Minimal Effektiv Volum 90% for Dobbel-injeksjons Kostoklavikulær Blokk

Med godkjenning fra etikkomiteen ved McGill University Health Centre, vil totalt 60 pasienter som gjennomgår operasjon i overekstremitet (albue eller under albue) bli rekruttert.

Kostoklavikulærblokaden vil bli utført under direkte ultralydsyn frem til tippen er mellom mediale cord og aksillær arterie. To tredjedeler av volumet av lokalbedøvelse vil bli injisert på denne første lokasjonen. Deretter vil nålen bli ført frem til tippen er plassert ved siden av laterale cord. Den gjenværende tredjedelen av lokalbedøvelsevolumet vil bli injisert på denne andre lokasjonen.

Dosefordeling vil bli utført ved bruk av en opp-og-ned sekvensiell metode, hvor dosen til hver påfølgende pasient avhenger av responsen til forrige pasient, kalt Biased Coin Design. Den første deltakeren som rekrutteres vil motta totalt 30 ml lidokain 1,5 % med adrenalin 1:200 000. Injektjonen vil bli utført ved langsomme økninger (5 ml) med negativ aspirasjon mellom hver økning.

Fordelingen av hver påfølgende dose vil være basert på responsen til forrige pasient som følger: hvis forrige pasient ikke hadde en vellykket blokade, vil pasienten motta neste høyere dose, som er forrige dose økt med 3,0 ml (dvs. en økning på 2,0 ml mellom mediale cord og aksillær arterie, og en økning på 1,0 ml ved siden av laterale cord). Hvis forrige pasient hadde en vellykket blokade, vil pasienten bli randomisert til enten å motta neste lavere dose, som er forrige dose redusert med 3,0 ml (dvs. en reduksjon på 2,0 ml mellom mediale cord og aksillær arterie, og en reduksjon på 1,0 ml ved siden av laterale cord), med en sannsynlighet b = 0,11, eller til å motta samme forrige dose, med en sannsynlighet 1 - b = 0,89. Dette er sannsynlighetene som kreves for dosefordeling under BCD for estimering av ED90. En maksimal dose på 40 ml vil ikke overskrides for å unngå lokalbedøvelsetoksisitet. Hvis forrige pasient ikke responderte og hadde fått maksimal dose, vil pasienten også få maksimal dose. Så snart vi rekrutterer 45 pasienter med tilfeldig dosefordeling, vil vi avslutte rekrutteringsprosedyren.

En forskningsassistent vil forberede og administrere injeksjonsvæsken ved bruk av sprøyter koblet til blokknålen. Operatøren og pasienten vil være blindet for volumet som injiseres.

Etter lokalbedøvelseinjeksjon på det andre stedet, vil en kateter føres 3 cm forbi nåletippen og festes til huden. Hensikten med kateteret er å tillate lokalbedøvelsetilskudd for mislykkede blokader, lokalbedøvelse-reinjeksjon for langvarige kirurgiske prosedyrer eller postoperativ lokalbedøvelseinfusjon for smertekontroll.

Primærutfall er suksessrate som er definert som et minimalt sammensatt poengsum på minst 14 poeng (av et maksimum på 16) oppnådd ved 30 minutter. ED90 vil bli beregnet ved bruk av isotonisk regresjon med et 95 % konfidensintervall avledet ved bootstrapping.