Minimal Effektiv Volumen 90% for Dobbeltinjektions Costoclavikulær Blok

Med godkendelse fra etikkomiteen ved McGill University Health Centre vil der blive rekrutteret i alt 60 patienter, der skal gennemgå operation i overekstremiteten (albue eller under albue).

Costoclavicular-blokken vil blive udført under direkte US-visualisering, indtil spidsen er placeret mellem den mediale cord og arteria axillaris. To tredjedele af lokal anæstetika-volumen vil blive injiceret på denne første placering. Derefter vil nålen blive ført frem, indtil dens spids er placeret ved siden af den laterale cord. Den resterende tredjedel af lokal anæstetika-volumen vil blive injiceret på denne anden placering.

Dosis-tildeling vil blive udført ved hjælp af en op-og-ned sekventiel metode, hvor dosis for hver efterfølgende patient afhænger af responset fra den foregående patient, kaldet Biased Coin Design. Den første rekrutterede deltager vil modtage i alt 30 ml lidokain 1,5 % med epinefrin 1:200.000. Injektionen vil blive udført ved langsomme inkrementer (5 ml) med negativ aspiration mellem hvert inkrement.

Tildelingen af hver efterfølgende dosis vil være baseret på responset fra den foregående patient som følger: hvis den foregående patient ikke havde en succesfuld blok, vil patienten modtage den næste højere dosis, som er den foregående dosis øget med 3,0 ml (dvs. en stigning på 2,0 ml mellem den mediale cord og arteria axillaris og en stigning på 1,0 ml ved siden af den laterale cord). Hvis den foregående patient havde en succesfuld blok, vil patienten blive randomiseret til enten at modtage den næste lavere dosis, som er den foregående dosis reduceret med 3,0 ml (dvs. en reduktion på 2,0 ml mellem den mediale cord og arteria axillaris og en reduktion på 1,0 ml ved siden af den laterale cord) med en sandsynlighed b = 0,11, eller til at modtage den samme foregående dosis med en sandsynlighed 1 - b = 0,89. Dette er de sandsynligheder, der kræves for at tildele doser under BCD til estimering af ED90. En maksimal dosis på 40 ml vil ikke blive overskredet for at undgå lokal anæstetika-toksicitet. Hvis den foregående patient ikke reagerede og havde fået den maksimale dosis, vil patienten også få den maksimale dosis. Så snart vi rekrutterer 45 patienter med tilfældig dosis-tildeling, vil vi afslutte rekrutteringsproceduren.

En forskningsassistent vil forberede og administrere injektatet ved hjælp af sprøjter forbundet til bloknålen. Operatøren og patienten vil være blindet for det injicerede volumen.

Efter lokal anæstetika-injektion på det andet sted vil en kateter blive ført 3 cm forbi nålespidsen og fastgjort til huden. Formålet med kateteret er at muliggøre lokal anæstetika-supplering for ikke-succesfulde blokke, lokal anæstetika-geninjektion for lange kirurgiske procedurer eller postoperativ lokal anæstetika-infusion til smertekontrol.

Det primære resultat er succesrate, som defineres som et minimalt sammensat score på mindst 14 point (ud af maksimalt 16) opnået efter 30 minutter. ED90 vil blive beregnet ved hjælp af isotonisk regression med et 95 % konfidensinterval afledt ved bootstrapping.