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双注射肋锁阻滞的最小有效体积90%

2026年7月3日 更新者：Julián Aliste、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

利多卡因用于双注射超声引导下肋锁阻滞的最低有效剂量

2020年的一项试验表明，双针注射技术是实施锁骨下阻滞的最佳方法。

本研究旨在确定成功实施双针注射锁骨下神经阻滞所需的最小药物剂量。

剂量分配将采用上下序贯法，即偏置硬币设计（BCD）。

超声引导下锁骨下阻滞的双针注射技术包括：将三分之二的局部麻醉药容量注入深层腔隙（麻醉后束和内侧束），剩余三分之一注入浅层腔隙（麻醉外侧束）。

ED90将通过等渗回归计算，并使用自助法得出95%置信区间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经麦吉尔大学健康中心伦理委员会批准，将招募总共60名接受上肢手术（肘部或肘部以下）的患者。

将在直接超声引导下进行锁骨下阻滞，直至针尖位于内侧束和腋动脉之间。三分之二的局麻药容量将在此第一位置注射。随后，将推进针头直至其针尖定位在外侧束旁。剩余三分之一的局麻药容量将在此第二位置注射。

剂量分配将采用上下序贯法进行，其中每位后续患者的剂量取决于前一位患者的反应，称为偏币设计。第一位招募的受试者将接受总计30 mL的1.5%利多卡因加1:200,000肾上腺素。注射将通过缓慢增量（5 mL）进行，每次增量之间进行负压抽吸。

每位后续剂量的分配将基于前一位患者的反应如下：如果前一位患者阻滞不成功，该患者将接受下一个更高剂量，即前一个剂量增加3.0 mL（即，内侧束和腋动脉之间增加2.0 mL，外侧束旁增加1.0 mL）。如果前一位患者阻滞成功，该患者将被随机分配以概率b = 0.11接受下一个更低剂量，即前一个剂量减少3.0 mL（即，内侧束和腋动脉之间减少2.0 mL，外侧束旁减少1.0 mL），或以概率1 - b = 0.89接受相同的前一个剂量。这些是在BCD下分配剂量以估计ED90所需的概率。最大剂量不超过40 mL以避免局麻药毒性。如果前一位患者无反应且已给予最大剂量，该患者也将接受最大剂量。一旦我们招募了45名随机剂量分配的患者，我们将终止招募程序。

一名研究助理将使用连接到阻滞针的注射器准备并注射药液。操作者和患者将对注射容量设盲。

在第二位置注射局麻药后，将推进导管超过针尖3 cm并固定于皮肤。导管的目的在于允许对不成功的阻滞补充局麻药，对长时间手术过程进行局麻药再注射，或术后局麻药输注以控制疼痛。

主要结局是成功率，定义为在30分钟时达到至少14分（最高16分）的最小复合评分。ED90将使用等渗回归计算，并通过自助法得出95%置信区间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • 招聘中
        • Montreal General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至70岁之间
  • 美国麻醉医师协会分级1-3级
  • 体重指数在20至30之间

排除标准：

  • 无法自行同意的成年人
  • 已有神经病变（通过病史和体格检查评估）
  • 凝血功能障碍（通过病史和体格检查评估，如临床需要，通过血液检查评估，即血小板≤100、国际标准化比率≥1.4或部分凝血活酶时间≥50）
  • 肾功能衰竭（通过病史和体格检查评估，如临床需要，通过血液检查评估，即肌酐≥100）
  • 肝功能衰竭（通过病史和体格检查评估，如临床需要，通过血液检查评估，即转氨酶≥100）
  • 对局部麻醉药过敏
  • 妊娠
  • 锁骨下区域既往手术史
  • 需要在家服用阿片类药物的慢性疼痛综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：采用相同先前成功剂量的肋锁阻滞
随机分配到此组的患者将接受与先前招募中成功的相同剂量。
程序：超声引导下双注射肋锁神经阻滞，使用相同先前剂量
超声引导下锁骨上神经双注射法，使用与先前成功阻滞相同的药液容量
实验性的：小容量锁骨下阻滞
该组将被随机分配接受低于先前成功阻滞的固定较低容量。
程序：超声引导下低容量双注射肋锁神经阻滞
超声引导下肋锁神经双次注射阻滞，使用低于先前成功阻滞的容量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：30分钟

主要结局是通过感觉运动阻滞评估的成功率，定义为在30分钟时达到至少14分（满分16分）的最低综合评分。

感觉运动阻滞将在局部麻醉剂注射结束后每5分钟评估一次，直至30分钟，使用16分综合评分评估肌皮神经、正中神经、桡神经和尺神经的感觉和运动阻滞。

感觉评估将使用冰在每个神经区域进行，采用0到2分评分标准：0=无阻滞，患者能感觉冷；1=镇痛阻滞，患者能感觉触碰但无法感觉冷；2=麻醉阻滞，患者无法感觉冷或触碰。

运动功能将针对每条神经采用0到2分评分标准进行评估，其中0=无运动阻滞；1=轻瘫；2=瘫痪。

30分钟时的成功阻滞与最终评分（所有个体感觉和运动评分的总和）至少达到16分中的14分相关。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
区块执行时间
大体时间：手术前1小时
总和： 1-超声图像的采集时间。 和 2- 执行阻滞本身的时间（从皮肤麻醉到局部麻醉剂注射结束）
手术前1小时
阻滞过程中的疼痛强度
大体时间：手术前1小时
使用疼痛数字评定量表进行评估。 该量表从 0 分到 10 分。 0 分表示没有疼痛，10 分表示可以想象到的最严重的疼痛。 患者将被要求用这个量表口头评价他们的疼痛。 盲法评估员将记录报告的分数。
手术前1小时
操作员经验水平
大体时间：手术前1小时
专家与学员
手术前1小时
穿刺次数
大体时间：手术前1小时
在重新定向以达成局部麻醉注射的最终位置前，针头需回撤≥1厘米的次数。
手术前1小时
阻滞起始时间
大体时间：手术前1小时
达到最低感觉运动综合评分14分（最高16分）所需时间。 感觉运动评分在主要结局指标中有描述。
手术前1小时
麻醉相关总时间
大体时间：手术前1小时
1- 执行时间与2- 起效时间之和
手术前1小时
膈神经阻滞
大体时间：到达麻醉后监护室后1小时
麻醉后监护室中呼吸困难的存在
到达麻醉后监护室后1小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经阻滞副作用发生率
大体时间：从皮肤麻醉到神经阻滞后60分钟
神经阻滞后出现霍纳综合征、感觉异常、血管穿刺、血肿、气胸或局部麻醉药全身毒性反应。
从皮肤麻醉到神经阻滞后60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • COSTOCLAV DF 2026-11651

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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