Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальный эффективный объем 90% для двухинъекционной блокады костоклавикулярного пространства

3 июля 2026 г. обновлено: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Минимальный эффективный объем лидокаина для двухинъекционной ультразвуковой блокады реберно-ключичного пространства

В 2020 году исследование показало, что техника с двумя инъекциями является оптимальным методом для костоклавикулярной блокады.

Цель данного исследования — определить минимальное количество лекарства, необходимое для успешной костоклавикулярной блокады с двойной инъекцией.

Назначение дозы для блокады будет производиться с использованием последовательного метода «вверх-вниз», называемого Biased Coin Design (BCD).

Техника двойной инъекции для УЗИ-направляемой костоклавикулярной блокады заключается во введении двух третей объёма местного анестетика в глубокое отделение (для анестезии заднего и медиального канатиков) и одной трети инъектата в поверхностное отделение (для анестезии латерального канатика).

ED90 будет рассчитан с использованием изотонической регрессии с 95% доверительным интервалом, полученным методом бутстреппинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения этического комитета Университетского центра здравоохранения Макгилла будет набрано в общей сложности 60 пациентов, переносящих операцию на верхней конечности (локоть или ниже локтя).

Костоклавикулярная блокада будет выполняться под прямым контролем УЗИ до тех пор, пока кончик иглы не окажется между медиальным канатиком и подмышечной артерией. Две трети объема местного анестетика (МА) будут введены в этом первом месте. Затем игла будет продвинута до тех пор, пока её кончик не окажется рядом с латеральным канатиком. Оставшаяся треть объема МА будет введена в этом втором месте.

Назначение дозы будет осуществляться с использованием последовательного метода «вверх-вниз», где доза каждого последующего пациента зависит от реакции предыдущего пациента, что называется дизайном смещенной монеты. Первый набранный субъект получит в общей сложности 30 мл лидокаина 1,5% с эпинефрином 1:200 000. Инъекция будет проводиться медленными приращениями (5 мл) с отрицательной аспирацией между каждым приращением.

Назначение каждой последующей дозы будет основываться на реакции предыдущего пациента следующим образом: если у предыдущего пациента не было успешной блокады, пациент получит следующую более высокую дозу, которая представляет собой предыдущую дозу, увеличенную на 3,0 мл (т.е. приращение 2,0 мл между медиальным канатиком и подмышечной артерией и приращение 1,0 мл рядом с латеральным канатиком). Если у предыдущего пациента была успешная блокада, пациент будет рандомизирован либо на получение следующей более низкой дозы, которая представляет собой предыдущую дозу, уменьшенную на 3,0 мл (т.е. уменьшение 2,0 мл между медиальным канатиком и подмышечной артерией и уменьшение 1,0 мл рядом с латеральным канатиком), с вероятностью b = 0,11, либо на получение той же предыдущей дозы, с вероятностью 1 - b = 0,89. Это вероятности, необходимые для назначения доз в рамках BCD для оценки ED90. Максимальная доза 40 мл не будет превышена, чтобы избежать токсичности МА. Если предыдущий пациент не ответил и ему была дана максимальная доза, пациент также получит максимальную дозу. Как только мы наберем 45 пациентов со случайным назначением дозы, мы прекратим процедуру набора.

Исследовательский ассистент приготовит и введет инъекционный раствор с использованием шприцев, подключенных к игле для блокады. Оператор и пациент будут ослеплены относительно введенного объема.

После инъекции МА во втором месте катетер будет продвинут на 3 см за кончик иглы и закреплен на коже. Цель катетера – позволить дополнение МА при неудачных блокадах, повторную инъекцию МА для длительных хирургических процедур или послеоперационную инфузию МА для контроля боли.

Первичный исход – показатель успешности, который определяется как достижение минимального составного балла не менее 14 баллов (из максимальных 16) через 30 минут. ED90 будет рассчитан с использованием изотонической регрессии с 95% доверительным интервалом, полученным методом бутстрэппинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julián Aliste, M.D.
  • Номер телефона: +15149341934-43795
  • Электронная почта: julian.aliste@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • Montreal General Hospital
        • Контакт:
          • Julián Aliste, MD
          • Номер телефона: 43261 5149341934
          • Электронная почта: julian.aliste@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
  • Индекс массы тела от 20 до 30

Критерии исключения:

  • Взрослые, не способные дать собственное согласие
  • Имеющаяся невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
  • Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, при клинической необходимости, по анализу крови, т.е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или частичное протромбиновое время ≥ 50)
  • Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, при клинической необходимости, по анализу крови, т.е. креатинин ≥ 100)
  • Печёночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, при клинической необходимости, по анализу крови, т.е. трансаминазы ≥ 100)
  • Аллергия на местные анестетики
  • Беременность
  • Предшествующие операции в подключичной области
  • Хронические болевые синдромы, требующие приёма опиоидов дома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Костоклавикулярная блокада с тем же ранее успешным объемом
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат тот же объем, который был успешен при предыдущем наборе.
Процедура: Ультразвуковое двойное инъекционное блокада реберно-ключичного нерва с тем же предыдущим объемом
ультразвуковая двойная инъекция в реберно-ключичный нервный блок с тем же объемом, который использовался в предыдущем успешном блоке
Экспериментальный: Косто-ключичная блокада с меньшим объемом
Эта группа будет рандомизирована на получение фиксированного меньшего объёма, чем ранее успешный блок.
Процедура: Ультразвуковая двойная инъекционная блокада реберно-ключичного нерва с меньшим объемом
Ультразвуковое двойное инъекционное блокирование нервов реберно-ключичного пространства с меньшим объемом, чем предыдущее успешное блокирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха
Временное ограничение: 30 минут

Основным результатом является показатель успешности, оцениваемый по сенсомоторной блокаде, которая определяется как достижение минимального суммарного балла не менее 14 очков (из максимальных 16) через 30 минут.

Сенсомоторная блокада будет оцениваться каждые 5 минут до 30 минут после окончания введения местного анестетика с использованием 16-балльной суммарной шкалы, оценивающей сенсорную и моторную блокаду мышечно-кожного, срединного, лучевого и локтевого нервов.

Ощущение будет оцениваться с помощью льда в области каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = отсутствие блокады, пациент чувствует холод; 1 = анальгетическая блокада, пациент чувствует прикосновение, но не холод; 2 = анестезиологическая блокада, пациент не чувствует ни холода, ни прикосновения.

Моторная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = отсутствие моторной блокады; 1 = парез; 2 = паралич.

Успешные блокады через 30 минут соответствуют итоговому баллу (сумма всех индивидуальных сенсорных и моторных баллов) не менее 14 очков из 16.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения блока
Временное ограничение: За 1 час до операции
Сумма: 1- время получения ультразвукового изображения. и 2- время выполнения самой блокады (от кожной анестезии до окончания введения местного анестетика)
За 1 час до операции
Интенсивность боли во время блокады
Временное ограничение: За 1 час до операции
Оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли. Эта шкала градуирована от 0 до 10 баллов. 0-балльная оценка представляет отсутствие боли, а 10-балльная оценка представляет самую сильную вообразимую боль. Пациентов попросят устно оценить свою боль по этой шкале. Ослепленный оценщик зарегистрирует полученную оценку.
За 1 час до операции
Уровень опыта оператора
Временное ограничение: за 1 час до операции
эксперт vs. стажёр
за 1 час до операции
Количество проходов иглой
Временное ограничение: 1 час до операции
Количество раз, когда иглу приходилось извлекать на ≥1 см перед перенаправлением для достижения окончательного положения для инъекции местного анестетика.
1 час до операции
Время начала блока
Временное ограничение: 1 час до операции
Время, необходимое для достижения минимального сенсомоторного составного балла в 14 баллов из максимальных 16 баллов. Сенсомоторный балл описан в первичном исходе.
1 час до операции
Общее время, связанное с анестезией
Временное ограничение: за 1 час до операции
Сумма: 1- время выполнения и 2- время наступления
за 1 час до операции
Блокада диафрагмального нерва
Временное ограничение: 1 час после прибытия в палату пробуждения
наличие одышки в палате пробуждения после анестезии
1 час после прибытия в палату пробуждения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов нервной блокады
Временное ограничение: От кожной анестезии до 60 минут после нервной блокады
Наличие синдрома Горнера, парестезии, сосудистой пункции, гематомы, пневмоторакса или системной токсичности местного анестетика после нервной блокады.
От кожной анестезии до 60 минут после нервной блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • COSTOCLAV DF 2026-11651

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться