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固定速率基础输注模式与时间程序递减背景输注模式的静脉PCA在混合手术后疗效与安全性比较

2026年3月31日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

基于多维策略（固定速率基础输注模式与时间程序化递减背景输注模式）个体化PCA模型的前瞻性随机对照研究

围手术期疼痛管理影响患者康复。 然而，中度至重度术后疼痛发生率高达73.8%，阻碍康复并增加并发症风险。 虽然阿片类药物是一线镇痛药，但过度使用会导致不良反应。 传统的固定速率PCA模式难以匹配术后疼痛变化。 本研究将比较不同的PCA模式优化策略，假设它们能减少阿片类药物剂量、提高镇痛效果并减少不良反应，为术后镇痛提供高质量的循证依据，促进个体化和智能化管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

围手术期疼痛管理显著影响患者康复效果。 然而，中度至重度术后疼痛的发生率仍高达73.8%，这阻碍康复进程并增加并发症风险。 尽管阿片类药物作为一线镇痛药，但过度使用会导致多种不良反应。 传统的固定速率患者自控镇痛模式无法适应术后疼痛的动态变化。 本研究将比较不同的PCA优化策略，假设这些方法可以减少阿片类药物剂量、提高镇痛效果并减少不良反应。 该研究旨在为术后镇痛提供循证依据，推动个性化和智能化的疼痛管理系统，更好地满足患者在整个康复过程中的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间；
  • 美国麻醉医师协会身体状况分级 Ⅰ - Ⅲ；
  • 计划接受择期混合手术的患者被纳入研究。 混合手术包括胸腔镜手术、腹腔镜手术、宫腔镜手术、剖腹手术、开胸手术、开放式脊柱手术、开颅手术等。

排除标准：

  • 慢性疼痛综合征；
  • 精神障碍；
  • 严重心血管或脑血管疾病、肾脏或肝脏功能障碍，或对PCA药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：固定速率基础输注模式组
程序：固定速率基础输注模式
所有参与者均接受含有舒芬太尼（200微克）、昂丹司琼（32毫克）和生理盐水的标准化PCA溶液，总容量为200毫升。 在常规固定速率背景输注模式组中，PCA设置为每次推注2毫升，锁定间隔15分钟，背景输注速率为2毫升/小时。
实验性的：时间程控递减背景输注模式组
程序：时间程序化递减背景输注模式
在作为干预组的时间程控递减输注组中，单次给药剂量和锁定间隔将保持不变，而背景输注速率将根据预定的术后时间表进行降低，该时间表旨在与预期的术后疼痛强度下降相匹配。 具体而言，背景输注速率将在术后前6小时内设定为4.0 mL/h，从6到12小时降低至3 mL/h，从12到24小时降至2.0 mL/h，并在术后24至48小时内进一步降至1.0 mL/h。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
累计阿片类药物用量
大体时间：术后48小时内
术后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间：术后24小时和48小时
睡眠质量在术后第1、2、3天使用医疗结果研究睡眠量表（MOS）进行评估。 MOS是一份包含12个项目的问卷，采用6级顺序量表评估睡眠的各个方面（1表示持续存在，6表示不存在）。
术后24小时和48小时
通过数字评分量表评估静息和运动疼痛评分。
大体时间：术后1、6、12、24和48小时
数字评分量表范围为0到10，分数越高表示疼痛越严重。
术后1、6、12、24和48小时
术后恢复质量
大体时间：术后24小时和48小时
术后恢复质量通过术后质量恢复量表在术后1天进行评估。 该量表包含六个维度（生理、伤害性感受、情绪、日常生活活动、认知及患者整体感受）。 评分越高表明术后恢复质量越好。
术后24小时和48小时
累积患者自控镇痛容量消耗
大体时间：术后48小时内
术后48小时内
附加急救镇痛药使用频率
大体时间：术后1、6、12、24和48小时
术后1、6、12、24和48小时
额外急救镇痛药物的剂量
大体时间：术后1、6、12、24和48小时
术后1、6、12、24和48小时
推注需求频率
大体时间：术后1、6、12、24和48小时
术后1、6、12、24和48小时
镇静和躁动程度
大体时间：术后1、6、12、24和48小时
镇静和躁动水平使用里士满躁动镇静量表进行评估，该量表范围从+4（攻击性躁动）到-5（深度镇静），0分表示警觉和镇静状态。
术后1、6、12、24和48小时
恶心和呕吐的程度
大体时间：术后1、6、12、24和48小时
对恶心和呕吐的程度，给予0到10分的评分。 如果患者没有恶心或呕吐，则给予0分；如果患者有严重的恶心和呕吐，则给予10分。
术后1、6、12、24和48小时
患者对患者自控镇痛装置的满意度
大体时间：术后48小时
患者对术后2天内使用患者自控镇痛装置的满意度按以下等级进行评估：1，非常满意；2，满意；3，中性；4，不满意；5，非常不满意。
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025-387-02-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所基于的个体参与者数据，在去除身份标识（文本、表格、图表和附录）后可供获取。 支持本研究发现的衍生数据可根据需求向通讯作者罗芳索取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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