Minimaalinen tehoisa tilavuus 90 % kaksoisruiskutukselle tehtävälle costoclavicularis-blokille
Lidokaiinin vähimmäistehokas annosmäärä kaksoisruiskutuksessa ultraääniohjauksella tehtävään kustoklavikulaariseen lohkoon
Vuonna 2020 tehty tutkimus osoitti, että kaksiruisketekniikka on optimaalinen menetelmä costoclavicularis-lohkossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vähimmäismäärä lääkettä, joka tarvitaan onnistuneen kaksoisruiskeen costoclavicularis-hermolohkon saavuttamiseksi.
Lohkon annostelu tehdään käyttäen ylös-alas-sekvenssimenetelmää, jota kutsutaan Biased Coin Designiksi (BCD).
Ultraääniohjattuun costoclavicularis-lohkoon liittyvä kaksoisruisketekniikka koostuu kahden kolmasosan paikallispuudutusaineen määrän asettamisesta syväkompartementtiin (taka- ja sisäsäikeiden puuduttamiseksi) ja yhden kolmasosan injektoitavasta aineesta pintakompartementtiin (sivusäikeen puuduttamiseksi).
ED90 lasketaan käyttäen isotonista regressiota 95 %:n luottamusvälillä, joka johdetaan bootstrap-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
McGillin yliopistollisen terveyskeskuksen eettisen toimikunnan hyväksynnällä rekrytoidaan yhteensä 60 potilasta, joille tehdään yläraajan kirurgiaa (kyynärpää tai kyynärvarren alapuoli).
Kostoklavikulaarilohko suoritetaan suoran US-näön alla, kunnes kärki on medial cordin ja kainaloarterian välissä. Kaksi kolmasosaa LA:n tilavuudesta ruiskutetaan tähän ensimmäiseen paikkaan. Tämän jälkeen neula edistetään, kunnes sen kärki on lateraalisen cordin vieressä. Loput kolmasosa LA:n tilavuudesta ruiskutetaan tähän toiseen paikkaan.
Annoksen määritys tehdään käyttäen ylös-ja-alas sekvenssimenetelmää, jossa jokaisen seuraavan potilaan annos riippuu edellisen potilaan vastauksesta, kutsutaan Biased Coin Designiksi. Ensimmäinen rekrytoitu koehenkilö saa yhteensä 30 ml 1,5 % lidokaiinia epinefriinillä 1:200 000. Ruiskutus suoritetaan hitailla lisäyksillä (5 ml) negatiivisella aspiraatiolla jokaisen lisäyksen välillä.
Jokaisen seuraavan annoksen määritys perustuu edellisen potilaan vastaukseen seuraavasti: jos edellisellä potilaalla ei ollut onnistunutta lohkoa, potilas saa seuraavan korkeamman annoksen, joka on edellinen annos kasvatettuna 3,0 ml:lla (eli 2,0 ml lisäys medial cordin ja kainaloarterian välillä ja 1,0 ml lisäys lateraalisen cordin vieressä). Jos edellisellä potilaalla oli onnistunut lohko, potilas randomisoidaan joko saamaan seuraava pienempi annos, joka on edellinen annos vähennettynä 3,0 ml:lla (eli 2,0 ml vähennys medial cordin ja kainaloarterian välillä ja 1,0 ml vähennys lateraalisen cordin vieressä), todennäköisyydellä b = 0,11, tai saamaan sama edellinen annos, todennäköisyydellä 1 - b = 0,89. Nämä ovat todennäköisyydet, joita tarvitaan annosten määritykseen BCD:n alla ED90:n arvioimiseksi. Maksimiannosta 40 ml ei ylitetä LA:n myrkyllisyyden välttämiseksi. Jos edellinen potilas ei vastannut ja oli saanut maksimiannoksen, potilas saa myös maksimiannoksen. Heti kun rekrytoimme 45 potilasta satunnaisella annosmäärityksellä, lopetamme rekrytointimenettelyn.
Tutkimusavustaja valmistaa ja antaa ruiskutettavan aineen käyttäen ruiskuja, jotka on kytketty lohkoneulaan. Operoija ja potilas ovat sokassa ruiskutetun tilavuuden suhteen.
LA:n ruiskutuksen jälkeen toisessa paikassa katetri edistetään 3 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään ihoon. Katetrin tarkoitus on mahdollistaa LA:n täydennys epäonnistuneille lohkoille, LA:n uudelleenruiskutus pitkille kirurgisille toimenpiteille tai postoperatiivinen LA-infuusio kivunhallintaan.
Ensisijainen lopputulos on onnistumisprosentti, joka määritellään vähimmäiskomposiittipisteiksi vähintään 14 pistettä (enintään 16) saavutettuna 30 minuutissa. ED90 lasketaan käyttäen isotonista regressiota 95 % luottamusvälillä, joka johdetaan bootstrappingilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julián Aliste, M.D.
- Puhelinnumero: +15149341934-43795
- Sähköposti: julian.aliste@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julián Aliste, MD
- Puhelinnumero: 43261 5149341934
- Sähköposti: julian.aliste@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- American Society of Anesthesiologists -luokitus 1–3
- Painoindeksi 20–30
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan omaa suostumustaan
- Ennalta oleva neuropatia (arvioitu anamneesin ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella)
- Koagulopatia (arvioitu anamneesin ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella sekä, jos kliinisesti tarpeelliseksi katsotaan, verikokeilla, esim. verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai osittainen protrombiiniaika ≥ 50)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu anamneesin ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella sekä, jos kliinisesti tarpeelliseksi katsotaan, verikokeilla, esim. kreatiniini ≥ 100)
- Maksan vajaatoiminta (arvioitu anamneesin ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella sekä, jos kliinisesti tarpeelliseksi katsotaan, verikokeilla, esim. transaminaasit ≥ 100)
- Allergia paikallispuudutetta (LA) vastaan
- Raskaus
- Aikaisempi leikkaus alueella, joka sijaitsee solisluun alapuolella
- Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät kotona opioideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Costoclavicularis-blokki samalla aiemmin onnistuneella volyymilla
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat saman tilavuuden, joka osoittautui onnistuneeksi edellisessä rekrytoinnissa.
|
ultraääniohjattu kaksoispistoksen kustoklavikulaarinen hermoblokkaus käyttäen samaa annosta kuin edellisessä onnistuneessa blokissa
|
|
Kokeellinen: Kostoklavikulaarinen lohko pienemmällä tilavuudella
Tämä ryhmä arvotaan saamaan kiinteä, pienempi määrä kuin aiemmin onnistuneessa lohkossa.
|
Ultraääniohjattu kaksoisruiskutus kostoklavikulaarinen hermoblokka pienemmällä tilavuudella kuin edellinen onnistunut blokka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ensisijainen lopputulos on onnistumisprosentti, jota arvioidaan sensorimotorisen blokin perusteella, joka määritellään siten, että vähintään 14 pistettä (enimmäismäärä 16) saavutetaan 30 minuutissa. Sensorimotorista blokkia arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan paikallispuudutusaineen injektion päätyttyä käyttäen 16-pisteytysasteikkoa, joka arvioii musculocutaneus-, medianus-, radialis- ja ulnaris-hermojen sensorista ja motorista blokkia. Tuntoa arvioidaan jäällä jokaisessa hermossa 0–2 pisteen asteikolla. 0= ei blokkia, potilas tuntee kylmän; 1= analgeettinen blokki, potilas tuntee kosketuksen mutta ei kylmää; 2= anesteettinen blokki, potilas ei tunne kylmää eikä kosketusta. Motorista toimintaa arvioidaan jokaisessa hermossa 0–2 pisteen asteikolla, jossa 0= ei motorista blokkia; 1= paresis; 2= paralysis. Onnistuneet blokit 30 minuutissa korreloivat lopullisen pistemäärän (kaikkien yksittäisten sensoristen ja motoristen pisteiden summa) kanssa, joka on vähintään 14 pistettä 16:sta. |
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Summa: 1- ultraäänikuvan hankintaaika.
ja 2- aika itse lohkon suorittamiseen (ihopuudutuksessa paikallispuudutusinjektion loppuun)
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Kivun voimakkuus lohkotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Tämä asteikko on asteikolla 0–10 pistettä.
0 pisteen pistemäärä edustaa kivun puuttumista ja 10 pisteen pistemäärä pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa suullisesti tällä asteikolla.
Sokeutunut arvioija rekisteröi ilmoitetun pistemäärän.
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Operaattorin kokemustaso
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
asiantuntija vs. harjoittelija
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Neulan läpäisymäärä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Montako kertaa neula piti vetää ulos ≥1 cm ennen uudelleensuuntaamista paikallispuudutuksen lopullisen asennon saavuttamiseksi.
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Estoajan alku
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Aika, joka tarvitaan saavuttaakseen vähintään 14 pistettä maksimista 16 pisteestä sensorimotorisen yhdistelmäpistemäärän osalta.
Sensorimotorinen pistemäärä on kuvattu ensisijaisessa lopputuloksessa.
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Kokonaisnukutusaiheutunut aika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Summa: 1 - suoritusaika ja 2 - alkamisaika
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Freenikushermosalpa
Aikaikkuna: 1 tunti saapumisesta anestesiahoitoyksikköön
|
hengitysvaikeuksien esiintyminen anestesiahoitoyksikössä
|
1 tunti saapumisesta anestesiahoitoyksikköön
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosulkupuudoksen sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ihosta anestesiasta 60 minuuttiin hermolohkon jälkeen
|
Hermon blokinnin jälkeen esiintyvät Hornerin oireyhtymä, parestesia, verisuonen pistos, hematoma, pneumotoraksi tai paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys.
|
Ihosta anestesiasta 60 minuuttiin hermolohkon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Layera S, Aliste J, Bravo D, Fernandez D, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Single- versus double-injection costoclavicular block: a randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2020 Mar;45(3):209-213. doi: 10.1136/rapm-2019-101167. Epub 2020 Jan 14.
- Li JW, Songthamwat B, Samy W, Sala-Blanch X, Karmakar MK. Ultrasound-Guided Costoclavicular Brachial Plexus Block: Sonoanatomy, Technique, and Block Dynamics. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):233-240. doi: 10.1097/AAP.0000000000000566.
- Durham SD, Flournoy N, Rosenberger WF. A random walk rule for phase I clinical trials. Biometrics. 1997 Jun;53(2):745-60.
- Stylianou M, Flournoy N. Dose finding using the biased coin up-and-down design and isotonic regression. Biometrics. 2002 Mar;58(1):171-7. doi: 10.1111/j.0006-341x.2002.00171.x.
- Saranteas T, Finlayson RJ, Tran DQ. Dose-finding methodology for peripheral nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):550-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSTOCLAV DF 2026-11651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .