Minimaal Effectief Volume 90% voor Dubbelinjectie Costoclaviculair Blok

Na goedkeuring door de ethische commissie van het McGill University Health Centre zullen in totaal 60 patiënten die een operatie aan de bovenste extremiteit (elleboog of onder de elleboog) ondergaan, worden gerekruteerd.

De costoclaviculaire blokkade wordt uitgevoerd onder directe echografiebegeleiding totdat de punt zich tussen de mediale streng en de arteria axillaris bevindt. Twee derde van het volume van het lokale anestheticum (LA) wordt op deze eerste locatie geïnjecteerd. Vervolgens wordt de naald verder geavanceerd totdat de punt zich naast de laterale streng bevindt. Het resterende derde deel van het LA-volume wordt op deze tweede locatie geïnjecteerd.

De dosistoewijzing gebeurt volgens een op- en neerwaartse sequentiële methode, waarbij de dosis van elke volgende patiënt afhangt van de respons van de vorige patiënt, ook wel het Biased Coin Design genoemd. De eerste proefpersoon ontvangt in totaal 30 ml lidocaïne 1,5% met epinefrine 1:200.000. De injectie wordt uitgevoerd door middel van langzame toedieningen (5 ml) met negatieve aspiratie tussen elke toediening.

De toewijzing van elke volgende dosis is gebaseerd op de respons van de vorige patiënt als volgt: als de vorige patiënt geen succesvolle blokkade had, ontvangt de patiënt de volgende hogere dosis, wat de vorige dosis is verhoogd met 3,0 ml (d.w.z. een verhoging van 2,0 ml tussen de mediale streng en de arteria axillaris, en een verhoging van 1,0 ml naast de laterale streng). Als de vorige patiënt een succesvolle blokkade had, wordt de patiënt gerandomiseerd om ofwel de volgende lagere dosis te ontvangen, wat de vorige dosis is verminderd met 3,0 ml (d.w.z. een verlaging van 2,0 ml tussen de mediale streng en de arteria axillaris, en een verlaging van 1,0 ml naast de laterale streng), met een waarschijnlijkheid b = 0,11, of om dezelfde vorige dosis te ontvangen, met een waarschijnlijkheid 1 - b = 0,89. Dit zijn de vereiste waarschijnlijkheden voor het toewijzen van doses onder het BCD voor het schatten van ED90. Een maximale dosis van 40 ml wordt niet overschreden om LA-toxiciteit te voorkomen. Als de vorige patiënt niet reageerde en de maximale dosis had gekregen, krijgt de patiënt ook de maximale dosis. Zodra we 45 patiënten met gerandomiseerde dosistoewijzing hebben gerekruteerd, beëindigen we de inschrijvingsprocedure.

Een onderzoeksassistent bereidt en dient het injectaat toe met behulp van spuiten die zijn aangesloten op de bloknaald. De operator en de patiënt zijn geblindeerd voor het geïnjecteerde volume.

Na LA-injectie op de tweede locatie wordt een katheter 3 cm voorbij de naaldpunt geavanceerd en aan de huid bevestigd. Het doel van de katheter is om LA-suppletie mogelijk te maken voor niet-succesvolle blokkades, LA-herinjectie voor langdurige chirurgische procedures of postoperatieve LA-infusie voor pijnbestrijding.

De primaire uitkomst is het succespercentage, gedefinieerd als het behalen van een minimale samengestelde score van ten minste 14 punten (uit een maximum van 16) na 30 minuten. De ED90 wordt berekend met behulp van isotone regressie met een 95% betrouwbaarheidsinterval afgeleid door bootstrapping.