Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af fast sats basal infusionstilstand og tidsprogrammeret dekrementel baggrundsinfusionstilstand af intravenøs PCA efter blandet kirurgi

31. marts 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af individuel PCA-model baseret på multidimensionale strategier (fast hastigheds basal infusionstilstand og tidsprogrammeret dekrementel baggrundsinfusionstilstand)

Perioperativ smertebehandling påvirker patientens genopretning. Imidlertid er hyppigheden af moderat til svær postoperativ smerte så høj som 73,8%, hvilket hæmmer genopretningen og øger risikoen for komplikationer. Selvom opioider er førstelinjeanalgetika, fører overdreven brug til bivirkninger. Den traditionelle fastforholds-PCA-tilstand er svær at matche med ændringerne i postoperativ smerte. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige PCA-tilstandsoptimeringstrategier, idet det antages, at de kan reducere opioiddosering, forbedre analgetisk effekt og reducere bivirkninger, hvilket giver et højkvalitets evidensbaseret grundlag for postoperativ analgesi og fremmer individuel og intelligent behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ smertebehandling påvirker patientens genopretningsresultater betydeligt. Men forekomsten af moderat til svær postoperativ smerte forbliver høj på 73,8%, hvilket hæmmer genopretningen og øger risikoen for komplikationer. Selvom opioider fungerer som førstevalgsanalgetika, forårsager overdreven brug talrige bivirkninger. Den traditionelle fastsatte Patientstyret Analgesi (PCA)-tilstand tilpasser sig ikke dynamiske postoperative smertevariationer. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige PCA-optimeringstrategier med hypotesen om, at disse tilgange kan reducere opioid-doseringen, forbedre analgetisk effektivitet og minimere bivirkninger. Forskningen har til formål at give evidensbaserede grundlag for postoperativ analgesi, fremme individuelle og intelligente smertebehandlingssystemer, der bedre tjener patienternes behov gennem hele genopretningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienter planlagt til elektiv blandet kirurgi blev inkluderet. Blandet kirurgi omfattede thorakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopisk kirurgi, laparotomi, thorakotomi, åben rygradskirurgi, kraniotomi med mere.

Eksklusionskriterier:

  • Kroniske smerte syndromer;
  • Psykiske lidelser;
  • Svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, nyre- eller leverfunktionsdysfunktion, eller allergi over for PCA-medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med fast basal infusionshastighed
Procedure: Fast basisinfusionsrate
Alle deltagere modtog en standardiseret PCA-opløsning indeholdende sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) og normalt saltvand med en samlet volumen på 200 mL. I den konventionelle gruppe med fast basal infusion blev PCA indstillet til at give en bolus på 2 mL med en låseperiode på 15 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 2 mL/t.
Eksperimentel: tid-programmeret degressiv baggrundsinfusionstilstand gruppe
Procedure: Tidsprogrammeret dekrementel baggrundsinfusionsmode
I den tidsprogrammerede degressive infusionsgruppe, som fungerede som interventionsgruppen, forbliver bolusdosis og låseintervallet de samme, hvorimod baggrundsinfusionshastigheden vil blive reduceret i henhold til en foruddefineret postoperativ plan, der er designet til at matche det forventede fald i postoperativ smerteintensitet. Specifikt vil baggrundsinfusionshastigheden være sat til 4,0 mL/t i de første 6 postoperative timer, reduceret til 3 mL/t fra 6 til 12 timer, nedsat til 2,0 mL/t fra 12 til 24 timer og yderligere reduceret til 1,0 mL/t fra 24 til 48 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 48 timer postoperativt
Inden for de første 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Søvnkvaliteten blev evalueret på postoperative dag 1, 2 og 3 ved hjælp af Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS er et spørgeskema bestående af 12 emner, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinal skala (1 angiver tilstedeværelse og 6 angiver fravær).
24 og 48 timer postoperativt
Hvile- og bevægelsessmerter blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala spænder fra 0 til 10, hvor den højeste score indikerer den værste smerte.
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalitet af restitution
Tidsramme: Ved 24 og 48 timer postoperativt
Den postoperative genopretningskvalitet blev vurderet via Postoperative Quality Recovery Scale 1 dag efter operationen. Den består af seks domæner (fysiologisk, nociceptiv, følelsesmæssig, daglige aktiviteter, kognitiv og patientens overordnede perspektiv). Højere score indikerede en bedre kvalitet af den postoperative genopretning.
Ved 24 og 48 timer postoperativt
Kumulativt forbruget af patientkontrolleret analgesi-volumen
Tidsramme: Inden for de første 48 timer postoperativt
Inden for de første 48 timer postoperativt
Hyppighed af yderligere akut smertestillende medicin
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Dosis af yderligere smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Bolus efterspørgselsfrekvens
Tidsramme: kl. 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
kl. 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Niveauet af sedation og agitation
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Niveauet af sedation og agitation blev vurderet ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale, som spænder fra +4 (aggressiv agitation) til -5 (dyb sedation), med en score på 0, der indikerer en vågen og rolig tilstand.
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden af kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden af kvalme og opkastning blev givet en score fra 0 til 10.
En score på 0 blev givet, hvis patienten ikke havde kvalme eller opkastning, og en score på 10 blev givet, hvis patienten havde svær kvalme og opkastning.
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Patientens tilfredshed med patientstyret analgesienhed
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patientens tilfredshed med patientstyret analgetikadevice i løbet af 2 dage postoperativt blev vurderet i henhold til følgende skala: 1, meget tilfredsstillende; 2, tilfredsstillende; 3, neutral; 4, utilfredsstillende; 5, meget utilfredsstillende.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-387-02-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks), er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Fast basisinfusionsrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner