Minimales effektives Volumen 90% für den Doppelinjektions-Costoclavicular-Block

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des McGill University Health Centre werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert, die sich einer Operation der oberen Extremität (Ellbogen oder unterhalb des Ellbogens) unterziehen.

Der Kostoklavikularblock wird unter direkter Ultraschallsicht durchgeführt, bis die Spitze zwischen dem medialen Strang und der Arteria axillaris liegt. Zwei Drittel des Volumens des Lokalanästhetikums werden an dieser ersten Stelle injiziert. Anschließend wird die Nadel vorgeschoben, bis ihre Spitze neben dem lateralen Strang positioniert ist. Das verbleibende Drittel des LA-Volumens wird an dieser zweiten Stelle injiziert.

Die Dosiszuweisung erfolgt mit einer auf- und absteigenden sequentiellen Methode, bei der die Dosis jedes nachfolgenden Patienten von der Reaktion des vorherigen Patienten abhängt, was als Biased Coin Design bezeichnet wird. Der erste rekrutierte Proband erhält insgesamt 30 ml Lidocain 1,5 % mit Adrenalin 1:200.000. Die Injektion erfolgt durch langsame Inkremente (5 ml) mit negativer Aspiration zwischen jedem Inkrement.

Die Zuweisung jeder nachfolgenden Dosis basiert auf der Reaktion des vorherigen Patienten wie folgt: Wenn der vorherige Patient keinen erfolgreichen Block hatte, erhält der Patient die nächsthöhere Dosis, die die vorherige Dosis um 3,0 ml erhöht (d.h. eine Erhöhung von 2,0 ml zwischen dem medialen Strang und der Arteria axillaris und eine Erhöhung von 1,0 ml neben dem lateralen Strang). Wenn der vorherige Patient einen erfolgreichen Block hatte, wird der Patient randomisiert, entweder die nächstniedrigere Dosis zu erhalten, die die vorherige Dosis um 3,0 ml verringert (d.h. eine Verringerung von 2,0 ml zwischen dem medialen Strang und der Arteria axillaris und eine Verringerung von 1,0 ml neben dem lateralen Strang), mit einer Wahrscheinlichkeit b = 0,11, oder die gleiche vorherige Dosis zu erhalten, mit einer Wahrscheinlichkeit 1 - b = 0,89. Dies sind die für die Dosiszuweisung unter dem BCD zur Schätzung der ED90 erforderlichen Wahrscheinlichkeiten. Eine maximale Dosis von 40 ml wird nicht überschritten, um eine LA-Toxizität zu vermeiden. Wenn der vorherige Patient nicht reagierte und die maximale Dosis erhalten hatte, erhält der Patient ebenfalls die maximale Dosis. Sobald wir 45 Patienten mit zufälliger Dosiszuweisung rekrutiert haben, beenden wir das Einschreibeverfahren.

Ein Forschungsassistent bereitet und verabreicht das Injektat mit Spritzen, die mit der Blocknadel verbunden sind. Der Operateur und der Patient sind hinsichtlich des injizierten Volumens verblindet.

Nach der LA-Injektion an der zweiten Stelle wird ein Katheter 3 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben und an der Haut befestigt. Der Zweck des Katheters ist es, eine LA-Ergänzung für erfolglose Blöcke, eine LA-Reinjektion für längere chirurgische Eingriffe oder eine postoperative LA-Infusion zur Schmerzkontrolle zu ermöglichen.

Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate, die definiert ist als das Erreichen eines minimalen zusammengesetzten Scores von mindestens 14 Punkten (von maximal 16) nach 30 Minuten. Die ED90 wird mit isotonischer Regression berechnet, mit einem 95%-Konfidenzintervall, das durch Bootstrapping abgeleitet wird.