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Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza della Modalità di Infusione Basale a Velocità Fissa e della Modalità di Infusione di Sfondo Decrementale Programmata nel Tempo della PCA Endovenosa Dopo Chirurgia Mista

31 marzo 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato del modello PCA individualizzato basato su strategie multidimensionali (Modalità di infusione basale a tasso fisso e Modalità di infusione di fondo decrescente programmata nel tempo)

La gestione del dolore perioperatorio influisce sul recupero del paziente. Tuttavia, il tasso di dolore postoperatorio da moderato a grave è alto fino al 73,8%, il che ostacola il recupero e aumenta il rischio di complicanze. Sebbene gli oppioidi siano gli analgesici di prima linea, un uso eccessivo porta a reazioni avverse. La modalità PCA a tasso fisso tradizionale è difficile da adattare ai cambiamenti del dolore postoperatorio. Questo studio confronterà diverse strategie di ottimizzazione della modalità PCA, ipotizzando che possano ridurre il dosaggio di oppioidi, migliorare l'effetto analgesico e ridurre le reazioni avverse, fornendo una base di evidenze di alta qualità per l'analgesia postoperatoria e promuovendo una gestione individualizzata e intelligente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore perioperatorio influisce significativamente sugli esiti del recupero del paziente. Tuttavia, l'incidenza di dolore postoperatorio da moderato a grave rimane elevata al 73,8%, il che ostacola il recupero e aumenta i rischi di complicanze. Sebbene gli oppioidi fungano da analgesici di prima linea, un uso eccessivo provoca numerose reazioni avverse. La modalità tradizionale di analgesia controllata dal paziente (PCA) a tasso fisso non riesce ad adattarsi alle variazioni dinamiche del dolore postoperatorio. Questo studio confronterà diverse strategie di ottimizzazione della PCA, ipotizzando che questi approcci possano ridurre il dosaggio degli oppioidi, migliorare l'efficacia analgesica e minimizzare le reazioni avverse. La ricerca mira a fornire basi basate sull'evidenza per l'analgesia postoperatoria, promuovendo sistemi di gestione del dolore individualizzati e intelligenti che servano meglio le esigenze del paziente durante tutto il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti Ⅰ - Ⅲ;
  • Sono stati arruolati pazienti programmati per chirurgia elettiva mista. Gli interventi misti includevano chirurgia toracoscopica, chirurgia laparoscopica, chirurgia isteroscopica, laparotomia, toracotomia, chirurgia spinale aperta, craniotomia, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi da dolore cronico;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, disfunzione renale o epatica, o allergia ai farmaci per PCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo modalità infusione basale a velocità fissa
Procedura: Modalità di infusione basale a tasso fisso
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una soluzione PCA standardizzata contenente sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) e soluzione fisiologica con un volume totale di 200 mL. Nel gruppo a infusione basale a velocità fissa convenzionale, il PCA è stato impostato per somministrare un bolo di 2 mL con un intervallo di blocco di 15 minuti e una velocità di infusione di fondo di 2 mL/h.
Sperimentale: gruppo con modalità di infusione in background decrementale programmata nel tempo
Procedura: Modalità di infusione di fondo decrescente programmata nel tempo
Nel gruppo di infusione decrescente programmata nel tempo, che fungeva da gruppo di intervento, la dose in bolo e l'intervallo di blocco rimarranno gli stessi, mentre la velocità di infusione di base sarà ridotta secondo un programma postoperatorio predefinito progettato per corrispondere al declino previsto dell'intensità del dolore postoperatorio. In particolare, la velocità di infusione di base sarà impostata a 4,0 mL/h durante le prime 6 ore postoperatorie, ridotta a 3 mL/h da 6 a 12 ore, diminuita a 2,0 mL/h da 12 a 24 ore e ulteriormente ridotta a 1,0 mL/h da 24 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore postoperatorie
Nelle prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore postoperatorie
La qualità del sonno è stata valutata nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 utilizzando la Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). La MOS è un questionario composto da 12 elementi che valutano vari aspetti del sonno utilizzando una scala ordinale a 6 punti (dove 1 indica la presenza e 6 indica l'assenza).
A 24 e 48 ore postoperatorie
Il punteggio del dolore a riposo e durante il movimento è stato valutato tramite scala numerica di valutazione.
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
La scala di valutazione numerica va da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica il dolore più intenso.
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore postoperatorie
La qualità del recupero postoperatorio è stata valutata tramite la Scala della Qualità del Recupero Postoperatorio 1 giorno dopo l'intervento.
Consiste di sei domini (fisiologico, nocicettivo, emotivo, attività della vita quotidiana, cognitivo e prospettiva complessiva del paziente).
Un punteggio più alto indicava una migliore qualità del recupero postoperatorio.
A 24 e 48 ore postoperatorie
Consumo cumulativo del volume di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore postoperatorie
Nelle prime 48 ore postoperatorie
Frequenza degli analgesici di soccorso aggiuntivi
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore post-operatorie
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore post-operatorie
Dosaggio di analgesici di soccorso aggiuntivi
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Frequenza della richiesta di bolo
Lasso di tempo: a 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
a 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Il livello di sedazione e agitazione
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Il livello di sedazione e agitazione è stato valutato utilizzando la Scala di Agitazione e Sedazione di Richmond, che va da +4 (agitazione combattiva) a -5 (sedazione profonda), con un punteggio di 0 che indica uno stato vigile e calmo.
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Il grado di nausea e vomito
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Il grado di nausea e vomito è stato valutato con un punteggio da 0 a 10. Un punteggio di 0 è stato assegnato se il paziente non aveva nausea o vomito, mentre un punteggio di 10 è stato assegnato se il paziente aveva nausea e vomito gravi.
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
La soddisfazione del paziente con il dispositivo di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento chirurgico
La soddisfazione del paziente con il dispositivo di analgesia controllata dal paziente durante i 2 giorni postoperatori è stata valutata secondo la seguente scala: 1, molto soddisfacente; 2, soddisfacente; 3, neutrale; 4, insoddisfacente; 5, molto insoddisfacente.
A 48 ore dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-387-02-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dall'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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