Volumen Efectivo Mínimo 90% para Bloqueo Costoclavicular con Doble Inyección

Con la aprobación del comité de ética del Centro de Salud de la Universidad McGill, se reclutarán un total de 60 pacientes sometidos a cirugía de la extremidad superior (codo o por debajo del codo).

El bloqueo costoclavicular se realizará bajo visión directa con ultrasonido hasta que la punta esté entre el cordón medial y la arteria axilar. Dos tercios del volumen del anestésico local se inyectarán en esta primera ubicación. Posteriormente, la aguja se avanzará hasta que su punta se posicione junto al cordón lateral. El tercio restante del volumen del anestésico local se inyectará en esta segunda ubicación.

La asignación de dosis se realizará mediante un método secuencial ascendente-descendente, donde la dosis de cada paciente posterior depende de la respuesta del paciente anterior, denominado Diseño de Moneda Sesgada. El primer sujeto reclutado recibirá un total de 30 mL de lidocaína al 1.5 % con epinefrina 1:200 000. La inyección se llevará a cabo mediante incrementos lentos (5 mL) con aspiración negativa entre cada incremento.

La asignación de cada dosis posterior se basará en la respuesta del paciente anterior de la siguiente manera: si el paciente anterior no tuvo un bloqueo exitoso, el paciente recibirá la siguiente dosis más alta, que es la dosis anterior incrementada en 3.0 mL (es decir, un incremento de 2.0 mL entre el cordón medial y la arteria axilar, y un incremento de 1.0 mL junto al cordón lateral). Si el paciente anterior tuvo un bloqueo exitoso, el paciente será aleatorizado para recibir la siguiente dosis más baja, que es la dosis anterior disminuida en 3.0 mL (es decir, una disminución de 2.0 mL entre el cordón medial y la arteria axilar, y una disminución de 1.0 mL junto al cordón lateral), con una probabilidad b = 0.11, o para recibir la misma dosis anterior, con una probabilidad 1 - b = 0.89. Estas son las probabilidades requeridas para asignar dosis bajo el Diseño de Moneda Sesgada para estimar la DE90. No se excederá una dosis máxima de 40 mL para evitar toxicidad por anestésico local. Si el paciente anterior no respondió y había recibido la dosis máxima, el paciente también recibirá la dosis máxima. Tan pronto como reclutemos 45 pacientes con asignación aleatoria de dosis, finalizaremos el procedimiento de inscripción.

Un asistente de investigación preparará y administrará el inyectable utilizando jeringas conectadas a la aguja de bloqueo. El operador y el paciente estarán cegados al volumen inyectado.

Después de la inyección del anestésico local en el segundo sitio, se avanzará un catéter 3 cm más allá de la punta de la aguja y se fijará a la piel. El propósito del catéter es permitir la suplementación con anestésico local para bloqueos no exitosos, la reinyección de anestésico local para procedimientos quirúrgicos prolongados o la infusión postoperatoria de anestésico local para el control del dolor.

El resultado principal es la tasa de éxito, que se define como la obtención de una puntuación compuesta mínima de al menos 14 puntos (de un máximo de 16) a los 30 minutos. La DE90 se calculará utilizando regresión isotónica con un intervalo de confianza del 95% derivado por bootstrapping.