Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för fix hastighet basal infusion och tidsprogrammerad dekrementell bakgrundsinfusion med intravenös PCA efter blandad kirurgi

31 mars 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie av Individanpassad PCA-modell Baserad på Multidimensionella Strategier (Fast Basalinfusionsläge och Tidsprogrammerat Minskande Bakgrundsinfusionsläge)

Perioperativ smärtbehandling påverkar patientens återhämtning. Men andelen måttlig till svår postoperativ smärta är så hög som 73,8 %, vilket hindrar återhämtning och ökar risken för komplikationer. Även om opioider är förstahandsanalgetika leder överdriven användning till biverkningar. Det traditionella PCA-läget med fast hastighet är svårt att anpassa till förändringar i postoperativ smärta. Denna studie kommer att jämföra olika PCA-lägeoptimeringstrategier, med antagandet att de kan minska opioiddoseringen, förbättra analgetisk effekt och minska biverkningar, vilket ger högkvalitativt evidensbaserat underlag för postoperativ analgetik och främjar individualiserad och intelligent hantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ smärtbehandling påverkar patientens återhämtning betydligt. Dock förblir förekomsten av måttlig till svår postoperativ smärta hög på 73,8%, vilket hindrar återhämtningen och ökar risken för komplikationer. Även om opioider fungerar som första linjens analgetika, orsakar överdriven användning många biverkningar. Det traditionella fasta Patientstyrd Analgesi (PCA)-läget anpassar sig inte till dynamiska variationer i postoperativ smärta. Denna studie kommer att jämföra olika PCA-optimeringsstrategier, med hypotesen att dessa metoder kan minska opioiddoseringen, förbättra analgetisk effektivitet och minimera biverkningar. Forskningen syftar till att ge evidensbaserade grunder för postoperativ analgesi, främja individualiserade och intelligenta smärtbehandlingssystem som bättre tillgodoser patientens behov under hela återhämtningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysiskt status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienter planerade för elektiv blandad kirurgi inkluderades. Blandad kirurgi inkluderade torakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopisk kirurgi, laparotomi, torakotomi, öppen ryggkirurgi, kraniotomi med mera.

Exklusionskriterier:

  • Kroniska smärtsyndrom;
  • Psykiatriska störningar;
  • Svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, njur- eller leverfunktionsstörning, eller allergi mot PCA-läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast takt basinfusionslägesgrupp
Procedur: Fast basinfusionsläge
Alla deltagare fick en standardiserad PCA-lösning som innehöll sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) och fysiologisk saltlösning med en total volym på 200 mL. I gruppen med konventionellt fast basalt infusionsläge var PCA:n inställd på att ge en bolus på 2 mL med ett låsningsintervall på 15 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 2 mL/h.
Experimentell: gruppen för tidsprogrammerat dekrementellt bakgrundsinfusionsläge
Procedur: Tidsprogrammerat dekrementellt bakgrundsinfusionsläge
I den tidsprogrammerade minskande infusiongruppen, som fungerade som interventionsgrupp, kommer bolusdos och lockoutintervall att förbli desamma, medan bakgrundsinfusionshastigheten kommer att minskas enligt ett förutbestämt postoperativt schema utformat för att matcha den förväntade minskningen av postoperativ smärtintensitet. Specifikt kommer bakgrundsinfusionshastigheten att vara inställd på 4,0 mL/h under de första 6 postoperativa timmarna, minskas till 3 mL/h från 6 till 12 timmar, minskas till 2,0 mL/h från 12 till 24 timmar och ytterligare minskas till 1,0 mL/h från 24 till 48 timmar efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Inom de första 48 timmarna postoperativt
Inom de första 48 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid 24 och 48 timmar postoperativt
Sömnkvaliteten utvärderades på postoperativa dag 1, 2 och 3 med hjälp av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS är ett frågeformulär som består av 12 punkter som bedömer olika aspekter av sömn med hjälp av en 6-punkts ordinalskala (1 indikerar förekomst och 6 indikerar frånvaro).
Vid 24 och 48 timmar postoperativt
Vilande och rörelsesmärta bedömdes med numerisk betygsskala.
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Numerisk betygsskala sträcker sig från 0 till 10, där det högsta värdet indikerar den värsta smärtan.
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
Postoperativ återhämtningskvalitet bedömdes med Postoperative Quality Recovery Scale 1 dag efter operationen. Den består av sex domäner (fysiologisk, nociceptiv, emotionell, dagliga aktiviteter, kognitiv och övergripande patientperspektiv). Högre poäng indikerade en bättre kvalitet på den postoperativa återhämtningen.
24 och 48 timmar postoperativt
Kumulativ patientstyrd analgesivolymförbrukning
Tidsram: Inom de första 48 timmarna postoperativt
Inom de första 48 timmarna postoperativt
Frekvens av ytterligare smärtlindringsmedel
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Dosering av ytterligare akutanalgetika
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Bolusbehovsfrekvens
Tidsram: vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Nivån av sedation och agitation
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Nivån av sedation och agitation bedömdes med Richmond Agitation and Sedation Scale, som sträcker sig från +4 (stridbar agitation) till -5 (djup sedation), där en poäng på 0 indikerar ett alert och lugnt tillstånd.
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Graden av illamående och kräkningar
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Graden av illamående och kräkningar, ett poäng från 0 till 10 gavs. Ett poäng på 0 gavs om patienten inte hade något illamående eller kräkningar, och ett poäng på 10 gavs om patienten hade svårt illamående och kräkningar.
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Patientens tillfredsställelse med patientstyrd analgetikaenhet
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Patientens tillfredsställelse med patientstyrd analgetikautrustning under 2 dagar postoperativt bedömdes enligt följande skala: 1, mycket tillfredsställande; 2, tillfredsställande; 3, neutral; 4, otillfredsställande; 5, mycket otillfredsställande.
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-387-02-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) är tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från korresponderande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera