Comparación de la Eficacia y Seguridad del Modo de Infusión Basal a Tasa Fija y del Modo de Infusión de Fondo Decremental Programado por Tiempo de la PCA Intravenosa tras Cirugía Mixta
31 de marzo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado del Modelo de PCA Individualizado Basado en Estrategias Multidimensionales (Modo de Infusión Basal a Tasa Fija y Modo de Infusión de Fondo Decremental Programado por Tiempo)
El manejo del dolor perioperatorio afecta la recuperación del paciente.
Sin embargo, la tasa de dolor postoperatorio moderado a severo es tan alta como 73.8%, lo que dificulta la recuperación y aumenta el riesgo de complicaciones.
Aunque los opioides son los analgésicos de primera línea, el uso excesivo conduce a reacciones adversas.
El modo tradicional de PCA a tasa fija es difícil de ajustar a los cambios en el dolor postoperatorio.
Este estudio comparará diferentes estrategias de optimización del modo PCA, asumiendo que pueden reducir la dosis de opioides, mejorar el efecto analgésico y reducir las reacciones adversas, proporcionando una base de evidencia de alta calidad para la analgesia postoperatoria y promoviendo un manejo individualizado e inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor perioperatorio influye significativamente en los resultados de la recuperación del paciente.
Sin embargo, la incidencia de dolor postoperatorio moderado a grave sigue siendo alta, en un 73,8%, lo que dificulta la recuperación y aumenta los riesgos de complicaciones.
Aunque los opioides sirven como analgésicos de primera línea, su uso excesivo causa numerosas reacciones adversas.
El modo tradicional de analgesia controlada por el paciente (PCA) a tasa fija no logra adaptarse a las variaciones dinámicas del dolor postoperatorio.
Este estudio comparará diferentes estrategias de optimización de la PCA, planteando la hipótesis de que estos enfoques pueden reducir la dosis de opioides, mejorar la efectividad analgésica y minimizar las reacciones adversas.
La investigación tiene como objetivo proporcionar bases fundamentadas en la evidencia para la analgesia postoperatoria, promoviendo sistemas de manejo del dolor individualizados e inteligentes que sirvan mejor a las necesidades del paciente durante toda la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: 59976661
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
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Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: 59976661
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Ⅰ - Ⅲ;
- Se incluyeron pacientes programados para cirugía electiva mixta. Las cirugías mixtas incluyeron cirugía toracoscópica, cirugía laparoscópica, cirugía histeroscópica, laparotomía, toracotomía, cirugía espinal abierta, craneotomía, etc.
Criterios de exclusión:
- Síndromes de dolor crónico;
- Trastornos psiquiátricos;
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, disfunción renal o hepática, o alergia a los medicamentos de PCA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de modo de infusión basal a tasa fija
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Todos los participantes recibieron una solución PCA estandarizada que contenía sufentanilo (200 μg), ondansetrón (32 mg) y solución salina normal con un volumen total de 200 mL.
En el grupo de infusión basal a tasa fija convencional, el PCA se configuró para administrar un bolo de 2 mL con un intervalo de bloqueo de 15 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 2 mL/h.
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Experimental: grupo de modo de infusión de fondo decremental programado en el tiempo
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En el grupo de infusión decremental programada en el tiempo, que sirvió como grupo de intervención, la dosis en bolo y el intervalo de bloqueo permanecerán iguales, mientras que la tasa de infusión de fondo se reducirá según un programa postoperatorio predefinido diseñado para coincidir con la disminución esperada en la intensidad del dolor postoperatorio.
Específicamente, la tasa de infusión de fondo se establecerá en 4,0 mL/h durante las primeras 6 horas postoperatorias, se reducirá a 3 mL/h de 6 a 12 horas, disminuirá a 2,0 mL/h de 12 a 24 horas y se reducirá aún más a 1,0 mL/h de 24 a 48 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas postoperatorias
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La calidad del sueño se evaluó en los días postoperatorios 1, 2 y 3 utilizando la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS).
El MOS es un cuestionario que consta de 12 ítems que evalúan diversos aspectos del sueño utilizando una escala ordinal de 6 puntos (donde 1 indica permanencia y 6 indica ausencia).
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A las 24 y 48 horas postoperatorias
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La puntuación del dolor en reposo y en movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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La escala de calificación numérica va de 0 a 10, siendo la puntuación más alta la que indica el peor dolor.
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A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas postoperatorias
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La calidad de recuperación posoperatoria se evaluó mediante la Escala de Calidad de Recuperación Posoperatoria 1 día después de la cirugía.
Consta de seis dominios (fisiológico, nociceptivo, emotivo, actividades de la vida diaria, cognitivo y perspectiva general del paciente).
Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de recuperación posoperatoria.
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A las 24 y 48 horas postoperatorias
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Consumo acumulado de volumen de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Frecuencia de analgésicos de rescate adicionales
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Dosis de analgésicos de rescate adicionales
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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Frecuencia de demanda de bolo
Periodo de tiempo: a la 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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a la 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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El nivel de sedación y agitación
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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El nivel de sedación y agitación se evaluó utilizando la Escala de Agitación y Sedación de Richmond, que oscila entre +4 (agitación combativa) y -5 (sedación profunda), con una puntuación de 0 que indica un estado alerta y tranquilo.
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A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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El grado de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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Se asignó un grado de náuseas y vómitos, con una puntuación de 0 a 10.
Se asignó una puntuación de 0 si el paciente no tenía náuseas ni vómitos, y una puntuación de 10 si el paciente tenía náuseas y vómitos graves.
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A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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La satisfacción del paciente con el dispositivo de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 48 horas postoperatorias
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La satisfacción del paciente con el dispositivo de analgesia controlada por el paciente durante los 2 días postoperatorios se evaluó según la siguiente escala: 1, muy satisfactoria; 2, satisfactoria; 3, neutral; 4, insatisfactoria; 5, muy insatisfactoria.
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A las 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(5):35.
- Momeni M, Crucitti M, De Kock M. Patient-controlled analgesia in the management of postoperative pain. Drugs. 2006;66(18):2321-37.
- Jung KT, So KY, Kim SU, Kim SH. The Optimizing Background Infusion Mode Decreases Intravenous Patient-Controlled Analgesic Volume and Opioid Consumption Compared to Fixed-Rate Background Infusion in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-387-02-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles solicitándolos al autor correspondiente Fang Luo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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