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혼합 수술 후 정맥 내 PCA의 고정 속도 기저 주입 모드와 시간 프로그래밍된 감소 배경 주입 모드의 효능 및 안전성 비교

2026년 3월 31일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

다차원 전략(고정 속도 기저 주입 모드 및 시간 프로그래밍 감소 배경 주입 모드)을 기반으로 한 맞춤형 PCA 모델에 대한 전향적 무작위 대조 연구

수술 주기 통증 관리가 환자 회복에 영향을 미칩니다. 그러나 중등도에서 중증의 수술 후 통증 발생률은 73.8%에 달하며, 이는 회복을 저해하고 합병증 위험을 증가시킵니다. 아편유사제가 일차 진통제이지만, 과도한 사용은 부작용을 초래합니다. 기존의 고정 속도 PCA 모드는 수술 후 통증 변화에 맞추기 어렵습니다. 본 연구는 다양한 PCA 모드 최적화 전략을 비교하여, 이들이 아편유사제 투여량을 감소시키고 진통 효과를 개선하며 부작용을 줄일 수 있다는 가정 하에, 수술 후 진통에 대한 고품질 근거 기반 근거를 제공하고 개별화 및 지능형 관리를 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 통증 관리는 환자의 회복 결과에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 중등도에서 중증의 수술 후 통증 발생률은 여전히 73.8%로 높게 유지되어 회복을 저해하고 합병증 위험을 증가시킵니다. 아편유사제가 일차 진통제로 사용되지만 과도한 사용은 수많은 부작용을 유발합니다. 전통적인 고정 속도 환자 조절 진통법(PCA) 모드는 수술 후 통증의 동적 변화에 적응하지 못합니다. 이 연구는 다양한 PCA 최적화 전략을 비교하여 이러한 접근법이 아편유사제 용량을 감소시키고 진통 효과를 향상시키며 부작용을 최소화할 수 있다는 가설을 검증할 것입니다. 이 연구는 수술 후 진통에 대한 근거 기반 토대를 제공하여 개인화되고 지능적인 통증 관리 시스템을 촉진하고, 회복 과정 전반에 걸쳐 환자 요구를 더 잘 충족시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 미국마취과학회 신체 상태 분류 Ⅰ - Ⅲ;
  • 선택적 복합 수술 예정 환자가 등록되었습니다. 복합 수술에는 흉강경 수술, 복강경 수술, 자궁경 수술, 개복술, 개흉술, 개방성 척추 수술, 두개골 절개술 등이 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 만성 통증 증후군;
  • 정신 장애;
  • 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 신장 또는 간 기능 장애, 또는 PCA 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정 속도 기저 주입 모드 그룹
절차: 고정 속도 기저 주입 모드
모든 참가자는 수펜타닐(200 μg), 온단세트론(32 mg), 생리식염수를 포함하여 총 부피가 200 mL인 표준화된 PCA 용액을 투여받았습니다. 전통적인 고정 속도 기초 주입 모드 그룹에서는 PCA를 2 mL의 볼루스를 투여하도록 설정했으며, 15분의 투여 간격과 2 mL/h의 배경 주입 속도를 적용했습니다.
실험적: 시간 프로그래밍 감소 배경 주입 모드 그룹
절차: 시간 프로그래밍 감소 배경 주입 모드
시간에 따라 프로그램된 감량 주입군은 중재군으로서, 볼루스 용량과 락아웃 간격은 동일하게 유지되지만, 배경 주입 속도는 수술 후 통증 강도의 예상 감소에 맞추도록 설계된 미리 정의된 수술 후 일정에 따라 감소됩니다. 구체적으로, 배경 주입 속도는 수술 후 첫 6시간 동안 4.0 mL/h로 설정되고, 6~12시간 동안은 3 mL/h로 감소하며, 12~24시간 동안은 2.0 mL/h로 감소하고, 수술 후 24~48시간 동안은 더욱 1.0 mL/h로 감소됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에
수면의 질은 수술 후 1일, 2일 및 3일에 Medical Outcomes Study Sleep Scale(MOS)을 사용하여 평가되었습니다. MOS는 6점 순서 척도(1점은 지속성을 나타내고 6점은 부재를 나타냄)를 사용하여 수면의 다양한 측면을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
수술 후 24시간 및 48시간에
휴식 및 운동 통증 점수는 수치 평정 척도로 평가되었습니다.
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간에
수치 평정 척도는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 가장 높은 점수는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간에
수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에
수술 후 회복의 질은 수술 1일 후 수술 후 회복 질 척도를 통해 평가되었습니다. 이는 6가지 영역(생리적, 통증, 감정적, 일상생활 활동, 인지적 및 환자 전반적 관점)으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간 및 48시간에
누적 환자 자가 통증 조절 약물 용량 소비
기간: 수술 후 48시간 이내에
수술 후 48시간 이내에
추가 구제 진통제의 사용 빈도
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간
수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간
추가 구제 진통제의 용량
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간에
수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간에
Bolus demand frequency
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간에
수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간에
진정 및 불안 수준
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24 및 48시간에
진정 및 초조 수준은 +4(공격적 초조)에서 -5(심한 진정)까지 범위를 가지며, 0점은 경계하고 차분한 상태를 나타내는 리치몬드 초조 및 진정 척도를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 1, 6, 12, 24 및 48시간에
구역질과 구토의 정도
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24 및 48시간
구역 및 구토 정도에 대해 0에서 10까지의 점수를 부여하였습니다. 환자가 구역이나 구토가 전혀 없는 경우 0점을 부여하였으며, 환자가 심한 구역 및 구토를 경험한 경우 10점을 부여하였습니다.
수술 후 1, 6, 12, 24 및 48시간
환자 통증 자가 조절 장치에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 48시간
환자의 수술 후 2일간의 자가통증조절장치에 대한 만족도는 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 1, 매우 만족; 2, 만족; 3, 중립; 4, 불만족; 5, 매우 불만족.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-387-02-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록)는 비식별화 후 이용 가능합니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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