Minimální efektivní objem 90 % pro dvojitou injekci kostoklavikulární blokády
Minimální účinný objem lidokainu pro dvojitou injekci ultrazvukem navigovaného kostoklavikulárního bloku
V roce 2020 studie prokázala, že technika se dvěma injekcemi představuje optimální metodu pro kostoklavikulární blok.
Tato studie si klade za cíl určit minimální množství léku potřebné k úspěšnému provedení dvouinjekčního kostoklavikulárního nervového bloku.
Přiřazení dávky bloku bude provedeno pomocí sekvenční metody nahoru a dolů, nazývané Biased Coin Design (BCD).
Dvouinjekční technika pro ultrazvukem vedený kostoklavikulární blok spočívá v aplikaci dvou třetin objemu lokálního anestetika do hlubokého oddílu (k anestezii zadního a středního svazku) a jedné třetiny injikátu do povrchového oddílu (k anestezii bočního svazku).
ED90 bude vypočítána pomocí izotonické regrese s 95% intervalem spolehlivosti odvozeným bootstrapováním.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Souhlasem etické komise zdravotnického centra McGillovy univerzity bude rekrutováno celkem 60 pacientů podstupujících operaci horní končetiny (loket nebo pod loktem).
Blokáda kostoklavikulárního prostoru bude provedena pod přímým ultrazvukovým dohledem, dokud nebude špička jehly mezi mediálním svazkem a axilární tepnou. Dvě třetiny objemu lokálního anestetika budou aplikovány v této první lokalitě. Následně bude jehla posunuta dopředu, dokud nebude její špička umístěna vedle laterálního svazku. Zbývající třetina objemu lokálního anestetika bude aplikována v této druhé lokalitě.
Přiřazení dávky bude provedeno pomocí sekvenční metody nahoru a dolů, kde dávka každého následujícího pacienta závisí na reakci předchozího pacienta, což se nazývá zkreslený mincový design. První zařazený subjekt obdrží celkem 30 ml lidokainu 1,5 % s epinefrinem 1:200 000. Injekce bude provedena pomalými přírůstky (5 ml) s negativní aspirací mezi každým přírůstkem.
Přiřazení každé následující dávky bude založeno na reakci předchozího pacienta následovně: pokud předchozí pacient neměl úspěšnou blokádu, pacient obdrží další vyšší dávku, což je předchozí dávka zvýšená o 3,0 ml (tj. přírůstek 2,0 ml mezi mediálním svazkem a axilární tepnou a přírůstek 1,0 ml vedle laterálního svazku). Pokud předchozí pacient měl úspěšnou blokádu, pacient bude randomizován tak, aby buď obdržel další nižší dávku, což je předchozí dávka snížená o 3,0 ml (tj. snížení 2,0 ml mezi mediálním svazkem a axilární tepnou a snížení 1,0 ml vedle laterálního svazku), s pravděpodobností b = 0,11, nebo aby obdržel stejnou předchozí dávku, s pravděpodobností 1 - b = 0,89. Tyto pravděpodobnosti jsou vyžadovány pro přiřazení dávek podle BCD pro odhad ED90. Maximální dávka 40 ml nebude překročena, aby se předešlo toxicitě lokálního anestetika. Pokud předchozí pacient nereagoval a obdržel maximální dávku, pacient také obdrží maximální dávku. Jakmile zrekrutujeme 45 pacientů s náhodným přiřazením dávky, ukončíme postup zápisu.
Výzkumný asistent připraví a podá injektát pomocí stříkaček připojených k blokovací jehle. Operátor i pacient budou zaslepeni vůči aplikovanému objemu.
Po aplikaci lokálního anestetika na druhém místě bude katétr zaveden 3 cm za špičku jehly a upevněn na kůži. Účelem katétru je umožnit doplnění lokálního anestetika pro neúspěšné blokády, reinjekci lokálního anestetika pro dlouhé chirurgické výkony nebo pooperační infuzi lokálního anestetika pro kontrolu bolesti.
Primárním výsledkem je úspěšnost, která je definována jako dosažení minimálního složeného skóre alespoň 14 bodů (z maximálně 16) za 30 minut. ED90 bude vypočítána pomocí izotonické regrese s 95% intervalem spolehlivosti odvozeným bootstrappingem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julián Aliste, M.D.
- Telefonní číslo: +15149341934-43795
- E-mail: julian.aliste@mcgill.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 30
Kriteria pro vyloučení:
- Dospělí, kteří nejsou schopni dát vlastní souhlas
- Předchozí neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
- Koagulopatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením a, pokud je to klinicky nutné, krevními testy, tj. trombocyty ≤ 100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4 nebo parciální protrombinový čas ≥ 50)
- Selhání ledvin (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením a, pokud je to klinicky nutné, krevními testy, tj. kreatinin ≥ 100)
- Selhání jater (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením a, pokud je to klinicky nutné, krevními testy, tj. transaminázy ≥ 100)
- Alergie na LA
- Těhotenství
- Předchozí chirurgický zákrok v infraklavikulární oblasti
- Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kostoklavikulární blokáda se stejnou předchozí úspěšnou dávkou
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží stejný objem, který byl úspěšný v předchozím náboru.
|
ultrazvukem navigovaný dvojitě aplikovaný kostoklavikulární nervový blok se stejným objemem použitým v předchozím úspěšném bloku
|
|
Experimentální: Kostoklavikulární blokáda s nižším objemem
Tato skupina bude randomizována, aby obdržela pevně stanovený nižší objem než dříve úspěšný blok.
|
Ultrazvukem řízená dvojitá injekce kostoklavikulárního nervového bloku s nižším objemem než předchozí úspěšný blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost
Časové okno: 30 minut
|
Primárním výsledkem je úspěšnost hodnocená senzorimotorickou blokádou, která je definována jako dosažení minimálního souhrnného skóre alespoň 14 bodů (z maximálně 16) za 30 minut. Senzorimotorická blokáda bude hodnocena každých 5 minut až do 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika pomocí 16bodového souhrnného skóre hodnotícího senzorickou a motorickou blokádu muskulokutánního, středního, radiálního a ulnárního nervu. Cit bude hodnocen ledem v každé nervové oblasti pomocí stupnice 0 až 2 bodů. 0= žádná blokáda, pacient cítí chlad; 1= analgetická blokáda, pacient cítí dotyk, ale ne chlad; 2= anestetická blokáda, pacient necítí chlad ani dotyk. Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí stupnice 0 až 2 bodů, kde 0= žádná motorická blokáda; 1= paréza; 2= paralýza. Úspěšné blokády za 30 minut korelují s konečným skóre (součet všech jednotlivých senzorických a motorických skóre) alespoň 14 bodů z 16. |
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Součet: 1- doba pořízení ultrasonografického obrazu.
a 2- čas k provedení samotného bloku (od kožní anestezie po ukončení injekce lokálního anestetika)
|
1 hodinu před operací
|
|
Intenzita bolesti během blokové procedury
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Vyhodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest.
Tato stupnice je odstupňována od 0 do 10 bodů.
Skóre 0 bodů představuje absenci bolesti a skóre 10 bodů představuje nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti budou požádáni, aby slovně hodnotili svou bolest pomocí této stupnice.
Zaslepený hodnotitel zaznamená nahlášené skóre.
|
1 hodinu před operací
|
|
Úroveň zkušeností operátora
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
expert vs. praktikant
|
1 hodinu před operací
|
|
Počet vpichů jehly
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Počet případů, kdy bylo nutné jehlu vysunout o ≥1 cm před změnou směru, aby bylo dosaženo konečné polohy pro injekci lokálního anestetika.
|
1 hodinu před operací
|
|
Čas nástupu blokády
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Čas potřebný k dosažení minimálního senzorimotorického složeného skóre 14 bodů z maximálních 16 bodů.
Senzorimotorické skóre je popsáno v primárním výsledku.
|
1 hodinu před operací
|
|
Celkový čas související s anestezií
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Součet: 1- výkonnostního času a 2- času nástupu
|
1 hodinu před operací
|
|
Blokáda frenického nervu
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče
|
přítomnost dušnosti na pooperačním oddělení
|
1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vedlejších účinků nervové blokády
Časové okno: Od anestézie kůže do 60 minut po nervové blokádě
|
Přítomnost Hornerova syndromu, parestézie, vaskulární punkce, hematomu, pneumotoraxu nebo systémové toxicity lokálního anestetika po provedení nervové blokády.
|
Od anestézie kůže do 60 minut po nervové blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Li JW, Songthamwat B, Samy W, Sala-Blanch X, Karmakar MK. Ultrasound-Guided Costoclavicular Brachial Plexus Block: Sonoanatomy, Technique, and Block Dynamics. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):233-240. doi: 10.1097/AAP.0000000000000566.
- Durham SD, Flournoy N, Rosenberger WF. A random walk rule for phase I clinical trials. Biometrics. 1997 Jun;53(2):745-60.
- Stylianou M, Flournoy N. Dose finding using the biased coin up-and-down design and isotonic regression. Biometrics. 2002 Mar;58(1):171-7. doi: 10.1111/j.0006-341x.2002.00171.x.
- Saranteas T, Finlayson RJ, Tran DQH. Dose finding methodology for peripheral nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2014;39:550-5.
- Layera S, Aliste J, Bravo D, Fernández D, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Single- versus double-injection costoclavicular block: A randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2020;45:209-13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COSTOCLAV DF 2026-11651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervTurecko (Türkiye)