Volume Efficace Minimo 90% per il Blocco Costoclavicolare a Doppia Iniezione

Con l'approvazione del comitato etico del McGill University Health Centre, verranno reclutati un totale di 60 pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore (gomito o sotto il gomito).

Il blocco costoclavicolare sarà eseguito sotto visione ecografica diretta fino a quando la punta non si trova tra il cordone mediale e l'arteria ascellare. Due terzi del volume dell'anestetico locale verranno iniettati in questa prima posizione. Successivamente, l'ago verrà avanzato fino a quando la sua punta sarà posizionata accanto al cordone laterale. Il restante terzo del volume dell'anestetico locale verrà iniettato in questa seconda posizione.

L'assegnazione della dose sarà effettuata utilizzando un metodo sequenziale ascendente e discendente, in cui la dose di ciascun paziente successivo dipende dalla risposta del paziente precedente, chiamato Biased Coin Design. Il primo soggetto reclutato riceverà un totale di 30 mL di lidocaina all'1,5% con adrenalina 1:200.000. L'iniezione sarà effettuata mediante incrementi lenti (5 mL) con aspirazione negativa tra ogni incremento.

L'assegnazione di ciascuna dose successiva sarà basata sulla risposta del paziente precedente come segue: se il paziente precedente non ha avuto un blocco riuscito, il paziente riceverà la dose successiva più alta, che è la dose precedente incrementata di 3,0 ml (cioè un incremento di 2,0 mL tra il cordone mediale e l'arteria ascellare, e un incremento di 1,0 mL accanto al cordone laterale). Se il paziente precedente ha avuto un blocco riuscito, il paziente sarà randomizzato a ricevere la dose successiva più bassa, che è la dose precedente decrementata di 3,0 ml (cioè un decremento di 2,0 mL tra il cordone mediale e l'arteria ascellare, e un decremento di 1,0 mL accanto al cordone laterale), con una probabilità b = 0,11, o a ricevere la stessa dose precedente, con una probabilità 1 - b = 0,89. Queste sono le probabilità richieste per assegnare le dosi sotto il BCD per stimare l'ED90. Una dose massima di 40 mL non verrà superata per evitare la tossicità dell'anestetico locale. Se il paziente precedente non ha risposto e aveva ricevuto la dose massima, anche il paziente riceverà la dose massima. Non appena reclutiamo 45 pazienti con assegnazione casuale della dose, termineremo la procedura di arruolamento.

Un assistente di ricerca preparerà e somministrerà l'iniettato utilizzando siringhe collegate all'ago del blocco. L'operatore e il paziente saranno ciechi rispetto al volume iniettato.

Dopo l'iniezione dell'anestetico locale nel secondo sito, un catetere verrà avanzato di 3 cm oltre la punta dell'ago e fissato alla pelle. Lo scopo del catetere è consentire la supplementazione dell'anestetico locale per blocchi non riusciti, la reiniezione dell'anestetico locale per procedure chirurgiche lunghe o l'infusione postoperatoria dell'anestetico locale per il controllo del dolore.

L'esito primario è il tasso di successo, definito come il raggiungimento di un punteggio composito minimo di almeno 14 punti (su un massimo di 16) a 30 minuti. L'ED90 sarà calcolato utilizzando la regressione isotonica con un intervallo di confidenza del 95% derivato dal bootstrapping.