Forskning i timingen af liraglutid-behandling hos patienter med overvægt efter metabolisk kirurgi
Tidspunktet for Liraglutid hos patienter, der forbliver overvægtige 6 måneder efter metabolisk kirurgi: en observationsundersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne vægttab og metabolisk fordel hos patienter med vedvarende overvægt 6 måneder efter metabolisk kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
[primær hypotese 1] Om liraglutid gavner vægttab, når det påbegyndes tidligt efter metabolisk kirurgi.
[primær hypotese 2] Om vægttab og metaboliske fordele er større, når linaglutid påbegyndes hos patienter med overvægt 6 måneder efter metabolisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 6 måneder efter metabolisk kirurgi;
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år;
- Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
Eksklusionskriterier:
- allergi over for liraglutid, svær leversvigt eller nyresvigt (eGFR <60 mL/min/1,73 m² eller ALT/AST ≥3× ULN)
- tidligere medullær thyroideacarcinom, MEN-2 eller andre maligniteter
- pancreatitis eller svær gastrointestinal sygdom, graviditet eller amning
- anvendelse af anti-fedme-lægemidler eller andre interventionsforsøg inden for 3 måneder eller større ukontrolleret sygdom
- Patienterne blev afbrudt, hvis de trak sig tilbage, var intolerante, blev tabt til opfølgning eller udviklede svære bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
Modtag vejledning om kost og motion gennem hele forløbet uden brug af lægemidler
|
Deltagerne fulgte en videnskabsbaseret kost- og motionsprogramintervention
|
|
Eksperimentel: Liraglutide 6-måneders gruppe
Få vejledning i kost og motion gennem hele programmet, startede farmakologisk intervention ved tilmelding i 6 måneder.
|
Deltagerne fulgte en videnskabsbaseret kost- og motionsprogramintervention
Patienterne fik en 24-ugers behandling med én daglig dosis liraglutid, startende med 0,6 mg/dag og titreret ugentligt med 0,6 mg op til en maksimalt tolereret dosis på op til 3,0 mg/dag.
|
|
Eksperimentel: Liraglutide 9-måneders gruppe
Modtag vejledning i kost og motion gennem hele programmet, startede farmakologisk intervention 6 måneder efter 3 måneders tilmelding.
|
Deltagerne fulgte en videnskabsbaseret kost- og motionsprogramintervention
Patienterne fik en 24-ugers behandling med én daglig dosis liraglutid, startende med 0,6 mg/dag og titreret ugentligt med 0,6 mg op til en maksimalt tolereret dosis på op til 3,0 mg/dag.
|
|
Eksperimentel: Liraglutide 12 måneders gruppe
Modtag vejledning i kost og motion gennem hele programmet, påbegyndte farmakologisk intervention 6 måneder efter 6 måneders tilmelding.
|
Deltagerne fulgte en videnskabsbaseret kost- og motionsprogramintervention
Patienterne fik en 24-ugers behandling med én daglig dosis liraglutid, startende med 0,6 mg/dag og titreret ugentligt med 0,6 mg op til en maksimalt tolereret dosis på op til 3,0 mg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i %TWL fra baseline til slutpunkt på tværs af patientgrupper
Tidsramme: 48 uger fra tilmelding
|
%TWL = ([baselinevægt - vægt ved opfølgning] / baselinevægt) × 100%. Målingen af kropsvægt er i kilogram. %TWL repræsenterer procentdelen af total vægttab, målt i procent. Denne indikator afspejler procentdelen af vægttab fra baseline. Gennemsnittet og standardafvigelsen af %TWL blev beregnet for forsøgspersoner i hver gruppe. Dernæst blev der udført sammenligninger mellem grupper for at beregne p-værdier. Hvis p < 0,05, blev der yderligere udført parvise sammenligninger. Baseret på de endelige resultater blev forskellene i vægttab mellem grupperne evalueret. |
48 uger fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI fra udgangspunktet til slutpunktet på tværs af patientgrupper
Tidsramme: 48 uger fra tilmelding
|
BMI = Vægt / Højde^2 vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2 (Vægt måles i kilogram, højde i meter, og BMI udtrykkes i kilogram per kvadratmeter) Den observerede metrik er forskellen opnået ved at trække slut-BMI fra baseline-BMI. Udfør komplet datakorrektion for hver patient ved hjælp af baseline-værdier, beregn derefter den samlede gennemsnitsværdi og standardafvigelse pr. gruppe. Derefter udføres intergruppesammenligninger for at beregne P-værdier; hvis P < 0.05, fortsæt med parvise sammenligninger. |
48 uger fra tilmelding
|
|
Ændring i kropskomposition fra baseline til slutpunkt på tværs af patientgrupper
Tidsramme: 48 uger fra tilmelding
|
kropskomposition (inklusive kropsfedt, fedtfri masse, skeletmuskulatur osv.; i kilogram) Kropskompositionsværdier ved slutpunktet minus baselineværdier bruges som ændringsmålet til at evaluere kropskompositionsændringer (Disse indikatorer bruges til at vurdere kropskompositionsforbedringen hos patienter) Udfør komplet datakorrektion for hver patient ved hjælp af baselineværdier, beregn derefter den samlede gennemsnitlige værdi og standardafvigelse pr. gruppe. Dernæst udføres gruppesammenligninger for at beregne P-værdier; hvis P < 0,05, fortsættes med parvise sammenligninger. |
48 uger fra tilmelding
|
|
Ændringer i blodtryk fra udgangspunkt til endepunkt
Tidsramme: 48 uger fra tilmelding
|
Forskel mellem slutpunktsblodtrykket og baselineværdien. (blodtryk i mmHg; Denne indikator bruges til at vurdere forbedringer i en patients blodtryk.)
Fuldstændig datakorrektion for hver patient ved hjælp af baselineværdier, beregn derefter den samlede gennemsnit og SD pr. gruppe.
Derefter udføres sammenligninger mellem grupper for at beregne P-værdier; hvis P < 0,05, fortsæt med parvise sammenligninger.
|
48 uger fra tilmelding
|
|
Ændringer i fastende blodsukker fra udgangspunkt til slutpunkt
Tidsramme: 48 uger fra tilmelding
|
Forskel mellem endepunktets faste blodsukker og baselineværdi (blodsukker i mmol/L; Denne indikator bruges til at vurdere forbedringer i patienternes faste blodsukkerniveauer.)
Udfør komplet datakorrektion for hver patient ved hjælp af baselineværdier, beregn derefter den samlede middelværdi og standardafvigelse pr. gruppe.
Derefter udføres intergruppesammenligninger for at beregne P-værdier; hvis P < 0,05, fortsættes med parvise sammenligninger.
|
48 uger fra tilmelding
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til slutpunkt på tværs af patientgrupper
Tidsramme: 48 uger fra tilmelding
|
Forskel mellem den endelige HbA1c-værdi og basislinjeværdien (HbA1c i procent, Denne indikator bruges til at vurdere forbedringer i en patients HbA1c-niveauer.)
Udfør komplet datakorrektion for hver patient ved hjælp af basislinjeværdier, og beregn derefter den overordnede middelværdi og SD pr. gruppe.
Udfør herefter sammenligninger mellem grupper for at beregne P-værdier; hvis P < 0,05, fortsæt med parvise sammenligninger.
|
48 uger fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Vægttab
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Gastrointestinale hormoner
- Glucagon-lignende peptider
- Proglucagon
- Glucagon-lignende peptid 1
- Liraglutid
- Kost
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-507-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .