in chilogrammi per metro quadrato) La metrica osservata è la differenza ottenuta sottraendo l'IMC finale dall'IMC basale. Eseguire la correzione completa dei dati per ciascun paziente utilizzando i valori basali, quindi calcolare la media complessiva e la DS per gruppo. Successivamente eseguire confronti intergruppo per calcolare i valori P; se P < 0.05, procedere con confronti a coppie. |
48 settimane dall'arruolamento
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Variazione della composizione corporea dal basale all'endpoint tra i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 48 settimane dall'arruolamento
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Composizione corporea (inclusi grasso corporeo, massa magra, muscolo scheletrico, ecc.; in chilogrammi) I valori di composizione corporea al punto finale meno i valori basali vengono utilizzati come metrica di cambiamento per valutare le variazioni della composizione corporea (Questi indicatori vengono utilizzati per valutare il miglioramento della composizione corporea dei pazienti) Eseguire la correzione completa dei dati per ciascun paziente utilizzando i valori basali, quindi calcolare la media complessiva e la DS per gruppo. Successivamente effettuare confronti intergruppo per calcolare i valori P; se P < 0.05, procedere con confronti a coppie. |
48 settimane dall'arruolamento
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Variazioni della pressione arteriosa dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 48 settimane dall'arruolamento
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Differenza tra la pressione arteriosa al punto finale e il valore basale.(pressione arteriosa in mmHg; Questo indicatore viene utilizzato per valutare i miglioramenti della pressione arteriosa di un paziente.)
Eseguire la correzione dei dati completi per ciascun paziente utilizzando i valori basali, quindi calcolare la media complessiva e la DS per gruppo.
Successivamente eseguire confronti intergruppo per calcolare i valori P; se P < 0,05, procedere con confronti a coppie.
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48 settimane dall'arruolamento
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Variazioni della glicemia a digiuno dal basale al termine dello studio
Lasso di tempo: 48 settimane dall'arruolamento
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Differenza tra il glucosio plasmatico a digiuno al termine dello studio e il valore basale (glucosio nel sangue in mmol/L; Questo indicatore viene utilizzato per valutare i miglioramenti nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno dei pazienti.)
Correzione dei dati completi per ciascun paziente utilizzando i valori basali, quindi calcolo della media complessiva e della DS per gruppo.
Successivamente eseguire confronti intergruppo per calcolare i valori di P; se P < 0,05, procedere con confronti a coppie.
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48 settimane dall'arruolamento
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Variazione dell'HbA1c dal basale all'endpoint nei diversi gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 48 settimane dall'arruolamento
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Differenza tra il valore finale di HbA1c e il valore basale (HbA1c in percentuale, questo indicatore viene utilizzato per valutare i miglioramenti nei livelli di HbA1c del paziente.)
Correzione completa dei dati per ogni paziente utilizzando i valori basali, quindi calcolare la media complessiva e la deviazione standard per gruppo.
Successivamente eseguire confronti intergruppo per calcolare i valori P; se P < 0.05, procedere con confronti a coppie.
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48 settimane dall'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Perdita di peso
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Ormoni gastrointestinali
- Peptidi simili al glucagone
- Proglucagone
- Peptide 1 simile al glucagone
- Liraglutide
- Dieta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-507-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linee guida per dieta ed esercizio fisico
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso