Forschung zum Zeitpunkt der Liraglutid-Therapie bei Patienten mit Adipositas nach metabolischer Chirurgie
Der Zeitpunkt für Liraglutid bei Patienten, die 6 Monate nach metabolischer Chirurgie adipös bleiben: eine Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Gewichtsverlust und den metabolischen Nutzen bei Patienten zu vergleichen, die 6 Monate nach metabolischer Chirurgie weiterhin unter Adipositas leiden. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
[primäre Hypothese 1] Ob Liraglutid den Gewichtsverlust fördert, wenn es früh nach metabolischer Chirurgie begonnen wird.
[primäre Hypothese 2] Ob Gewichtsverlust und metabolische Vorteile größer sind, wenn Linaglutid bei Patienten begonnen wird, die 6 Monate nach metabolischer Chirurgie adipös sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten 6 Monate nach metabolischer Chirurgie;
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Liraglutid, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 mL/min/1,73 m² oder ALT/AST ≥3× ULN)
- Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom, MEN-2 oder anderen Malignomen
- Pankreatitis oder schwere Magen-Darm-Erkrankung, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einnahme von Anti-Adipositas-Medikamenten oder Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 3 Monaten oder schwerwiegende unkontrollierte Erkrankung
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie zurückgezogen wurden, unverträglich waren, verloren gingen oder schwere unerwünschte Ereignisse entwickelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Erhalten Sie während des gesamten Programms Anleitung zu Ernährung und Bewegung, ohne den Einsatz von Medikamenten
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Die Teilnehmer folgten einer wissenschaftlich fundierten Ernährungs- und Bewegungsprogramm-Intervention
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Experimental: Liraglutide 6-Monats-Gruppe
Erhalten Sie während des gesamten Programms Anleitung zu Ernährung und Bewegung, begann die pharmakologische Intervention bei der Einschreibung für 6 Monate.
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Die Teilnehmer folgten einer wissenschaftlich fundierten Ernährungs- und Bewegungsprogramm-Intervention
Die Patienten erhielten ein 24-wöchiges Regime mit einmal täglich Liraglutid, das mit 0,6 mg/Tag begonnen und wöchentlich um 0,6 mg auf eine maximal tolerierte Dosis von bis zu 3,0 mg/Tag titriert wurde.
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Experimental: Liraglutide 9-Monats-Gruppe
Erhalten Sie während des gesamten Programms Anleitung zu Ernährung und Bewegung, begann die pharmakologische Intervention 6 Monate nach 3 Monaten der Einschreibung.
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Die Teilnehmer folgten einer wissenschaftlich fundierten Ernährungs- und Bewegungsprogramm-Intervention
Die Patienten erhielten ein 24-wöchiges Regime mit einmal täglich Liraglutid, das mit 0,6 mg/Tag begonnen und wöchentlich um 0,6 mg auf eine maximal tolerierte Dosis von bis zu 3,0 mg/Tag titriert wurde.
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Experimental: Liraglutide 12-Monats-Gruppe
Erhalten Sie während des gesamten Programms Anleitung zu Ernährung und Bewegung, begann die pharmakologische Intervention 6 Monate nach der 6-monatigen Einschreibung.
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Die Teilnehmer folgten einer wissenschaftlich fundierten Ernährungs- und Bewegungsprogramm-Intervention
Die Patienten erhielten ein 24-wöchiges Regime mit einmal täglich Liraglutid, das mit 0,6 mg/Tag begonnen und wöchentlich um 0,6 mg auf eine maximal tolerierte Dosis von bis zu 3,0 mg/Tag titriert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des %TWL vom Ausgangswert bis zum Endpunkt über Patientengruppen hinweg
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einschreibung
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%TWL = ([Grundliniengewicht - Gewicht bei Nachbeobachtung] / Grundliniengewicht) × 100 %. Die Messung des Körpergewichts erfolgt in Kilogramm. %TWL stellt den prozentualen Gesamtgewichtsverlust dar, gemessen in Prozent. Dieser Indikator spiegelt den prozentualen Gewichtsverlust von der Grundlinie wider. Der Mittelwert und die Standardabweichung von %TWL wurden für die Probanden innerhalb jeder Gruppe berechnet. Anschließend wurden Intergruppenvergleiche durchgeführt, um p-Werte zu berechnen. Wenn p < 0,05, wurden weitere paarweise Vergleiche durchgeführt. Basierend auf den Endergebnissen wurden die Unterschiede im Gewichtsverlust zwischen den Gruppen bewertet. |
48 Wochen nach Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BMI vom Ausgangswert bis zum Endpunkt über die Patientengruppen hinweg
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einschreibung
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BMI = Gewicht / Größe^2 Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden (Gewicht wird in Kilogramm gemessen, Größe in Metern, und der BMI wird in Kilogramm pro Quadratmeter ausgedrückt). Die beobachtete Metrik ist die Differenz, die durch Subtrahieren des Endpunkt-BMI vom Ausgangs-BMI erhalten wird. Führen Sie für jeden Patienten eine vollständige Datenkorrektur mit den Ausgangswerten durch, dann berechnen Sie den Gesamtmittelwert und die Standardabweichung pro Gruppe. Anschließend führen Sie Gruppenvergleiche durch, um P-Werte zu berechnen; wenn P < 0,05, fahren Sie mit paarweisen Vergleichen fort. |
48 Wochen nach Einschreibung
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Veränderung der Körperzusammensetzung von der Ausgangsbewertung bis zum Endpunkt in verschiedenen Patientengruppen
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einschreibung
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Körperzusammensetzung (einschließlich Körperfett, fettfreie Masse, Skelettmuskulatur usw.; in Kilogramm) Die Körperzusammensetzungswerte am Endpunkt minus den Ausgangswerten werden als Veränderungsmetrik verwendet, um Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten (Diese Indikatoren dienen zur Beurteilung der Verbesserung der Körperzusammensetzung von Patienten) Vollständige Datenkorrektur für jeden Patienten unter Verwendung der Ausgangswerte, dann Berechnung des Gesamtmittelwerts und der Standardabweichung pro Gruppe. Anschließend Durchführung von Gruppenvergleichen zur Berechnung von P-Werten; wenn P < 0,05, Durchführung von paarweisen Vergleichen. |
48 Wochen nach Einschreibung
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Veränderungen des Blutdrucks von der Basislinie bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
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Differenz zwischen dem Endpunkt-Blutdruck und dem Ausgangswert. (Blutdruck in mmHg; Dieser Indikator dient zur Bewertung von Verbesserungen des Blutdrucks eines Patienten.)
Vollständige Datenkorrektur für jeden Patienten unter Verwendung der Ausgangswerte, dann Berechnung des Gesamtmittelwerts und der Standardabweichung pro Gruppe.
Anschließend Durchführung von Gruppenvergleichen zur Berechnung von P-Werten; wenn P < 0,05, mit paarweisen Vergleichen fortfahren.
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48 Wochen nach der Einschreibung
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Änderungen des Nüchternblutzuckers von Ausgangswert bis Endpunkt
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einschreibung
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Unterschied zwischen Endpunkt-Nüchternblutzucker und Ausgangswert (Blutzucker in mmol/L; Dieser Indikator wird zur Bewertung von Verbesserungen des Nüchternblutzuckerspiegels der Patienten verwendet.)
Vollständige Datenkorrektur für jeden Patienten unter Verwendung der Ausgangswerte, dann Berechnung des Gesamtmittels und der Standardabweichung nach Gruppe.
Anschließend Durchführung von Zwischengruppenvergleichen zur Berechnung von P-Werten; wenn P < 0,05, mit paarweisen Vergleichen fortfahren.
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48 Wochen nach Einschreibung
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Veränderung des HbA1c von Baseline bis zum Endpunkt über Patientengruppen hinweg
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einschreibung
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Differenz zwischen dem Endpunkt-HbA1c-Wert und dem Basiswert (HbA1c in Prozent, dieser Indikator wird zur Bewertung von Verbesserungen der HbA1c-Werte eines Patienten verwendet.)
Vollständige Datenkorrektur für jeden Patienten unter Verwendung der Basiswerte, dann Berechnung des Gesamtmittelwerts und der Standardabweichung pro Gruppe.
Anschließend Durchführung von Vergleichsanalysen zwischen den Gruppen zur Berechnung von P-Werten; wenn P < 0,05, Durchführung von paarweisen Vergleichen.
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48 Wochen nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Magen -Darm -Hormone
- Glucagon-ähnliche Peptide
- Proglucagon
- Glucagon-ähnliches Peptid 1
- Liraglutid
- Diät
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-507-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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