Minimalt effektivt volym 90 % för dubbelinjektions kostoklavikulärt block

Med godkännande av etikkommittén vid McGill University Health Centre kommer totalt 60 patienter som genomgår övre extremitetskirurgi (armbåge eller under armbågen) att rekryteras.

Costoclavicularblocken kommer att utföras under direkt ultraljudsövervakning tills spetsen befinner sig mellan medialsträngen och axillärartären. Två tredjedelar av volymen lokalbedövning kommer att injiceras på denna första plats. Därefter kommer nålen att förflyttas framåt tills dess spets är placerad bredvid lateralsträngen. Den återstående tredjedelen av lokalbedövningsvolymen kommer att injiceras på denna andra plats.

Doseringstilldelning kommer att göras med en sekventiell upp-och-ned-metod, där dosen för varje efterföljande patient beror på föregående patients respons, kallad Biased Coin Design. Den första rekryterade försökspersonen kommer att få totalt 30 ml lidokain 1,5 % med adrenalin 1:200 000. Injektionen kommer att genomföras genom långsamma ökningar (5 ml) med negativ aspiration mellan varje ökning.

Tilldelningen av varje efterföljande dos kommer att baseras på föregående patients respons enligt följande: om föregående patient inte hade ett framgångsrikt block kommer patienten att få nästa högre dos, vilket är föregående dos ökad med 3,0 ml (dvs. en ökning med 2,0 ml mellan medialsträngen och axillärartären, och en ökning med 1,0 ml bredvid lateralsträngen). Om föregående patient hade ett framgångsrikt block kommer patienten att randomiseras till att antingen få nästa lägre dos, vilket är föregående dos minskad med 3,0 ml (dvs. en minskning med 2,0 ml mellan medialsträngen och axillärartären, och en minskning med 1,0 ml bredvid lateralsträngen), med en sannolikhet b = 0,11, eller att få samma föregående dos, med en sannolikhet 1 - b = 0,89. Dessa är de sannolikheter som krävs för att tilldela doser under BCD för att uppskatta ED90. En maximal dos på 40 ml kommer inte att överskridas för att undvika lokalbedövningstoxicitet. Om föregående patient inte svarade och hade fått den maximala dosen kommer patienten också att få den maximala dosen. Så snart vi rekryterar 45 patienter med slumpmässig dostilldelning kommer vi att avsluta rekryteringsproceduren.

En forskningsassistent kommer att förbereda och administrera injektatet med sprutor anslutna till blocknålen. Operatören och patienten kommer att vara förblindade för den injicerade volymen.

Efter lokalbedövningsinjektion på den andra platsen kommer en kateter att förflyttas 3 cm förbi nåltippen och fästas på huden. Syftet med katetern är att möjliggöra lokalbedövningssupplementering för misslyckade block, lokalbedövningsåterinjektion för långvariga kirurgiska ingrepp eller postoperativ lokalbedövningsinfusion för smärtkontroll.

Det primära utfallet är framgångsgraden som definieras som att ett minimalt sammansatt poäng på minst 14 poäng (av maximalt 16) uppnås efter 30 minuter. ED90 kommer att beräknas med isotonisk regression med ett 95% konfidensintervall härlett från bootstrapping.