Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de basaalinfusiemodus met vaste snelheid en de tijdgeprogrammeerde decrementele achtergrondinfusiemodus van intraveneuze PCA na gemengde chirurgie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar een Geïndividualiseerd PCA-Model Gebaseerd op Multidimensionale Strategieën (Vast-tarief Basale Infusiemodus en Tijd-geprogrammeerde Afnemende Achtergrondinfusiemodus)

Perioperatieve pijnbehandeling beïnvloedt het herstel van de patiënt. Echter, het percentage matige tot ernstige postoperatieve pijn is zo hoog als 73,8%, wat het herstel belemmert en het risico op complicaties verhoogt. Hoewel opioïden de eerstelijns pijnstillers zijn, leidt overmatig gebruik tot bijwerkingen. De traditionele PCA-modus met een vast tempo is moeilijk af te stemmen op de veranderingen in postoperatieve pijn. Deze studie zal verschillende PCA-modus optimalisatiestrategieën vergelijken, in de veronderstelling dat ze de opioïdendosering kunnen verminderen, het pijnstillende effect kunnen verbeteren en bijwerkingen kunnen verminderen, en zo een hoogwaardige evidence-based basis bieden voor postoperatieve pijnbestrijding en individueel en intelligent management bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve pijnbehandeling heeft een aanzienlijke invloed op de herstelresultaten van patiënten. Echter blijft het voorkomen van matige tot ernstige postoperatieve pijn hoog op 73,8%, wat het herstel belemmert en de risico's op complicaties verhoogt. Hoewel opioïden dienen als eerstelijnsanalgetica, veroorzaakt overmatig gebruik talrijke bijwerkingen. De traditionele vaste-snelheid Patiënt-Gecontroleerde Analgesie (PCA)-modus kan zich niet aanpassen aan dynamische postoperatieve pijnvariaties. Deze studie zal verschillende PCA-optimalisatiestrategieën vergelijken, met de hypothese dat deze benaderingen de opioïdendosering kunnen verminderen, de analgetische effectiviteit kunnen verbeteren en bijwerkingen kunnen minimaliseren. Het onderzoek beoogt op bewijzen gebaseerde fundamenten te bieden voor postoperatieve analgesie, waardoor gepersonaliseerde en intelligente pijnbeheersystemen worden bevorderd die beter voldoen aan de behoeften van patiënten gedurende het herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patiënten gepland voor electieve gemengde chirurgie werden geïncludeerd. Gemengde chirurgie omvatte thoracoscopische chirurgie, laparoscopische chirurgie, hysteroscopische chirurgie, laparotomie, thoracotomie, open rugchirurgie, craniotomie, enzovoort.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnsyndromen;
  • Psychiatrische aandoeningen;
  • Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, nier- of leverfunctiestoornissen, of allergie voor PCA-medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met vaste basale infusiemodus
Procedure: Vaste-snelheid basale infusiemodus
Alle deelnemers kregen een gestandaardiseerde PCA-oplossing met sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) en fysiologisch zout met een totaalvolume van 200 mL. In de conventionele groep met een vaste basale infusiesnelheid werd de PCA ingesteld om een bolus van 2 mL toe te dienen met een lock-outinterval van 15 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 2 mL/u.
Experimenteel: groep met geprogrammeerde decrementele achtergrondinfusiemodus
Procedure: Tijdgeprogrammeerde decrementele achtergrondinfusiemodus
In de tijdgeprogrammeerde decrementele infusiegroep, die diende als interventiegroep, blijven de bolusdosis en het lockoutinterval hetzelfde, terwijl de achtergrondinfusiesnelheid wordt verlaagd volgens een vooraf bepaalde postoperatieve planning die is ontworpen om overeen te komen met de verwachte afname van de postoperatieve pijnintensiteit. Specifiek wordt de achtergrondinfusiesnelheid ingesteld op 4,0 ml/u gedurende de eerste 6 postoperatieve uren, verlaagd naar 3 ml/u van 6 tot 12 uur, verminderd naar 2,0 ml/u van 12 tot 24 uur, en verder verlaagd naar 1,0 ml/u van 24 tot 48 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postoperatief
Binnen de eerste 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Na 24 en 48 uur postoperatief
De kwaliteit van de slaap werd geëvalueerd op postoperatieve dagen 1, 2 en 3 met behulp van de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS is een vragenlijst bestaande uit 12 items die verschillende aspecten van slaap beoordelen met behulp van een ordinale schaal van 6 punten (1 duidt op permanentie en 6 duidt op afwezigheid).
Na 24 en 48 uur postoperatief
De rust- en bewegingspijnscore werd beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij de hoogste score de ergste pijn aangeeft.
Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Na 24 en 48 uur postoperatief
De postoperatieve kwaliteit van herstel werd beoordeeld via de Postoperative Quality Recovery Scale 1 dag na de operatie. Het bestaat uit zes domeinen (fysiologisch, nociceptief, emotioneel, activiteiten van het dagelijks leven, cognitief en algemeen patiëntenperspectief). Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van postoperatief herstel.
Na 24 en 48 uur postoperatief
Cumulatieve patiëntgecontroleerde analgesie volumeconsumptie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postoperatief
Binnen de eerste 48 uur postoperatief
Frequentie van aanvullende reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Dosering van aanvullende reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Frequentie van bolusbehoefte
Tijdsspanne: op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Het niveau van sedatie en agitatie
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Het niveau van sedatie en agitatie werd beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie- en Sedatieschaal, die loopt van +4 (agressieve agitatie) tot -5 (diepe sedatie), waarbij een score van 0 een alert en kalm toestand aangeeft.
Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De mate van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De mate van misselijkheid en braken, een score van 0 tot 10 werd gegeven. Een score van 0 werd gegeven als de patiënt geen misselijkheid of braken had, en een score van 10 werd gegeven als de patiënt ernstige misselijkheid en braken had.
Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De tevredenheid van de patiënt met de door de patiënt gecontroleerde analegsia-apparatuur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De tevredenheid van de patiënt met de door de patiënt gecontroleerde analegsieapparatuur gedurende 2 dagen postoperatief werd beoordeeld volgens de volgende schaal: 1, zeer tevreden; 2, tevreden; 3, neutraal; 4, ontevreden; 5, zeer ontevreden.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-387-02-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren