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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Festraten-Basalinfusionsmodus und des zeitprogrammierten dekrementellen Hintergrundinfusionsmodus der intravenösen PCA nach gemischter Chirurgie

31. März 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum individualisierten PCA-Modell basierend auf mehrdimensionalen Strategien (Festraten-Basalinfusionsmodus und zeitprogrammierter dekrementeller Hintergrundinfusionsmodus)

Das perioperative Schmerzmanagement beeinflusst die Genesung des Patienten. Die Rate mäßiger bis schwerer postoperativer Schmerzen liegt jedoch bei bis zu 73,8 %, was die Genesung behindert und das Risiko von Komplikationen erhöht. Obwohl Opioide die Analgetika der ersten Wahl sind, führt übermäßiger Gebrauch zu unerwünschten Reaktionen. Der traditionelle PCA-Modus mit fester Rate ist schwer an die Veränderungen der postoperativen Schmerzen anzupassen. Diese Studie wird verschiedene PCA-Modus-Optimierungsstrategien vergleichen, wobei davon ausgegangen wird, dass sie die Opioiddosis reduzieren, die analgetische Wirkung verbessern und unerwünschte Reaktionen verringern können, um eine hochwertige evidenzbasierte Grundlage für die postoperative Analgesie zu schaffen und die individualisierte und intelligente Behandlung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Schmerztherapie beeinflusst die Genesungsergebnisse der Patienten erheblich. Die Inzidenz mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bleibt jedoch mit 73,8 % hoch, was die Genesung behindert und das Komplikationsrisiko erhöht. Obwohl Opioide als First-Line-Analgetika dienen, verursacht übermäßiger Gebrauch zahlreiche unerwünschte Reaktionen. Der traditionelle PCA-Modus (Patientenkontrollierte Analgesie) mit fester Rate kann sich nicht an dynamische postoperative Schmerzvariationen anpassen. Diese Studie wird verschiedene PCA-Optimierungsstrategien vergleichen, wobei die Hypothese lautet, dass diese Ansätze die Opioid-Dosierung reduzieren, die analgetische Wirksamkeit verbessern und unerwünschte Reaktionen minimieren können. Die Forschung zielt darauf ab, evidenzbasierte Grundlagen für die postoperative Analgesie zu schaffen und individualisierte und intelligente Schmerztherapiesysteme zu fördern, die den Bedürfnissen der Patienten während der Genesung besser dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • American Society of Anesthesiologists physischer Status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienten, die für eine elektive Mischoperation geplant waren, wurden eingeschlossen. Mischoperationen umfassten thorakoskopische Chirurgie, laparoskopische Chirurgie, hysteroskopische Chirurgie, Laparotomie, Thorakotomie, offene Wirbelsäulenchirurgie, Kraniotomie und so weiter.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzsyndrome;
  • Psychiatrische Störungen;
  • Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder Allergie gegen PCA-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit festem Basalinfusionsmodus
Verfahren: Festraten-Basalinfusionsmodus
Alle Teilnehmer erhielten eine standardisierte PCA-Lösung, die Sufentanil (200 µg), Ondansetron (32 mg) und physiologische Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 200 mL enthielt. In der konventionellen Gruppe mit fester Basalinfusionsrate war die PCA so eingestellt, dass sie einen Bolus von 2 mL mit einem Sperrintervall von 15 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 2 mL/h verabreichte.
Experimental: Zeitprogrammierte dekrementale Hintergrundinfusionsmodus-Gruppe
Verfahren: Zeitprogrammierter dekrementaler Hintergrundinfusionsmodus
In der zeitprogrammierten dekrementalen Infusionsgruppe, die als Interventionsgruppe diente, bleiben die Bolusdosis und das Sperrintervall gleich, während die Hintergrundinfusionsrate gemäß einem vordefinierten postoperativen Zeitplan reduziert wird, der darauf ausgelegt ist, den erwarteten Rückgang der postoperativen Schmerzintensität abzubilden. Konkret wird die Hintergrundinfusionsrate in den ersten 6 postoperativen Stunden auf 4,0 mL/h eingestellt, von 6 bis 12 Stunden auf 3 mL/h reduziert, von 12 bis 24 Stunden auf 2,0 mL/h verringert und von 24 bis 48 Stunden nach der Operation weiter auf 1,0 mL/h reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Schlafs
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Schlafqualität wurde an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 mithilfe der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) bewertet. MOS ist ein Fragebogen, der aus 12 Items besteht und verschiedene Aspekte des Schlafs anhand einer 6-stufigen ordinalen Skala bewertet (wobei 1 für Beständigkeit und 6 für Abwesenheit steht).
24 und 48 Stunden postoperativ
Der Ruhe- und Bewegungsschmerzscore wurde mittels numerischer Bewertungsskala beurteilt.
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei die höchste Punktzahl den stärksten Schmerz angibt.
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Postoperative Lebensqualität der Genesung
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Stunden postoperativ
Die postoperative Erholungsqualität wurde einen Tag nach der Operation mittels der Postoperative Quality Recovery Scale bewertet. Sie besteht aus sechs Bereichen (physiologisch, nozizeptiv, emotional, Aktivitäten des täglichen Lebens, kognitiv und Gesamtperspektive des Patienten). Ein höherer Wert deutete auf eine bessere Qualität der postoperativen Erholung hin.
Nach 24 und 48 Stunden postoperativ
Kumulativer Verbrauch von patientenkontrollierter Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
Häufigkeit zusätzlicher Notfallanalgetika
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Dosierung zusätzlicher Notfallanalgetika
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Bolusbedarfshäufigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Das Niveau der Sedierung und Agitation
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Das Niveau der Sedierung und Agitation wurde mit der Richmond Agitation and Sedation Scale bewertet, die von +4 (kämpferische Agitation) bis -5 (tiefe Sedierung) reicht, wobei ein Wert von 0 einen wachen und ruhigen Zustand anzeigt.
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Das Ausmaß der Übelkeit und des Erbrechens
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Der Grad von Übelkeit und Erbrechen wurde mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet. Eine Punktzahl von 0 wurde vergeben, wenn der Patient keine Übelkeit oder Erbrechen hatte, und eine Punktzahl von 10 wurde vergeben, wenn der Patient starke Übelkeit und Erbrechen hatte.
Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem patientengesteuerten Analgesiegerät
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem patientenkontrollierten Analgesiegerät während 2 Tagen postoperativ wurde gemäß folgender Skala bewertet: 1, sehr zufriedenstellend; 2, zufriedenstellend; 3, neutral; 4, unzufriedenstellend; 5, sehr unzufriedenstellend.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-387-02-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach De-Identifikation (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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